Impact van biofoton -therapie op chronische ernstige artritis pijn (Severe Pain)
Een gerandomiseerde dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie om de impact van biofoton-therapie op chronische ernstige artritis pijn te beoordelen
Studie Doelstelling Het doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren of biofotonentherapie, geleverd door Tesla BioHealing® Biophoton Generators (Biophotonizer), chronische ernstige pijn kan verlichten.
Studieontwerp Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde interventie klinische studie om de effectiviteit van biofoton-therapie bij het beheer van chronische ernstige pijn te beoordelen. Ongeveer 102 patiënten met chronische ernstige artritispijn zullen deelnemen aan het onderzoek.
Studierandomisatie De biostatisticus zal een randomisatieschema voorbereiden, inclusief een reeks onderwerpnummers. Een onderwerpnummer wordt willekeurig toegewezen aan elke deelnemer aan de studie, die ze zal toewijzen aan de controlegroep of de behandelingsgroep.
Anders dan het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), wordt alle onderzoeksinformatie opgenomen met behulp van het onderwerpnummer. De hoofdonderzoeker, studieartsen, studieverpleegkundige, data-entry specialisten en biostatistici, evenals de deelnemers (en zorgverleners), zullen verblind worden over wie welk product ontving tijdens de eerste twee weken van studieparticipatie.
Studie-inschrijving Elke potentieel gekwalificeerde patiënt zal het geïnformeerde toestemmingsformulier Online (E-ICF) en inschrijvingscriteria online (E-Criteria) bespreken en vervolgens de E-ICF- en e-criteria bespreken met het onderzoeksteam medische professional via de geplande tijd. Elke gekwalificeerde patiënt ondertekent de E-ICF en stuurt deze naar de studiecoördinator. De studiecoördinator zal de gekwalificeerde patiënt een gerandomiseerd onderwerpnummer toewijzen, waarna de patiënt een studie -deelnemer wordt.
Studieprocedure We verwachten dat de deelnemer 12 weken of 12 weken in deze klinische behandeling blijft als de deelnemers willekeurig in een placebogroep worden geplaatst. De 12 weken deelname zijn dubbelblind om de placebo-effecten op te nemen, omdat elke set van het studieapparaat wordt gelabeld met een unieke code voor gebruik door slechts één deelnemer. De wijziging van het placebo -apparaat in het behandelingsapparaat zal worden uitgevoerd door het personeel van de studie -apparaatbeheer, die de studie -deelnemer of onderzoekspersoneel niet zullen informeren die betrokken zijn bij het verzamelen van studiegegevens. Elke deelnemer die aan de controlegroep is toegewezen, wordt behandeld met de 4 placebo -apparaten op het bed. Elke deelnemer die aan de behandelingsgroep is toegewezen, ontvangt 4 biofotongeneratorapparaten en op het bed aan elke kant van het lichaam geplaatst. Elke deelnemer gebruikt het behandelings- of bedieningsapparaat elke nacht minimaal 8 uur gedurende de 12 weken tijdens de slaap. Gedurende de dag zijn de deelnemers welkom om de studieapparaten mee te nemen en ze overdag in de buurt van de lichamen te plaatsen. Aan het einde van de eerste 12 weken zullen de deelnemers aan de placebogroep van studie worden geadviseerd of zij het open-gelabelde product zullen gebruiken om ze gedurende 4 tot 12 weken te behandelen. Alleen de visuele analoge schaal van de pijngegevens wordt na de schakelaar verzameld. Elke deelnemer zal worden geleid door studiepersoneel om de volgende tests uit te voeren op hun toegewezen testdagen: een visuele analoge schaal, korte pijninventaris, index in de pijnstoornissen, de standaard SF-36-vragenlijsten (SF-36) voor het meten van de levenskwaliteit, de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Globale indruk van de patiënt, een ziekenhuis angst en depressieschaal en de infressiemarkers die objectieve bewijsmateriaal bevatten.
Onderzoeksproduct en wijze van toediening Tesla BioHealing Biophotonizer is een vrij verkrijgbare (OTC) medisch apparaat, en het kan worden gebruikt door iedereen die de bloedcirculatie wil vergroten en lichamelijke pijn wil verminderen. Voor deze studie zal de actieve of inactieve biofotonizer worden gelabeld met een code. De deelnemer en/of verzorger kunnen niet weten of de apparaten actief of inactief zijn. Wanneer de deelnemer de apparaten dicht bij het lichaam plaatst, kan zij/zij al dan niet levenskrachtenergie ontvangen. De deelnemer zal veranderingen in de kwaliteit van leven registreren en de standaardstudievragenlijsten invullen bij aanvang en het einde van elk interval van 2 weken.
