CTHPVDNA V HPV pozitivním spinocelulárním karcinomu orofarynxu
Cirkulační nádor HPV DNA poháněná deintenzifikace léčby po transorální chirurgii pro HPV-pozitivní spinocelulární karcinom orofarynxu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC), běžně známý jako rakovina krku nebo rakovina mandlí, zaznamenal dramatický nárůst incidence za posledních dvacet let v důsledku zvýšeného výskytu infekce lidského papilomaviru (HPV) a malignity.
Převládající filozofií léčby v onkologii hlavy a krku je, že deintenzifikační léčba by mohla stále poskytovat ekvivalentní onkologické výsledky, přičemž další snižování profilů toxicity a zlepšení funkčních výsledků, aby se minimalizovala morbidita vzniklou pacienty.
Další hranicí v léčbě HPV+ OPSCC je tedy potenciální použití CTHPVDNA v personalizaci léčby. Pacienti by mohli být stratifikováni do kategorií rizik na základě jejich hladin CTHPVDNA a zase dostávat intenzitu léčby na míru.
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda léčba deintenzifikací (zastavení nebo škálování zpět) stále poskytuje stejné nebo možná ještě lepší výsledky ve srovnání se standardní léčbou při použití výsledků testu CTHPVDNA jako vodítka pro vaši léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Azeezat Yekinni
- Telefonní číslo: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Nábor
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Sim, MD
-
Kontakt:
- Sarah Dutkevitch, RN
- Telefonní číslo: 317-278-5618
- E-mail: sdutkevi@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Sim, MD
-
Kontakt:
- Azeezat Yekinni
- Telefonní číslo: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přednozací chirurgie
- Subjekty ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
- Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0-2.
- Primární nádor orofarynxu (Palatine mandle, jazyková základna, měkký patro, boční nebo zadní stěny orofarynxu).
- Histopatologicky potvrzený spinocelulární karcinom.
- Detekovatelná cthpvDNA ze vzorků krve odebraných před léčbou.
- Resekovatelný a přístupný nádor s vysokou pravděpodobností dosažení negativních marží.
- Včetně kuřáků a nekuřáků.
- Stadium nádoru (AJCC 8. vydání): T1 nebo T2 a vyberte nádory T3, které jsou mobilní a nenapadají hrtan.
- Nodal Stage (AJCC 8. vydání): N0, N1 nebo N2.
- Mobilní uzly krku na fyzické zkoušce, pokud n pozitivní.
- HPV+ nádor, jak je stanoveno P16, hybridizací in-situ, polymerázová řetězová reakce v reálném čase nebo CTHPVDNA.
Po operaci
• Subjekty s neznámými primáry zahrnují, zda je primární definitivně identifikován a resekovatelný s negativními okraji nebo pokud jsou palatiny a lingvální mandle důkladně resekovány a patologicky se prokázaly jako negativní pro primární.
Kritéria pro vyloučení:
- Vážný zdravotní stav bránící celkové anestezii pro chirurgický zákrok.
- Historie předchozího záření hlavy a krku nebo předchozí rakoviny hlavy a krku do 3 let.
- Přítomné vzdálené metastatické onemocnění.
- Subjekty se synchronními primáry HPV+ Oropharynx
- Předchozí invazivní maligní onemocnění do 3 let, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu a rakoviny štítné žlázy, pokud není pacient považován za vyléčen nebo bez onemocnění, v takovém případě může být do studie zahrnut pacient.
Kojení nebo těhotné ženy. Ženy s plodným potenciálem musí mít v den chirurgického zákroku negativní těhotenský test. Ženy jsou považovány za porod (bez ohledu na sexuální orientaci, které podstoupily tubulární ligaci nebo zbývající celibát výběrem), pokud nesplňují jedno z následujících kritérií:
- Podstoupila hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii; nebo
- Byl přirozeně amenorrheický po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvantní záření 30 šedá
Subjekty s nedetekovatelnými pooperačními hladinami CTHPVDNA po operaci, negativních okrajích a pěti nebo více pozitivních uzlech; nebo potvrzené extranodální prodloužení (ENE) (větší než 2 mm) bude podrobit deintenzifikované radiační ošetření 30 šedé.
|
Pokud je nedetekovatelné pooperační hladiny CTHPVDNA a pět nebo více pozitivních uzlů nebo potvrzené extranodální prodloužení (ENE) (větší než 2 mm) deintenzifikované ošetření 30 šedé.
