Impacto da terapia biofóton na dor crônica da artrite grave (Severe Pain)

Variáveis ​​de resultado

Medida de desfecho primário:

A Escala Visual Analog (VAS) pede aos participantes que classifiquem sua dor na artrite em uma escala de 0 a 10, e 10 sendo a pior dor que se possa imaginar. [Tempo de tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semanas]. A VAS tem sido usada em todo o mundo como uma ferramenta de pesquisa clínica padrão.

Medida de desfecho secundário:

1. Qualidade de vida. Pesquisa de Saúde de Formulário curto (SF-36) [Tempo de tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semanas] é medir a qualidade de vida influenciada pelo dispositivo médico de investigação. O SF-36 tem sido usado em todo o mundo como uma ferramenta de pesquisa clínica padrão.
2. Índice de Incapacidade da Dor (PDI) [Tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semanas]. O PDI mede o grau em que a dor afeta 7 categorias diferentes de atividades diárias.
3. Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) [Tempo de tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semanas]. A dor crônica normalmente influencia os níveis de ansiedade e depressão, que são medidos pelo HADS.
4. Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI avaliará a qualidade e os padrões de sono nos participantes. A dor crônica é frequentemente acompanhada por mudanças na qualidade do sono. [Tempo de tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semanas]. Isso será verificado usando um EEG de musa para monitorar a qualidade do sono.
5. Marcadores inflamatórios e anti-inflamatórios. A medição laboratorial da proteína C-reativa (PCR), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), macrófagos e células-tronco fornece evidências de alterações na inflamação e anti-inflamação relacionadas à dor no corpo. Isso fornecerá evidências importantes por que os geradores de biofóton podem ser eficazes para aliviar a dor crônica da artrite grave [tempo: linha de base, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semanas]. O estudo pode permitir a cessação de avaliações inflamatórias e anti-inflamatórias do marcador se for observada uma redução de 50% na dor, conforme medido na escala da dor.
6. Uso da medicina da dor. O uso da medicina da dor relatada será tabulada e analisada. [Tempo de tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semanas]
7. Exame neurológico por um médico de estudo. [Tempo de tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semanas].

Resultado da segurança: ocorrência de eventos adversos. Quaisquer eventos adversos foram relatados pelos participantes. [Tempo de tempo: quaisquer eventos adversos ocorreram na linha de base e até 12 semanas.] Quaisquer eventos adversos relatados pelos participantes serão tabulados e comparados entre os dois grupos.

O teste de gravidez e a garantia dos participantes da não gravidez para ensaios clínicos serão entregues às mulheres de idade reprodutiva/idade fértil. [Tempo de tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semanas].

Critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no julgamento.
• É capaz e disposto a cumprir todos os requisitos de teste.
• Masculino ou feminino de 18 a 80 anos com dor grave crônica estável.
• ≥3 meses Duração da dor crônica da artrite grave.
• Uma classificação atual de dor no VAS ≥5/10
• Capaz de concluir o tratamento para o período do estudo.
• Deve ser fluente em inglês.

Critérios de exclusão:

• Distúrbios psiquiátricos não tratados que afetariam a participação dos julgamentos, conforme julgado pelo profissional médico de pesquisa.
• Que confia em ventiladores
• Condições comodorbidas que interfeririam nas atividades de estudo ou resposta ao tratamento, que podem incluir doenças pulmonares crônicas graves, histórico de crises não controladas, doença infecciosa aguda ou crônica, diabetes grave, insuficiência renal ou qualquer prognóstico no final da vida.
• Está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional
• Tem uma doença infecciosa ativa, como Covid-19
• Mulheres grávidas.

Métodos estatísticos O tamanho da amostra é calculado com base na variável de eficácia primária e nos dados do estudo publicado em dor crônica de artrite grave (menos de 10% de taxa de sucesso) para comparar o tratamento com o gerador de biofoton, que teve pelo menos 50% de sucesso e comparar com um placebo. O sucesso do tratamento é definido como uma redução de 50% da escala visual analógica em qualquer semana de estudo em comparação com a linha de base. Para ser conservador, duas taxas bem -sucedidas, 40%, 50% para o tratamento, 20% para o controle, foram usadas para calcular o tamanho da amostra, consulte a tabela abaixo.

Taxa de sucesso do controle do número de possibilidades Taxa de sucesso Taxa de sucesso*% Tamanho da amostra do nível de confiança por grupo por grupo adicional 20% por grupo 2 20% 50% 90% 95% 19 4

*O sucesso do tratamento é definido como o nível de dor reduzido em 2/10 VAS a qualquer momento durante o estudo.

Planejamos matricular 51 participantes de cada grupo para ter 42 concorrentes, adicionando 9 (20%) mais participantes. Portanto, um total de 102 participantes com dor na artrite será incluído. Se o investigador principal decidir aumentar a inscrição para permitir uma diferença estatística entre os dois grupos com dor na artrite, a inscrição poderá ser continuada. As variáveis ​​de resultado primário e secundário serão analisadas estatisticamente usando análise qui-quadrada ou teste t pareado.