Vergelijker en wijze van administratie klinische metingen worden uitgevoerd door medische professionals. Dezelfde vorm, grootte en gewicht van het apparaat zonder biofotonen te genereren moet worden gelabeld met een willekeurige code en gebruikt als een vergelijker. Het comparatorapparaat wordt gedurende de hele studieperiode dicht bij het lichaam geplaatst tijdens de slaapperiode. De deelnemer zal de levenskwaliteitsveranderingen vastleggen en de standaardstudievragenlijsten beantwoorden. Klinische metingen worden uitgevoerd door medische professionals.
Studieduur Geschatte datum van de eerste ingeschreven patiënt: 15 november 2024. De geschatte datum van de laatste patiënt voltooid: 15 november 2025.
Deelnemers aan de behandelingsgroep en controlegroep zullen gedurende 12 of 24 weken actief deelnemen aan het onderzoek. Elke deelnemer zal de standaardstudievragenlijsten verschillende keren respectievelijk bij de basislijn beantwoorden aan het einde van elk interval van 2 weken na het starten van de studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstvariabelen
Primaire uitkomstmaat:
De Visual Analog Scale (VAS) vraagt deelnemers om hun artritispijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, en 10 is de ergste pijn die je je kunt voorstellen. [Tijdsbestek: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 weken]. VAS is wereldwijd gebruikt als standaard instrument voor klinisch onderzoek.
Secundaire uitkomstmaat:
- Levenskwaliteit. Korte vorm Health Survey (SF-36) [Tijdsbestek: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 weken] is het meten van de kwaliteit van leven zoals beïnvloed door het medische hulpmiddel voor onderzoek. SF-36 is wereldwijd gebruikt als standaard klinisch onderzoekstool.
- Pain Disability Index (PDI) [Tijdsbestek: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 weken]. De PDI meet de mate waarin pijn 7 verschillende categorieën dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
- Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) [tijdsbestek: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 weken]. Chronische pijn beïnvloedt meestal de angst- en depressieniveaus, die worden gemeten door HADS.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI zal de kwaliteit en slaappatronen bij de deelnemers beoordelen. Chronische pijn gaat vaak gepaard met veranderingen in slaapkwaliteit. [Tijdsbestek: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 weken]. Dit wordt geverifieerd door een Muse EEG te gebruiken om de slaapkwaliteit te controleren.
- Ontstekingsmarkers en ontstekingsremmende markers. De laboratoriummeting van C-reactief eiwit (CRP), tumornecrosefactor-alfa (TNF-a), interleukine-6 (IL-6), macrofagen en stamcellen leveren bewijs van veranderingen in ontsteking en anti-inflammatie gerelateerd aan de pijn in het lichaam. Dit zal belangrijk bewijs opleveren waarom biofotongeneratoren effectief kunnen zijn bij het verlichten van chronische ernstige artritispijn [tijdsbestek: basislijn, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 weken]. De studie kan het mogelijk maken om te stoppen met inflammatoire en ontstekingsremmende markerbeoordelingen als een vermindering van de pijn met 50%, zoals gemeten op de pijnschaal, wordt waargenomen.
- Pijngeneesmiddelgebruik. Het gerapporteerde gebruik van pijngeneeskunde zal worden getabeld en geanalyseerd. [Tijdsbestek: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 weken]
- Neurologisch onderzoek door een studie -arts. [Tijdsbestek: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 weken].
Veiligheidsresultaten: optreden van bijwerkingen. Alle bijwerkingen werden gemeld door deelnemers. [Tijdsbestek: eventuele bijwerkingen vonden plaats bij de basislijn en tot 12 weken.] Alle bijwerkingen die door deelnemers worden gerapporteerd, worden in tabelvorm en vergeleken tussen de twee groepen.
Zwangerschapstest en deelnemers zekerheid van niet-zwangerschap voor klinische proef zullen worden gegeven aan vrouwen van reproductieve leeftijd/vruchtbare leeftijd. [Tijdsbestek: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 weken].
In aanmerking komen criteria
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de proef.
- Is in staat en bereid om aan alle proefvereisten te voldoen.
- Mannelijk of vrouwelijk van 18-80 jaar oud met stabiele chronische ernstige pijn.
- ≥3 maanden duur van chronische ernstige artritis pijn.
- Een huidige VAS -pijnstiller ≥5/10
- In staat om de behandeling voor de studieperiode te voltooien.
- Moet vloeiend Engels vloeiend zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde psychiatrische verstoringen die de participatie van de proef zouden beïnvloeden, zoals beoordeeld door de medische professional van onderzoek.
- Die vertrouwt op ventilatoren
- Comorbide aandoeningen die zouden interfereren met studieactiviteiten of respons op de behandeling, waaronder ernstige chronische longziekte, geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, acute of chronische besmettelijke ziekte, ernstige diabetes, nierfalen of enige prognose aan het einde van de levensduur.
