Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTHPVDNA w pozytywnym raku płaskonabłonkowym HPV

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michael W. Sim, Indiana University

Krążący guza HPV oparte na leczeniu adiuwantowym DNA deintensyfikacja po operacji transoralnej dla raka płaskonabłonkowego HPV-dodatnich

To badanie jest prospektywnym badaniem fazy II, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i wykonalności leczenia uzupełniającego, kierowanego poziomem CTHPVDNA u pacjentów z HPV+OPSCC, którzy przechodzą operację transoralną i rozwarstwienie szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej gardła (OPSCC), powszechnie znany jako rak gardła lub rak migdałków, odnotował dramatyczny wzrost zapadalności w ciągu ostatnich dwudziestu lat z powodu zwiększonej częstości zakażenia brodawczaka brodawczaka ludzkiego (HPV) i złośliwości nowotworów.

Obowiązująca filozofia leczenia w onkologii głowy i szyi jest to, że leczenie deintensyfikujące może nadal zapewniać równoważne wyniki onkologiczne, przy jednoczesnym obniżeniu profili toksyczności i poprawy wyników funkcjonalnych w celu zminimalizowania zachorowalności przez pacjentów.

Kolejną granicą w leczeniu HPV+ OPSCC jest zatem potencjalne zastosowanie cthpvDNA w personalizacji leczenia. Pacjenci mogą być stratyfikowani w kategorie ryzyka na podstawie ich poziomów CTHPVDNA, a z kolei odpowiednio otrzymują dostosowaną intensywność leczenia.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie (zatrzymanie lub zmniejszenie lub zmniejszenie) leczenia nadal zapewnia takie same, a może nawet lepsze wyniki w porównaniu ze standardowym leczeniem przy użyciu wyników testu CTHPVDNA jako przewodnika dla leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Azeezat Yekinni
  • Numer telefonu: 317-529-6883
  • E-mail: ayekinn@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Sim, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Numer telefonu: 317-278-5618
          • E-mail: sdutkevi@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Sim, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Przedopijnie

  • Pacjenci ≥ 18 lat w momencie świadomej zgody.
  • Umiejętność dostarczania pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-2.
  • Guz pierwotny jamy ustnej jamy ustnej (migdałek palatyny, podstawa języka, miękkie podniebienie, boczne lub tylne ściany jamy ustnej).
  • Histopatologicznie potwierdził rak płaskonabłonkowy.
  • Wykrywalny cthpvDNA z próbek krwi zebranych przed leczeniem.
  • Osoby możliwe do resekcyjnego i dostępnego z dużym prawdopodobieństwem osiągnięcia negatywnych marginesów.
  • W tym palaczy i osoby niepalące.
  • Etap guza (wydanie 8. AJCC): T1 lub T2 i wybierz guzy T3, które są mobilne i nie atakują krtani.
  • Etap węzłowy (wydanie AJCC): N0, N1 lub N2.
  • Mobilne węzły szyi na badaniu fizykalnym, jeśli n dodatnie.
  • Guz HPV+, jak określono za pomocą p16, hybrydyzacji in situ, reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym lub cthpvDNA.

Pooperacja

• Uwzględniono osoby z nieznanymi pierwotnymi, jeśli pierwotne są ostatecznie zidentyfikowane i resekcyjne z ujemnymi marginesami lub jeśli palatyna i migdałki językowe są dokładnie wycięte i patologicznie udowodnione, że są ujemne dla pierwotnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważny stan zdrowia zapobiegający znieczuleniu ogólnym w celu operacji.
  • Historia poprzedniego promieniowania głowy i szyi lub poprzedniego raka głowy i szyi w ciągu 3 lat.
  • Odległa choroba przerzutowa występuje.
  • Badani z synchronicznymi hpv+ orderynx podstawowe
  • Wcześniejsza inwazyjna choroba złośliwa w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka skóry bez melanoma i raka tarczycy, chyba że pacjent zostanie uznany za wyleczony lub wolny od choroby, w którym to przypadku pacjent może zostać włączony do badania.

