Impatto della terapia con biofoton sul dolore cronico di artrite grave (Severe Pain)

Variabili di risultato

Misura di esito primario:

La scala analogica visiva (VAS) chiede ai partecipanti di valutare il dolore da artrite su una scala da 0 a 10 e 10 essendo il peggior dolore immaginabile. [Lasso di tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 settimane]. VAS è stato usato in tutto il mondo come strumento di ricerca clinica standard.

Misura del risultato secondario:

1. Qualità della vita. Sundazione per la salute a breve forma (SF-36) [Time Frame: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 settimane] è quello di misurare la qualità della vita come influenzato dal dispositivo medico investigativo. SF-36 è stato utilizzato in tutto il mondo come strumento di ricerca clinica standard.
2. Indice di disabilità del dolore (PDI) [lasso di tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 settimane]. Il PDI misura il grado in cui il dolore influisce su 7 diverse categorie di attività quotidiane.
3. Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) [lasso di tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 settimane]. Il dolore cronico in genere influenza i livelli di ansia e depressione, che sono misurati dagli HADS.
4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI valuterà la qualità e i modelli di sonno nei partecipanti. Il dolore cronico è spesso accompagnato da cambiamenti nella qualità del sonno. [Lasso di tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 settimane]. Questo verrà verificato utilizzando un EEG Muse per monitorare la qualità del sonno.
5. Marcatori infiammatori e antinfiammatori. La misurazione di laboratorio della proteina C-reattiva (CRP), del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), dell'interleuchina-6 (IL-6), dei macrofagi e delle cellule staminali fornisce prove di cambiamenti nell'infiammazione e antinfiammazione correlati al dolore nel corpo. Ciò fornirà prove importanti per cui i generatori di biofoton possano essere efficaci per alleviare il dolore cronico di artrite grave [lasso di tempo: basale, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 settimane]. Lo studio può consentire la cessazione delle valutazioni di marcatori infiammatori e anti-infiammatori se si osserva una riduzione del dolore del 50%, misurata sulla scala del dolore.
6. Uso della medicina del dolore. L'uso di medicina antidolorifica riportata sarà tabulata e analizzata. [Lasso di tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 settimane]
7. Esame neurologico da parte di un medico di studio. [Lasso di tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 settimane].

Risultato di sicurezza: occorrenza di eventi avversi. Eventuali eventi avversi sono stati segnalati dai partecipanti. [Lasso di tempo: eventuali eventi avversi si sono verificati al basale e fino a 12 settimane.] Eventuali eventi avversi segnalati dai partecipanti saranno tabulati e confrontati tra i due gruppi.

Il test di gravidanza e la garanzia dei partecipanti di non in gravidanza per lo studio clinico saranno somministrate alle femmine in età riproduttiva/età fertile. [Lasso di tempo: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 settimane].

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione:

• Disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione al processo.
• È in grado e disposto a conformarsi a tutti i requisiti di prova.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni con dolore cronico stabile grave.
• ≥3 mesi di durata del dolore cronico di artrite grave.
• Una valutazione del dolore VAS corrente ≥5/10
• In grado di completare il trattamento per il periodo di studio.
• Deve essere fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

• Disturbi psichiatrici non trattati che influenzerebbero la partecipazione del processo come giudicato dal professionista medico della ricerca.
• Chi fa affidamento sui ventilatori
• Condizioni di comorbilità che interferirebbero con le attività di studio o la risposta al trattamento, che possono includere gravi malattie polmonari croniche, storia di convulsioni non controllate, malattia infettiva acuta o cronica, diabete grave, insufficienza renale o qualsiasi prognosi di fine vita.
• Sta partecipando a un altro farmaco investigativo o prova del dispositivo
• Ha una malattia infettiva attiva, come Covid-19
• Donne incinte.

Metodi statistici La dimensione del campione viene calcolata in base alla variabile di efficacia primaria e ai dati dello studio pubblicato sul dolore cronico di artrite grave (tasso di successo inferiore al 10%) per confrontare il trattamento con il generatore di biofoton, che ha avuto almeno il 50% di successo e per confrontare un placebo. Il successo del trattamento è definito come una riduzione del 50% della scala analogica visiva in qualsiasi settimana di studio rispetto alla linea di base. Per essere conservativi, due tassi di successo, il 40%, il 50% per il trattamento, il 20% per il controllo, sono stati utilizzati per calcolare le dimensioni del campione, vedere la tabella seguente.

Possibilità Numero Controllo Tasso di successo% TRATTAMENTO TRASSIONE DI GIÙ*% Livello di confidenza dell'alimentazione Dimensione campione per gruppo aggiuntivo 20% per gruppo 2 20% 50% 90% 95% 19 4

*Il successo del trattamento è definito come il livello del dolore ridotto di 2/10 VAS in qualsiasi momento durante lo studio.

Abbiamo in programma di iscrivere 51 partecipanti a ciascun gruppo per avere 42 completatori aggiungendo 9 (20%) più partecipanti. Pertanto, saranno iscritti un totale di 102 partecipanti con dolore all'artrite. Se il principale investigatore decide di aumentare l'iscrizione per consentire una differenza statistica tra i due gruppi con dolore all'artrite, l'iscrizione può essere continuata. Le variabili di esito primario e secondario saranno analizzate statisticamente utilizzando l'analisi chi-quadro o il test t accoppiato.