- Neemt deel aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat
- Heeft een actieve besmettelijke ziekte, zoals covid-19
- Zwangere vrouwen.
Statistische methoden De steekproefgrootte wordt berekend op basis van de primaire werkzaamheidsvariabele en de gegevens uit de gepubliceerde studie bij chronische ernstige artritispijn (minder dan 10% slagingspercentage) om de behandeling te vergelijken met de biofotongenerator, die ten minste 50% succesvol was en om te vergelijken met een placebo. Het behandelingssucces wordt gedefinieerd als een reductie van 50% van de visuele analoge schaal bij elke studieweek in vergelijking met de basislijn. Om conservatief te zijn, werden twee succesvolle tarieven, 40%, 50% voor de behandeling, 20% voor de controle, gebruikt om steekproefgroottes te berekenen, zie onderstaande tabel.
Mogelijkheid Aantalcontrole Succespercentage% Behandeling Succe Succespercentage*% Power betrouwbaarheidsniveau Sample Grootte per groep Extra 20% per groep 2 20% 50% 90% 95% 19 4
*Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het pijnniveau verlaagd door 2/10 VAS op elk moment tijdens de studie.
We zijn van plan om 51 deelnemers in te schrijven in elke groep om 42 voltooiers te hebben door 9 (20%) meer deelnemers toe te voegen. Daarom zullen in totaal 102 deelnemers met artritispijn worden ingeschreven. Als de hoofdonderzoeker besluit de inschrijving te vergroten om een statistisch verschil tussen de twee groepen met artritis pijn mogelijk te maken, kan de inschrijving worden voortgezet. Primaire en secundaire uitkomstvariabelen worden statistisch geanalyseerd met behulp van chikwadraatanalyse of gepaarde t-test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc
- Telefoonnummer: 302-500-3010
- E-mail: Mariola.Smotrys@firstallmed.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ben Jagiello, MD
- Telefoonnummer: 412-654-4583
- E-mail: ben.jaggiello@firstallmed.org
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
- Werving
- Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PA
-
Contact:
- Timothy Walter, BS
- Telefoonnummer: 724-290-0548
- E-mail: Timothy.walter@teslabiohealing.com
-
Contact:
- Audrey Ager, BS
- Telefoonnummer: 724-810-1020
- E-mail: Audrey.ager@teslabiohealing.com
-
Onderonderzoeker:
- Ben Jagiello, MD
-
Onderonderzoeker:
- Leonard Luria, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de proef.
- Is in staat en bereid om aan alle proefvereisten te voldoen.
- Mannelijk of vrouwelijk van 18-80 jaar oud met chronische ernstige artritis pijn.
- ≥3 maanden duur van chronische ernstige artritis pijn.
- Een huidige VAS -pijnstiller ≥5/10.
- In staat om de behandeling voor de studieperiode te voltooien.
- Moet vloeiend Engels vloeiend zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde psychiatrische stoornissen die de participatie van de proef zouden beïnvloeden, zoals beoordeeld door de verzorger of door de medische professional in de klinische studie
- Die vertrouwt op ventilatoren
- Die diepe hersenstimulatoren of pacemakers hadden, of implanteerbare elektronische apparaten
- Comorbide aandoeningen die zouden interfereren met studieactiviteiten of respons op de behandeling, waaronder ernstige chronische longziekte, geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, acute of chronische besmettelijke ziekte, ernstige diabetes, nierfalen of enige prognose aan het einde van de levensduur.
- Neemt deel aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat
- Heeft een actieve besmettelijke ziekte, zoals covid-19
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandelingsarm met biofoton -therapie
Deze arm is om de werkzaamheid van de biofotongenerator te bepalen bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met artritis.
|
Van biofotongeneratoren is gemeld dat ze ernstige chronische pijn aanzienlijk verminderen.
Dit is om de effectiviteit ervan te bepalen.
|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsarm behandeld met placebo-apparaat
Deze arm is om te vergelijken met de actieve apparaten bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met artritis.
|
Van biofotongeneratoren is gemeld dat ze ernstige chronische pijn aanzienlijk verminderen.
Dit is om de effectiviteit ervan te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of de behandeling met biofotongenerator de pijn van artritis aanzienlijk kan verminderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VAS -score om de verlaging van de pijnniveaus te meten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of de behandeling met biofotongenerator de levenskwaliteit aanzienlijk kan verbeteren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Quality of Life vragenlijsten samengevat als SF-36-score
|
3 maanden
|
|
Als het gebruik van pijnstiller kan worden verminderd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Studievragenlijst van het gebruik van pijnstillers
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: James Z Liu, MD, PhD, First Institute of All Medicines
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIAM-PN385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .