Impact de la thérapie de biophoton sur la douleur chronique sévère d'arthrite (Severe Pain)
Un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'impact de la thérapie biophotonique sur la douleur chronique sévère de l'arthrite
Objectif de l'étude Le but de cette étude clinique est d'évaluer si le traitement par biophoton, livré par les générateurs de biophoton Tesla Biohealing® (Biophotonizer), peut atténuer la douleur grave chronique.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude clinique d'intervention randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité du traitement biophotonique dans la gestion de la douleur grave chronique. Environ 102 patients atteints de douleur chronique sévère d'arthrite participeront à l'étude.
Randomisation de l'étude Le biostatisticien préparera un calendrier de randomisation comprenant une série de nombres de sujets. Un numéro de sujet sera attribué au hasard à chaque participant à l'étude, qui les attribuera au groupe témoin ou au groupe de traitement.
Outre le formulaire de consentement éclairé (ICF), toutes les informations de l'étude seront enregistrées en utilisant le numéro de sujet. Le chercheur principal, les médecins de l'étude, l'infirmière de l'étude, les spécialistes de l'entrée des données et les biostatistes, ainsi que les participants (et les soignants), seront aveuglés à savoir qui a reçu le produit au cours des deux premières semaines de participation à l'étude.
L'inscription à l'étude Chaque patient potentiellement qualifié examinera d'abord le formulaire de consentement éclairé en ligne (EI-ICF) et les critères d'inscription en ligne (critères électroniques), puis discutez de l'E-ICF et des critères électroniques avec l'équipe d'étude professionnel médical par téléphone pendant l'heure prévue. Chaque patient qualifié signera l'E-ICF et l'enverra au coordinateur de l'étude. Le coordinateur de l'étude attribuera au patient qualifié un numéro de sujet randomisé, puis le patient deviendra un participant à l'étude.
Procédure d'étude Nous nous attendons à ce que le participant reste dans ce traitement clinique pendant 12 semaines, soit 12 semaines si les participants sont placés au hasard dans un groupe placebo. Les 12 semaines de participation sont en double aveugle pour enregistrer les effets du placebo, car chaque ensemble du dispositif d'étude est étiqueté avec un code unique à utiliser par un seul participant. Le changement de dispositif placebo en dispositif de traitement sera effectué par le personnel de l'équipe de gestion des dispositifs d'étude, qui n'informera pas le participant à l'étude ou le personnel de recherche de l'étude qui participe à la collecte des données de l'étude. Chaque participant affecté au groupe témoin sera traité avec les 4 dispositifs placebo sur le lit. Chaque participant attribué au groupe de traitement recevra 4 dispositifs de générateurs de biophotons et placé sur le lit de chaque côté du corps. Chaque participant utilisera le traitement ou le dispositif de contrôle pendant au moins 8 heures par nuit pendant les 12 semaines pendant le sommeil. Pendant la journée, les participants sont invités à apporter les appareils d'étude et à les placer près du corps pendant la journée. À la fin des 12 semaines initiales, les participants à l'étude randomisés dans le groupe placebo seront informés s'ils utiliseront le produit ouvert pour les traiter pendant 4 à 12 semaines. Seule l'échelle visuelle analogique des données de la douleur sera collectée après l'interrupteur. Chaque participant sera guidé par le personnel de l'équipe d'étude pour effectuer les tests suivants les jours de test assignés: une échelle visuelle analogique, un bref inventaire de la douleur, un indice de la douleur de la douleur, les questionnaires standard de la qualité du sommeil SF-36 (SF-36) pour mesurer la qualité de la vie, l'échelle de dépression de Pittsburgh qui fournit des preuves objectives de changement infligées.
Produit et mode d'administration Biophotonizer Tesla Biohealing est un dispositif médical en vente libre (OTC), et il peut être utilisé par quiconque souhaite augmenter la circulation sanguine et réduire les douleurs corporelles. Pour cette étude, le biophotoniseur actif ou inactif sera étiqueté avec un code. Le participant et / ou le soignant ne peuvent pas savoir si les appareils sont actifs ou inactifs. Lorsque le participant place les appareils près du corps, il peut ou non recevoir une énergie de force vitale. Le participant enregistrera les changements dans la qualité de vie et remplira les questionnaires d'étude standard au départ et la fin de chaque intervalle de 2 semaines.
Le comparateur et le mode d'administration des mesures cliniques seront effectués par des professionnels de la santé. La même forme, taille et poids de l'appareil sans générer de biophotons doit être étiquetée avec un code aléatoire et utilisée comme comparateur. Le dispositif de comparateur sera placé près du corps pendant le sommeil pendant toute la période d'étude. Le participant enregistrera les changements de qualité de vie et répondra aux questionnaires d'étude standard. Les mesures cliniques seront effectuées par des professionnels de la santé.
Durée de l'étude Date estimée du premier patient inscrit: 15 novembre 2024. La date estimée du dernier patient terminé: 15 novembre 2025.
Les participants au groupe de traitement et au groupe témoin participeront activement à l'étude pendant 12 ou 24 semaines. Chaque participant répondra à plusieurs fois aux questionnaires d'étude standard, respectivement, à la ligne de base, à la fin de chaque intervalle de 2 semaines après le début du traitement de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Variables de résultat
Mesure des résultats principaux:
L'échelle visuelle analogique (EVA) demande aux participants d'évaluer leur douleur d'arthrite sur une échelle de 0 à 10, et 10 étant la pire douleur imaginable. [Temps: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semaines]. L'EVA a été utilisé dans le monde entier comme outil de recherche clinique standard.
Mesure des résultats secondaires:
- Qualité de la vie. L'enquête sur la santé à court format (SF-36) [Calendrier: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semaines] est de mesurer la qualité de vie influencée par le dispositif médical d'enquête. SF-36 a été utilisé dans le monde entier comme outil de recherche clinique standard.
- Index de l'invalidité de la douleur (PDI) [Cale de temps: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semaines]. Le PDI mesure la mesure dans laquelle la douleur affecte 7 catégories différentes d'activités quotidiennes.
- Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) [Cale de temps: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semaines]. La douleur chronique influence généralement les niveaux d'anxiété et de dépression, qui sont mesurés par HADS.
- Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI évaluera la qualité et les modèles de sommeil chez les participants. La douleur chronique s'accompagne souvent de changements dans la qualité du sommeil. [Temps: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semaines]. Cela sera vérifié en utilisant une Muse EEG pour surveiller la qualité du sommeil.
- Marqueurs inflammatoires et anti-inflammatoires. La mesure de laboratoire de la protéine C-réactive (CRP), du facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α), de l'interleukine-6 (IL-6), des macrophages et des cellules souches fournit des changements d'inflammation et d'anti-inflammation liés à la douleur dans le corps. Cela fournira des preuves importantes pour lesquelles les générateurs de biophoton peuvent être efficaces pour atténuer la douleur chronique grave arthritique [Cale de temps: ligne de base, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semaines]. L'étude peut permettre la cessation des évaluations des marqueurs inflammatoires et anti-inflammatoires si une réduction de 50% de la douleur, mesurée sur l'échelle de la douleur, est observée.
- Utilisation de la douleur. L'utilisation signalée de la médecine de la douleur sera tabulée et analysée. [Tempsage: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semaines]
- Examen neurologique par un médecin de l'étude. [Temps: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semaines].
Résultat de sécurité: survenue d'événements indésirables. Tout événement indésirable a été signalé par les participants. [Calendrier: tous les événements indésirables se sont produits à la ligne de base et jusqu'à 12 semaines.] Tous les événements indésirables rapportés par les participants seront tabulés et comparés entre les deux groupes.
Le test de grossesse et l'assurance des participants de non-grossesse pour les essais cliniques seront donnés aux femmes en âge de procréer / âge de procréation. [Temps: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 semaines].
Critères d'éligibilité
Critères d'inclusion:
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer au procès.
- Est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
- Mâle ou femelle âgé de 18 à 80 ans souffrant de douleur grave chronique stable.
- ≥ 3 mois Durée de la douleur chronique sévère de l'arthrite.
- Une cote de douleur VAS actuelle ≥ 5/10
- Capable de terminer le traitement de la période d'étude.
- Doit parler couramment l'anglais.
Critères d'exclusion:
- Des perturbations psychiatriques non traitées qui affecteraient la participation au procès à juger par le professionnel de la recherche en recherche.
- Qui s'appuie sur des ventilateurs
- Des conditions comorbides qui interféreraient avec les activités de l'étude ou la réponse au traitement, qui peuvent inclure une maladie pulmonaire chronique sévère, des antécédents de crises incontrôlées, une maladie infectieuse aiguë ou chronique, un diabète sévère, une insuffisance rénale ou tout pronostic de fin de vie.
- Participe à un autre essai d'enquête sur un médicament ou un appareil
- A une maladie infectieuse active, comme Covid-19
- Femmes enceintes.
Méthodes statistiques La taille de l'échantillon est calculée sur la base de la variable d'efficacité primaire et des données de l'étude publiée dans une douleur à l'arthrite sévère chronique (taux de réussite de moins de 10%) pour comparer le traitement avec le générateur de biophoton, qui a été réussi au moins 50%, et pour se comparer avec un placebo. Le succès du traitement est défini comme une réduction de 50% de l'échelle visuelle analogique à n'importe quelle semaine d'étude par rapport à la ligne de base. Pour être conservateur, deux taux réussis, 40%, 50% pour le traitement, 20% pour le contrôle, ont été utilisés pour calculer la taille des échantillons, voir le tableau ci-dessous.
Possibilité Nombre Contrôle Taux de réussite% Rate de réussite du traitement *% Niveau de confiance de puissance Taille de l'échantillon par groupe 20% supplémentaire par groupe 2 20% 50% 90% 95% 19 4
* Le succès du traitement est défini comme le niveau de douleur réduit de 2/10 EVA à tout moment de l'étude.
Nous prévoyons d'inscrire 51 participants dans chaque groupe pour avoir 42 completeurs en ajoutant 9 (20%) de plus participants. Par conséquent, un total de 102 participants souffrant de douleur arthritique seront inscrits. Si le chercheur principal décide d'augmenter l'inscription pour permettre une différence statistique entre les deux groupes souffrant de douleur arthritique, l'inscription peut être poursuivie. Les variables de résultats primaires et secondaires seront analysées statistiquement en utilisant une analyse du chi carré ou un test t apparié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc
- Numéro de téléphone: 302-500-3010
- E-mail: Mariola.Smotrys@firstallmed.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ben Jagiello, MD
- Numéro de téléphone: 412-654-4583
- E-mail: ben.jaggiello@firstallmed.org
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
- Recrutement
- Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PA
-
Contact:
- Timothy Walter, BS
- Numéro de téléphone: 724-290-0548
- E-mail: Timothy.walter@teslabiohealing.com
-
Contact:
- Audrey Ager, BS
- Numéro de téléphone: 724-810-1020
- E-mail: Audrey.ager@teslabiohealing.com
-
Sous-enquêteur:
- Ben Jagiello, MD
-
Sous-enquêteur:
- Leonard Luria, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer au procès.
- Est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
- Mâle ou femelle âgé de 18 à 80 ans souffrant de douleur chronique grave arthritique.
- ≥ 3 mois Durée de la douleur chronique sévère de l'arthrite.
- Une indice de douleur VAS actuel ≥ 5/10.
- Capable de terminer le traitement de la période d'étude.
- Doit parler couramment l'anglais.
Critères d'exclusion:
- Des perturbations psychiatriques non traitées qui affecteraient la participation au procès à en juger par le soignant ou par le professionnel médical de l'étude clinique
- Qui s'appuie sur des ventilateurs
- Qui avait des stimulateurs cérébraux profonds, ou des stimulateurs stimulateurs, ou des dispositifs électroniques implantables
- Des conditions comorbides qui interféreraient avec les activités de l'étude ou la réponse au traitement, qui peuvent inclure une maladie pulmonaire chronique sévère, des antécédents de crises incontrôlées, une maladie infectieuse aiguë ou chronique, un diabète sévère, une insuffisance rénale ou tout pronostic de fin de vie.
- Participe à un autre essai d'enquête sur un médicament ou un appareil
- A une maladie infectieuse active, comme Covid-19
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de traitement actif avec thérapie biophotonique
Ce bras doit déterminer l'efficacité du générateur de biophoton pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'arthrite.
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Il a été rapporté que les générateurs de biophoton réduisent considérablement la douleur chronique sévère.
Il s'agit de déterminer son efficacité.
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Comparateur placebo: ARRME DE COMPARAISON Traité avec un dispositif de placebo
Ce bras doit se comparer avec les dispositifs actifs pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'arthrite.
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Il a été rapporté que les générateurs de biophoton réduisent considérablement la douleur chronique sévère.
Il s'agit de déterminer son efficacité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer si le traitement avec un générateur de biophoton peut réduire considérablement la douleur arthritique
Délai: 3 mois
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Score VAS pour mesurer la réduction des niveaux de douleur
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer si le traitement avec un générateur de biophoton peut améliorer considérablement la qualité de la vie
Délai: 3 mois
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Questionnaires de qualité de vie résumés comme score SF-36
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3 mois
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Si l'utilisation de l'analgésique peut être réduite
Délai: 3 mois
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Questionnaire d'étude de l'utilisation de l'analgésique
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James Z Liu, MD, PhD, First Institute of All Medicines
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIAM-PN385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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