  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w dniu operacji. Uważa się, że kobiety mają potencjał dziecięcy (niezależnie od orientacji seksualnej, przeszedł podwiązanie jajowodów lub pozostając z wyboru), chyba że spełniają jedno z następujących kryteriów:

    1. Przeszedł histerektomię lub obustronną wycięcie jajników; Lub
    2. Był naturalnie amenorheiczny przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie uzupełniające 30 szarych
Osoby z niewykrywalnymi pooperacyjnymi poziomami cthpvDNA po operacji, marginesami ujemnymi i pięcioma lub więcej dodatnimi węzłami; lub potwierdzone przedłużenie pozanodowe (ENE) (większe niż 2 mm) ulegnie deintensyfitowanemu obróbce promieniowania 30 szarych.
Promieniowanie: Promieniowanie uzupełniające 30 szarych
Jeżeli niewykrywalne pooperacyjne poziomy CTHPVDNA i pięć lub więcej dodatnich węzłów lub potwierdzone przedłużenie pozanodowe (ENE) (większe niż 2 mm) leczenie promieniowania 30 szarego.
Test diagnostyczny: Navdx
NAVDX to klinicznie zatwierdzone badanie krwi w celu wykrycia krążącego guza HPV DNA (CTHPVDNA). W tym badaniu wyniki CTHPVDNA, w połączeniu z analizą próbek, zostaną wykorzystane do przypisania leczenia uzupełniającego pooperacyjnego.
Eksperymentalny: Promieniowanie uzupełniające 40 szarych

Osoby z pozytywnym pooperacyjnym CTHPVDNA przejdą ponowne ocena w celu oceny potencjalnie operacyjnej choroby, a następnie odpowiednią operację, jak wskazano. Jeśli zostanie przeprowadzona operacja, powtórz poziomy cthpvDNA zostaną sprawdzone, a jeśli wówczas ujemne, pacjent zostanie umieszczony w obserwacji lub 30 Gy promieniowania w zależności od stanu węzłowego.

Jeśli powtórzenie poziomu CTHPVDNA jest dodatni lub podmiot nie ma oczywistej choroby operacyjnej, podmiot ulegnie 40 Gy promieniowania.
Promieniowanie: Promieniowanie uzupełniające 40 szarych
Jeśli można wykryć pooperacyjny CTHPVDNA, ponownie ponownie oceniaj potencjalnie działającą chorobę, a następnie odpowiednią operację, jak wskazano. Jeśli zostanie przeprowadzona operacja, powtórz poziomy CTHPVDNA zostaną sprawdzone, a jeśli wówczas ujemne, podmiot zostanie umieszczony w obserwacji, jeśli choroba N0 lub N1, oraz 30 Gy promieniowania, jeśli choroba N2 na końcowej stopniowej inscenizacji. Jeśli powtórzenie poziomu CTHPVDNA jest dodatni lub nie wykazuje oczywistej choroby operacyjnej, wówczas podmiot przejdzie 40 gy promieniowania.
Test diagnostyczny: Navdx
NAVDX to klinicznie zatwierdzone badanie krwi w celu wykrycia krążącego guza HPV DNA (CTHPVDNA). W tym badaniu wyniki CTHPVDNA, w połączeniu z analizą próbek, zostaną wykorzystane do przypisania leczenia uzupełniającego pooperacyjnego.
Eksperymentalny: Obserwacja
Osoby z niewykrywalnymi pooperacyjnymi poziomami CTHPVDNA i 4 lub mniej węzłów nie będą miały dalszego leczenia uzupełniającego.
Test diagnostyczny: Navdx
NAVDX to klinicznie zatwierdzone badanie krwi w celu wykrycia krążącego guza HPV DNA (CTHPVDNA). W tym badaniu wyniki CTHPVDNA, w połączeniu z analizą próbek, zostaną wykorzystane do przypisania leczenia uzupełniającego pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po początkowej operacji
Czas od operacji po nawrót pierwszej choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 24 miesięcy po początkowej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna-rejestracyjna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po początkowej operacji
Liczba osób bez nawrotu w pierwotnym miejscu gardła lub w basenach węzłowych szyi
Do 24 miesięcy po początkowej operacji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po początkowej operacji
Czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 24 miesięcy po początkowej operacji
Odległe wskaźniki przerzutów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po początkowej operacji
Oceniane przez diagnozę tkanki lub radiograficznie nawracającej choroby w miejscach od pierwotnego guza i szyi węzłowego
Do 24 miesięcy po początkowej operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po początkowej operacji
Liczba przedmiotów, które doświadczają zdarzeń niepożądanych, klasy 1-5, jak oceniono przez National Cancer Institute Common Toksyczność (NCI-CTCAE) Wersja 5.0
do 6 miesięcy po początkowej operacji
Jakość życia związana z połykaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po początkowej operacji
Oceniane za pomocą MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po początkowej operacji
Wskaźniki zależności rurki gastrostomijnej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji intialnej
Oceniane przez potwierdzenie rurki żywieniowej in-situ w badaniu i wykorzystywanie do odżywiania
12 i 24 miesiące po operacji intialnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0895

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak migdałków

Badania kliniczne na Promieniowanie uzupełniające 30 szarych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj