CTHPVDNA в ВПЧ -положительном плоскоклеточном раке ротоглотки
Циркулирующая опухоль ДНК ДНК-адъювант-обработка ДНК-обработки после трансоральной хирургии при ВПЧ-позитивной плоскоклеточной карциноме ротоглотки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сквомочная плоскоклеточная карцинома (OPSCC), широко известная как рак горла или рак миндалины, наблюдается резкий рост заболеваемости за последние двадцать лет из-за повышенной частоты папилломавирусной инфекции человека (HPV) и * злокачественности в ротофоринке.
Преобладающая философия лечения в онкологии головы и шеи заключается в том, что деинтенсификация лечения все еще может обеспечить эквивалентные онкологические результаты, при этом дальнейшее снижение профилей токсичности и улучшение функциональных результатов для минимизации заболеваемости, понесенных пациентами.
Следующей границей в лечении HPV+ OPSCC является потенциальное использование CTHPVDNA в персонализации лечения. Пациенты могут быть распределены на категории риска на основе их уровней CTHPVDNA, и, в свою очередь, получать адаптированную интенсивность лечения соответственно.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, обеспечивает ли лечение дефенсификации (остановка или масштабирования) одинаковые или, возможно, даже лучше, результаты по сравнению со стандартным лечением при использовании результатов теста на CTHPVDNA в качестве руководства для вашего лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Azeezat Yekinni
- Номер телефона: 317-529-6883
- Электронная почта: ayekinn@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Рекрутинг
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Главный следователь:
- Michael Sim, MD
-
Контакт:
- Sarah Dutkevitch, RN
- Номер телефона: 317-278-5618
- Электронная почта: sdutkevi@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Michael Sim, MD
-
Контакт:
- Azeezat Yekinni
- Номер телефона: 317-529-6883
- Электронная почта: ayekinn@iu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Преоперация
- Субъекты ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение на HIPAA.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус исполнения 0-2.
- Первичная опухоль ротоглотки (ланданизация палатина, основание языка, мягкое небо, боковые или задние стены ротоглотки).
- Гистопатологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома.
- Обнаруживаемая CTHPVDNA из образцов крови, собранных до лечения.
- Вторная и доступная опухоль с высокой вероятностью достижения отрицательной прибыли.
- Курильщики и некурящие включены.
- Стадия опухоли (AJCC 8th Edition): T1 или T2 и выберите опухоли T3, которые являются мобильными и не вторгаются в гортань.
- Уздная стадия (AJCC 8th Edition): N0, N1 или N2.
- Мобильные узлы шеи на физическом экзамене, если n положительный.
- ВПЧ+ опухоль, определяемая P16, гибридизацией на месте, полимеразной цепной реакции в реальном времени или CTHPVDNA.
После операции
• Субъекты с неизвестными первичными выборами, включенными, если первичные, окончательно идентифицированы и резекруемы с отрицательными краями или если негативные и язындальные миндалины тщательно резализированы и патологически доказаны как отрицательные для первичной.
Критерии исключения:
- Серьезное состояние здоровья, предотвращая общую анестезию для хирургии.
- История предыдущего радиации головы и шеи или рака предыдущего головы и шеи в течение 3 лет.
- Отдаленная метастатическая болезнь присутствует.
- Субъекты с синхронными перфорированными перфорированными перфорией HPV+
- Предыдущее инвазивное злокачественное заболевание в течение 3 лет, за исключением немеланомы, рак кожи и рака щитовидной железы, если пациент не считается вылеченным или без заболевания, и в этом случае пациент может быть включен в исследование.
Кормящие или беременные женщины. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в день операции. Считается, что женщины обладают детородным потенциалом (независимо от сексуальной ориентации, подвергаясь лигированию труб или оставшимся безбрачным по выбору), если они не соответствуют одному из следующих критериев:
- Подвергся гистерэктомии или двусторонней оофорэктомии; или
- Был естественным образом аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантное излучение 30 серого
Субъекты с неопределяемыми послеоперационными уровнями CTHPVDNA после операции, отрицательной маржи и пятью или более положительными узлами; или подтвержденное экстранодальное расширение (ENE) (более 2 мм) будет подвергаться деинтенсифицированной радиационной обработке 30 серого.
|
Если не обнаруживаемые послеоперационные уровни CTHPVDNA и пять или более положительных узлов или подтвержденное экстранодальное удлинение (ENE) (более 2 мм) деинтизировали радиационную обработку 30 серого.