NAVDX je klinicky validovaný krevní test pro detekci cirkulujícího nádoru HPV DNA (CTHPVDNA).
V této studii budou výsledky CTHPVDNA ve spojení s analýzou vzorků použity k přiřazení post-chirurgické adjuvantní léčby.
|
|
Experimentální: Adjuvantní záření 40 šedá
Subjekty s pozitivní pooperační CTHPVDNA budou podrobit reimangu, aby vyhodnotily potenciálně provozovatelné onemocnění, následovaly vhodnou chirurgii, jak je uvedeno. Pokud je provedena chirurgický zákrok, budou zkontrolovány hladiny CTHPVDNA opakování a pokud pak negativní, bude subjekt umístěn do pozorování nebo 30 Gy záření v závislosti na stavu uzlů. Pokud je hladina opakování CTHPVDNA pozitivní, nebo subjekt nemá zjevné funkční onemocnění, podstoupí subjekt 40 gy záření. |
Pokud je detekovatelná pooperační CTHPVDNA, pak reiMage vyhodnotit pro potenciálně provozovatelné onemocnění, následované vhodnou chirurgickým zákrokem, jak je uvedeno.
Pokud je provedena chirurgický zákrok, budou zkontrolovány hladiny CTHPVDNA opakování, a pokud pak negativní, bude subjekt umístěn do pozorování, pokud N0 nebo N1 onemocnění a 30 gy záření, pokud N2 onemocnění na konečné patologické stagingu.
Pokud je úroveň opakování CTHPVDNA pozitivní nebo nevykazuje žádné zjevné funkční onemocnění, pak subjekt podstoupí 40 gy záření.
NAVDX je klinicky validovaný krevní test pro detekci cirkulujícího nádoru HPV DNA (CTHPVDNA).
V této studii budou výsledky CTHPVDNA ve spojení s analýzou vzorků použity k přiřazení post-chirurgické adjuvantní léčby.
|
|
Experimentální: Pozorování
Subjekty s nedetekovatelnými pooperačními hladinami CTHPVDNA a buď 4 nebo méně uzlů nebudou mít žádné další adjuvantní ošetření.
|
NAVDX je klinicky validovaný krevní test pro detekci cirkulujícího nádoru HPV DNA (CTHPVDNA).
V této studii budou výsledky CTHPVDNA ve spojení s analýzou vzorků použity k přiřazení post-chirurgické adjuvantní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců po počáteční operaci
|
Čas od chirurgického zákroku po první recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny
|
Až 24 měsíců po počáteční operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Local-Reginal Control
Časové okno: Až 24 měsíců po počáteční operaci
|
Počet subjektů bez recidivy v primárním místě orofaryngeální nebo v krku uzlové povodí
|
Až 24 měsíců po počáteční operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po počáteční operaci
|
Čas od operace po smrt z jakékoli věci
|
Až 24 měsíců po počáteční operaci
|
|
Vzdálené metastázy
Časové okno: Až 24 měsíců po počáteční operaci
|
Posouzeno diagnózou tkáně nebo radiograficky recidivujícího onemocnění v místech daleko od primárního nádoru a uzlů krku uzlů
|
Až 24 měsíců po počáteční operaci
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 měsíců po počáteční operaci
|
Počet subjektů, které zažívají nežádoucí účinky, stupně 1-5, jak bylo posouzeno Národním kritériem toxicity Národního rakoviny (NCI-CTCAE) verze 5.0
|
Až 6 měsíců po počáteční operaci
|
|
Kvalita života související s polykáním
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po počáteční operaci
|
Posouzeno pomocí inventáře MD Anderson Dysphagia (MDADI)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po počáteční operaci
|
|
Míra závislosti na gastrostomii
Časové okno: 12 a 24 měsíců po inticiální operaci
|
Posouzeno potvrzením krmné trubice in-situ v předmětu a použitím pro výživu
|
12 a 24 měsíců po inticiální operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Orofaryngeální novotvary
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary mandlí
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCCC-0895
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina mandlí
-
University of DerbyNeznámýLidský papilomavirus, Palatine TonsilSpojené království