生物疗法对慢性严重关节炎疼痛的影响 (Severe Pain)
一项随机双盲和安慰剂对照试验，以评估生物疗法对慢性严重关节炎疼痛的影响
研究目标这项临床研究的目的是评估TeslaBiohealing®生物光发电机（Biophotonizer）提供的生物光子治疗是否可以减轻慢性剧烈疼痛。
研究设计这是一项随机，双盲，安慰剂对照的干预临床研究，可评估生物疗法在管理慢性剧烈疼痛方面的有效性。 大约有102例慢性严重关节炎疼痛患者将参加这项研究。
研究随机化生物统计学家将准备一个随机时间表，包括一系列主题数量。 主题号将随机分配给每个研究参与者，这将把它们分配给对照组或治疗组。
除了知情同意书（ICF）之外，所有研究信息将使用主题编号记录。 首席研究员，研究医生，研究护士，数据入学专家和生物统计学家以及参与者（和看护人）将对谁在研究参与的前两周收到哪个产品而蒙蔽。
研究入学率每个潜在的有资格的患者将首先在线审查在线（E-ICF）和入学标准（E-ICFITERIA）（E-ICF），然后在预定时间通过电话与研究团队医疗专业人员讨论E-ICF和电子标准。 每个合格的患者将签署E-ICF并将其发送给研究协调员。 研究协调员将为合格的患者分配一个随机的学科人数，然后该患者将成为研究参与者。
研究程序我们预计，如果参与者被随机放置在安慰剂组中，参与者将在这种临床治疗中保持12周或12周。 参与的12周是双盲的，可以记录安慰剂效果，因为每组研究设备都标有一个仅由一个参与者使用的唯一代码。 将安慰剂设备更改为治疗设备将由研究设备管理团队的工作人员进行，他们不会通知参与研究数据收集的研究参与者或研究研究人员。 分配给对照组的每个参与者将使用床上的4个安慰剂设备进行处理。 分配给治疗组的每个参与者都将接收4个生物植物发生器设备，并放置在人体两侧的床上。 每个参与者将在睡眠期间的12周内每晚使用治疗或控制装置至少8个小时。 在白天，欢迎参与者携带学习设备，并在白天将它们放在尸体附近。 在最初的12周结束时，将告知随机分配到安慰剂组的研究参与者是否将使用开放标记的产品将其治疗4至12周。 开关后，只能收集疼痛数据的视觉模拟量表。 每个参与者将由研究团队的工作人员指导他们在分配的测试日内进行以下测试：视觉模拟量表，短暂的疼痛库存，疼痛障碍指数，标准的SF-36问卷调查表（SF-36），用于衡量生活质量，匹兹堡睡眠质量索引，患者的全球变化，焦虑和抑郁量表，可提供症状，并提供了炎症，匹兹堡的睡眠质量索引，病人的全球症状和抑郁量表。
调查产品和给药方式特斯拉生物处理生物摄影剂是一种非处方药（OTC）医疗设备，任何想要增加血液循环并减少身体疼痛的人都可以使用它。 在这项研究中，主动或无活性生物探测器将用代码标记。 参与者和/或护理人员不知道设备是活动的还是不活动的。 当参与者将设备靠近身体时，她/他可能会或可能不会收到生命力的能量。 参与者将记录生活质量的变化，并在基线和每个2周的间隔结束时完成标准学习问卷。
比较器和管理临床测量方法将由医学专业人员进行。 设备的形状，尺寸和重量相同而不生成生物光子的形状和重量，将用随机代码标记并用作比较器。 在整个研究期间，在睡眠期间，比较设备将靠近身体。 参与者将记录生活质量的变化并回答标准学习问卷。 临床测量将由医学专业人员进行。
研究持续时间估计入学的第一位患者的日期：2024年11月15日。 最后一名患者的估计日期完成：2025年11月15日。
治疗组和对照组的参与者将积极参与研究12或24周。 每个参与者将在开始研究治疗后每个2周的间隔结束时分别在基线时多次回答标准研究问卷。
研究概览
详细说明
结果变量
主要结果度量：
视觉模拟量表（VAS）要求参与者以0至10的量表对关节炎的疼痛进行评分，而10个疼痛是可以想象的最严重的疼痛。 [时间范围：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12周]。 VAS已在全球范围内用作标准的临床研究工具。
次要结果度量：
- 生活质量。 简短表格健康调查（SF-36）[时间范围：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12周]是衡量受研究医疗设备影响的生活质量。 SF-36已在全球范围内用作标准的临床研究工具。
- 疼痛障碍指数（PDI）[时间范围：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12周]。 PDI衡量疼痛影响7种不同类别的日常活动的程度。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12周]。 慢性疼痛通常会影响焦虑和抑郁水平，这是通过HADS衡量的。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。 PSQI将评估参与者睡眠的质量和模式。 慢性疼痛通常伴随着睡眠质量的变化。 [时间范围：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12周]。 通过使用缪斯脑电图来监视睡眠质量，将验证这一点。
- 炎症和抗炎标记。 C反应蛋白（CRP），肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α），白介素6（IL-6），巨噬细胞和干细胞的实验室测量提供了与体内疼痛有关的炎症和抗炎变化的证据。 这将提供重要的证据，为什么生物素发生器可以有效缓解慢性严重关节炎疼痛[时间范围：基线，0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-10、0-12周]。 如果观察到在疼痛量表上测量50％的疼痛减轻50％，这项研究可能允许停止炎症和抗炎标记评估。
- 疼痛医学使用。 据报道的疼痛医学使用将被制表和分析。 [时间范围：0-2，0-4，0-6，0-8，0-10，0-12周]
- 研究医师的神经检查。 [时间范围：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12周]。
安全结果：发生不良事件。 参与者报告了任何不良事件。 [时间范围：任何不良事件发生在基线时，最多12周。] 参与者报告的任何不良事件都将被列出，并在两组之间进行比较。
怀孕测试和参与者保证临床试验的非怀孕试验将对生殖年龄/生育年龄的女性进行临床试验。 [时间范围：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12周]。
资格标准
纳入标准：
- 愿意并且能够给予知情同意参加审判。
- 能够并且愿意遵守所有审判要求。
- 18-80岁的男性或女性患有稳定的慢性严重疼痛。
- 慢性严重关节炎疼痛的持续时间≥3个月。
- 当前的VAS疼痛等级≥5/10
- 能够完成研究期的治疗。
- 必须流利的英语。
排除标准：
- 未经治疗的精神病障碍会影响研究医学专家所判断的试验参与。
- 谁依靠呼吸机
- 会干扰研究活动或对治疗的反应的合并状况，其中可能包括严重的慢性肺部疾病，不受控制的癫痫发作病史，急性或慢性传染病，严重的糖尿病，肾脏衰竭或任何寿命预后。
- 正在参加另一项研究药物或设备试验
- 患有活跃的传染病，例如Covid-19
- 孕妇。
统计方法样本量是根据主要疗效变量和已发表研究的慢性严重关节炎疼痛研究（成功率少于10％的成功率）的数据来计算的，以将治疗与生物素发生器进行比较，该处理至少是50％的成功，并且与安慰剂相比。 与基线相比，任何研究周的视觉模拟量表降低了50％的视觉模拟量表。 为了保守，使用了两个成功的率，40％，50％用于对照，用于计算样本量，请参见下表。
可能性数量控制成功率％治疗成功率*％功率置信度水平样本量样本额外每组20％2 20％50％90％95％19 4
*治疗成功定义为在研究过程中的任何时间降低了2/10 VA。
我们计划通过增加9名（20％）的参与者来招募51名参与者，以拥有42个完成者。 因此，将招募102名患有关节炎疼痛的参与者。 如果主要研究人员决定增加入学率，以使两组患有关节炎疼痛的统计差异，则可以继续入学。 将使用卡方分析或配对t检验对主要和次要结果变量进行统计分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc
- 电话号码：302-500-3010
- 邮箱：Mariola.Smotrys@firstallmed.org
研究联系人备份
- 姓名：Ben Jagiello, MD
- 电话号码：412-654-4583
- 邮箱：ben.jaggiello@firstallmed.org
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Butler、Pennsylvania、美国、16001
- 招聘中
- Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PA
-
接触：
- Timothy Walter, BS
- 电话号码：724-290-0548
- 邮箱：Timothy.walter@teslabiohealing.com
-
接触：
- Audrey Ager, BS
- 电话号码：724-810-1020
- 邮箱：Audrey.ager@teslabiohealing.com
-
副研究员：
- Ben Jagiello, MD
-
副研究员：
- Leonard Luria, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够给予知情同意参加审判。
- 能够并且愿意遵守所有审判要求。
- 男性或女性18-80岁，患有慢性严重关节炎疼痛。
- 慢性严重关节炎疼痛的持续时间≥3个月。
- 当前的VAS疼痛等级≥5/10。
- 能够完成研究期的治疗。
- 必须流利的英语。
排除标准：
- 未经治疗的精神病障碍会影响护理人员或临床研究医学专业人员所判断的试验参与
- 谁依靠呼吸机
- 谁具有深脑刺激器，起搏器或可植入的电子设备
- 会干扰研究活动或对治疗的反应的合并状况，其中可能包括严重的慢性肺部疾病，不受控制的癫痫发作病史，急性或慢性传染病，严重的糖尿病，肾脏衰竭或任何寿命预后。
- 正在参加另一项研究药物或设备试验
- 患有活跃的传染病，例如Covid-19
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物疗法的主动治疗臂
该手臂是为了确定生物素发生器减轻疼痛和改善关节炎患者生活质量的功效。
|
据报道，生物光子发生器可显着减轻严重的慢性疼痛。
这是为了确定其功效。
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|
安慰剂比较：用安慰剂设备处理的比较手臂
该手臂是与活跃的设备相比，减轻疼痛并改善关节炎患者的生活质量。
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据报道，生物光子发生器可显着减轻严重的慢性疼痛。
这是为了确定其功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
为了确定生物光子发电机的治疗是否可以显着减轻关节炎疼痛
大体时间：3个月
|
VAS评分以衡量疼痛水平的减轻
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
为了确定生物量发电机的治疗是否可以显着提高寿命质量
大体时间：3个月
|
生活质量问卷总结为SF-36分数
|
3个月
|
|
如果可以减少疼痛杀手的使用
大体时间：3个月
|
疼痛杀手的学习问卷
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：James Z Liu, MD, PhD、First Institute of All Medicines
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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