NAVDX является клинически проверенным анализом крови для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК HPV (CTHPVDNA).
В этом исследовании результаты CTHPVDNA, в сочетании с анализом образцов, будут использоваться для назначения послехиргического адъювантного лечения.
|
|
Экспериментальный: Адъювантное излучение 40 серого
Субъекты с положительным послеоперационным CTHPVDNA будут подвергаться повторному дел для оценки потенциально рабочего заболевания, за которым следует соответствующая операция, как указано. Если будет выполнена операция, будут проверены операция, будут проверены уровни CTHPVDNA, и если тогда отрицательный, субъект будет помещен в наблюдение или 30 Гр излучения в зависимости от узлового статуса. Если уровень повторного CTHPVDNA является положительным, или субъект не имеет явного рабочего заболевания, тогда субъект будет проходить 40 Гр радиации. |
Если обнаруживается послеоперационная CthpvDNA, то переосмысление оценки потенциально рабочего заболевания с последующей соответствующей операцией, как указано.
Если будет выполнена операция, будут проверены повторные уровни CTHPVDNA, и если тогда отрицательный, субъект будет помещен в наблюдение, если N0 или N1 заболевает, и 30 Гр радиации, если N2 заболевает на конечной патологической стадии.
Если повторный уровень CTHPVDNA является положительным или не показывает явного рабочего заболевания, тогда субъект будет проходить 40 Гр радиации.
NAVDX является клинически проверенным анализом крови для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК HPV (CTHPVDNA).
В этом исследовании результаты CTHPVDNA, в сочетании с анализом образцов, будут использоваться для назначения послехиргического адъювантного лечения.
|
|
Экспериментальный: Наблюдение
Субъекты с неопределяемыми послеоперационными уровнями CTHPVDNA и 4 или меньшим количеством узлов не будут иметь дальнейшего адъювантного лечения.
|
NAVDX является клинически проверенным анализом крови для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК HPV (CTHPVDNA).
В этом исследовании результаты CTHPVDNA, в сочетании с анализом образцов, будут использоваться для назначения послехиргического адъювантного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободная выживаемость болезней
Временное ограничение: До 24 месяцев после начальной операции
|
Время от операции до первого рецидива заболевания или смерти от любой причины
|
До 24 месяцев после начальной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный режим контроля
Временное ограничение: До 24 месяцев после начальной операции
|
Количество субъектов без рецидива на первичном участке ротоглотки или в узловых бассейнах шеи
|
До 24 месяцев после начальной операции
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: До 24 месяцев после начальной операции
|
Время от операции до смерти от любой причины
|
До 24 месяцев после начальной операции
|
|
Отдаленные показатели метастазирования
Временное ограничение: До 24 месяцев после начальной операции
|
Оценивается по диагностике тканей или рентгенологическому периоду рецидивирующего заболевания в местах вдали от первичной опухоли и узловых бассейнов шеи
|
До 24 месяцев после начальной операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 6 месяцев после начальной операции
|
Количество субъектов, которые испытывают неблагоприятные события, 1-5 классы, как оценено Национальным институтом рака общих критериев токсичности (NCI-CTCAE) версии 5.0
|
до 6 месяцев после начальной операции
|
|
Связанное с глотанием качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после начальной операции
|
Оценивается с использованием инвентаризации дисфагии MD Anderson (MDADI)
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после начальной операции
|
|
Скорость зависимости гастростомической трубки
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после интенсивной хирургии
|
Оценивается путем подтверждения кормления трубки на месте в субъекте и используется для питания
|
12 и 24 месяца после интенсивной хирургии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования ротоглотки
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Тонзиллярные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-IUSCCC-0895
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .