HPV陽性扁平上皮細胞癌のcthpvdna咽頭咽頭癌
中咽頭のHPV陽性扁平上皮細胞癌の経口手術後の循環腫瘍HPV DNA駆動補助治療除去除去除去
調査の概要
詳細な説明
咽頭癌または扁桃癌として一般的に知られている中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）は、ヒトパピローマウイルス陽性（HPV）感染の発生率が増加し、球体障害内の悪性腫瘍の発生率が増加したため、過去20年間で発生率が劇的に増加しています。
頭と首の腫瘍学における一般的な治療哲学は、治療を抑制する治療を依然として同等の腫瘍学的転帰を提供し、さらに毒性プロファイルをさらに低下させ、患者が生じる罹患率を最小限に抑えるための機能的結果を改善できるということです。
したがって、HPV+ OPSCCの治療における次のフロンティアは、治療のパーソナライズにおけるCTHPVDNAの潜在的な使用です。 患者は、CTHPVDNAレベルに基づいてリスクカテゴリに層別化される可能性があり、それに応じて調整された治療強度を受け取ります。
この調査研究の目標は、治療のガイドとしてCTHPVDNAテスト結果を使用した場合の標準治療と比較した場合、除去（停止またはスケーリングバックバック）治療が依然として同じ、またはおそらくより良い結果をもたらすかどうかを確認することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Azeezat Yekinni
- 電話番号：317-529-6883
- メール：ayekinn@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
主任研究者：
- Michael Sim, MD
-
コンタクト：
- Sarah Dutkevitch, RN
- 電話番号：317-278-5618
- メール：sdutkevi@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Michael Sim, MD
-
コンタクト：
- Azeezat Yekinni
- 電話番号：317-529-6883
- メール：ayekinn@iu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
手術前
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上の被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA許可を提供する能力。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-2。
- 中咽頭の原発腫瘍（口蓋扁桃、舌の基部、軟口蓋、外側または後咽頭壁）。
- 組織病理学的に確認された扁平上皮癌。
- 治療前に収集された血液サンプルから検出可能なcthpvdna。
- 負のマージンを達成する可能性が高い切除可能でアクセス可能な腫瘍。
- 喫煙者と非喫煙者が含まれています。
- 腫瘍段階（AJCC 8th edition）：T1またはT2、およびモバイルであり、喉頭に侵入しないT3腫瘍を選択します。
- NODALステージ（AJCC 8th Edition）：N0、N1、またはN2。
- N陽性の場合、身体検査のモバイルネックノード。
- HPV+腫瘍、p16、in-situハイブリダイゼーション、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応、またはCTHPVDNAによって決定されます。
手術後
•プライマリがマイナスのマージンで明確に識別され、切除可能な場合、または口蓋と舌の扁桃腺が徹底的に切除され、原発性の陰性であることが病理学的に証明されている場合、未知の原始の被験者が含まれます。
除外基準：
- 手術のための全身麻酔を防ぐ深刻な病状。
- 3年以内に前の頭頸部放射または以前の頭頸部がんの歴史。
- 遠隔転移性疾患が存在します。
- 同期HPV+中咽頭原色の被験者
- 患者が治癒していない、または病気がないとみなされない限り、非黒色腫皮膚がんと甲状腺癌を除き、3年以内に以前の浸潤性悪性疾患を除き、その場合は患者が研究に含まれる場合があります。
授乳または妊娠中の女性。 出産の可能性のある女性は、手術の日に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。 女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、出産の可能性を持っていると考えられています（性的指向、卵管結紮、または選択により独身のままでした）。
- 子宮摘出術または両側卵体切除術を受けた。または
- 少なくとも12か月間、自然に無月経でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アジュバント放射30グレー
手術後の検出不能な術後CTHPVDNAレベルの被験者、マージンマージン、および5つ以上の陽性ノード。または、確認された外節外伸長（ENE）（2 mmを超える）は、30灰色の脱線化放射線治療を受けます。
|
検出不能な術後CTHPVDNAレベルと5つ以上の陽性ノード、または30灰色の脱還元放射線治療を確認した場合（ENE）（2 mMを超える）脱線化した場合。
NAVDXは、循環腫瘍HPV DNA（CTHPVDNA）を検出するための臨床的に検証された血液検査です。
この研究では、CTHPVDNAの結果は、標本分析と併せて、外科的アジュバント治療を割り当てるために使用されます。
|
|
実験的：アジュバント放射線40グレー
術後cthpVDNAが陽性の被験者は、潜在的に手術可能な疾患を評価するために再妨害を受け、その後、示されているように適切な手術が行われます。 手術が行われた場合、繰り返しCTHPVDNAレベルがチェックされ、その後、ネガティブな場合、被験者は節の状態に応じて観察または30 Gyの放射線に配置されます。 CTHPVDNAレベルの繰り返しが陽性である場合、または被験者に明らかな手術可能な疾患がない場合、被験者は40 Gyの放射線を受けます。 |
検出可能な術後CTHPVDNAの場合、潜在的に手術可能な疾患を評価するために再浸透し、示されているように適切な手術が続きます。
手術が行われた場合、繰り返しCTHPVDNAレベルがチェックされ、その後、ネガティブな場合、被験者はN0またはN1疾患の場合は観察され、最終的な病理学的病期分類でN2疾患の場合は30 Gyの放射線を観察します。
CTHPVDNAレベルを繰り返すことが陽性であるか、明らかな手術可能な疾患がない場合、被験者は40 Gyの放射線を受けます。
NAVDXは、循環腫瘍HPV DNA（CTHPVDNA）を検出するための臨床的に検証された血液検査です。
この研究では、CTHPVDNAの結果は、標本分析と併せて、外科的アジュバント治療を割り当てるために使用されます。
|
|
実験的：観察
検出不能な術後CTHPVDNAレベルと4つ以下のノードのいずれかを有する被験者は、それ以上のアジュバント治療を行いません。
|
NAVDXは、循環腫瘍HPV DNA（CTHPVDNA）を検出するための臨床的に検証された血液検査です。
この研究では、CTHPVDNAの結果は、標本分析と併せて、外科的アジュバント治療を割り当てるために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気のない生存
時間枠：初期手術後最大24か月後
|
手術から最初の疾患の再発またはあらゆる理由からの死亡までの時間
|
初期手術後最大24か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所制御
時間枠：初期手術後最大24か月後
|
原発性咽頭部位や首の結節盆地に再発しない被験者の数
|
初期手術後最大24か月後
|
|
全生存
時間枠：初期手術後最大24か月後
|
あらゆる理由からの手術から死までの時間
|
初期手術後最大24か月後
|
|
遠隔転移率
時間枠：初期手術後最大24か月後
|
組織の診断または原発腫瘍および首の結節盆地から離れた部位で再発性疾患のX線写真によって評価される
|
初期手術後最大24か月後
|
|
有害事象
時間枠：初期手術後最大6か月後
|
国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0で評価されているように、有害事象を経験する被験者の数、1〜5年生の数
|
初期手術後最大6か月後
|
|
飲み込み関連の生活の質
時間枠：最初の手術後3か月、6か月、12か月、24か月
|
MDアンダーソン嚥下障害在庫（MDADI）を使用して評価
|
最初の手術後3か月、6か月、12か月、24か月
|
|
胃somyチューブ依存率
時間枠：Intial手術後12か月および24か月
|
被験者における栄養チューブ内のチューブの確認によって評価され、栄養に利用されている
|
Intial手術後12か月および24か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Sim, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。