CTHPVDNA dans le carcinome épidermoïde positif HPV de l'oropharynx
Déintensification du traitement adjuvant entraîné par l'ADN tumoral en circulation après chirurgie transorale pour le carcinome épidermoïde HPV positif de l'oropharynx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC), communément appelé cancer de la gorge ou cancer des amygdales, a connu une augmentation spectaculaire de l'incidence au cours des vingt dernières années en raison de l'incidence accrue de l'infection humaine positives au papillomavirus (HPV) et * maligne dans l'oropharynx.
La philosophie de traitement dominante au sein de l'oncologie de la tête et du cou est que la désintensification du traitement pourrait toujours fournir des résultats oncologiques équivalents, tout en abaissant davantage les profils de toxicité et en améliorant les résultats fonctionnels pour minimiser la morbidité encourue par les patients.
La frontière suivante dans le traitement du HPV + OPSCC est donc l'utilisation potentielle de CTHPVDNA dans la personnalisation du traitement. Les patients pouvaient être stratifiés en catégories de risque en fonction de leur taux de CTHPVDNA et, à leur tour, reçoivent une intensité de traitement sur mesure en conséquence.
L'objectif de cette étude de recherche est de voir si le traitement désentensifiant (arrêt ou révolution) fournit toujours les mêmes résultats, ou peut-être encore mieux, par rapport au traitement standard lorsque vous utilisez vos résultats de test CTHPVDNA comme guide pour votre traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Azeezat Yekinni
- Numéro de téléphone: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Recrutement
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Chercheur principal:
- Michael Sim, MD
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Contact:
- Sarah Dutkevitch, RN
- Numéro de téléphone: 317-278-5618
- E-mail: sdutkevi@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Michael Sim, MD
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Contact:
- Azeezat Yekinni
- Numéro de téléphone: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pré-opération
- Sujets ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
- Tumeur primaire de l'oropharynx (amygdale palatin, base de la langue, palais mou, parois latérales ou postérieures de l'oropharynx).
- Carcinome épidermoïde confirmé histopathologiquement.
- CTHPVDNA détectable à partir d'échantillons de sang prélevés avant le traitement.
- Tumeur résécable et accessible avec une forte probabilité d'obtenir des marges négatives.
- Les fumeurs et les non-fumeurs inclus.
- Stage tumoral (AJCC 8th Edition): T1 ou T2, et sélectionnez des tumeurs T3 mobiles et n'envahissant pas le larynx.
- Stage nodal (AJCC 8th Edition): N0, N1 ou N2.
- Nœuds de cou mobile à l'examen physique si n positif.
- La tumeur HPV +, telle que déterminée par p16, hybridation in situ, réaction en chaîne en polymérase en temps réel ou CTHPVDNA.
Après la chirurgie
• Les sujets avec des primaires inconnus incluaient si le primaire est définitivement identifié et résécable avec des marges négatives ou si les amygdales palatin et linguaux sont soigneusement réséquées et prouvées pathologiquement comme négatives pour un primaire.
Critères d'exclusion:
- Un état de santé grave empêchant l'anesthésie générale pour la chirurgie.
- Antécédents du rayonnement précédent de la tête et du cou ou un cancer précédent de la tête et du cou dans les 3 ans.
- Maladie métastatique à distance présente.
- Sujets avec des primaires d'oropharynx HPV + synchrones
- Une maladie maligne invasive antérieure en 3 ans, à l'exception du cancer de la peau non de mélanome et du cancer de la thyroïde, à moins que le patient ne soit considéré comme guéri ou sans maladie, auquel cas le patient peut être inclus dans l'étude.
Les femmes allaitantes ou enceintes. Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif le jour de la chirurgie. Les femmes sont considérées comme ayant un potentiel de procréation (quelle que soit l'orientation sexuelle, ayant subi une ligature tubaire ou des célibataires restants) à moins qu'ils répondent à l'un des critères suivants:
- A subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale; ou
- Est naturellement amenorrhéique depuis au moins 12 mois consécutifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rayonnement adjuvant 30 gris
Sujets avec des niveaux de CTHPVDNA postopératoires indétectables après la chirurgie, des marges négatives et cinq nœuds positifs ou plus; ou une extension extranodale confirmée (ENE) (supérieure à 2 mm) subira un traitement radiothérapie désentensifié de 30 gris.
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Si les niveaux de CTHPVDNA postopératoires indétectables et cinq nœuds positifs ou plus, ou une extension extranodale confirmée (ENE) (supérieure à 2 mm) ont désintensifié la radiothérapie de 30 gris.
NAVDX est un test sanguin cliniquement validé pour détecter l'ADN tumoral en circulation du VPH tumoral (CTHPVDNA).
Dans cette étude, les résultats du CTHPVDNA, conjointement avec l'analyse des échantillons, seront utilisés pour attribuer un traitement adjuvant post-chirurgical.
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Expérimental: Rayonnement adjuvant 40 gris
Les sujets atteints de CTHPVDNA postopératoire positif subiront une réimagerie pour évaluer les maladies potentiellement opérables, suivies d'une chirurgie appropriée comme indiqué. Si la chirurgie est effectuée, les niveaux de répétition de CTHPVDNA seront vérifiés, et si cela est négatif, le sujet sera placé dans l'observation ou 30 Gy de rayonnement en fonction de l'état nodal. Si le niveau de répétition de CTHPVDNA est positif ou si le sujet n'a pas de maladie opérationnelle évidente, le sujet subira 40 Gy de rayonnement. |
S'il est détectable CTHPVDNA postopératoire, alors réintégrez pour évaluer les maladies potentiellement opérables, suivie d'une chirurgie appropriée comme indiqué.
Si la chirurgie est effectuée, les niveaux de répétition de CTHPVDNA seront vérifiés, et si cela est négatif, le sujet sera placé en observation en cas de maladie N0 ou N1 et 30 Gy de radiothérapie en cas de maladie N2 lors de la stadification pathologique finale.
Si le niveau de répétition de CTHPVDNA est positif ou ne montre aucune maladie opérationnelle évidente, le sujet subira 40 Gy de rayonnement.
NAVDX est un test sanguin cliniquement validé pour détecter l'ADN tumoral en circulation du VPH tumoral (CTHPVDNA).
Dans cette étude, les résultats du CTHPVDNA, conjointement avec l'analyse des échantillons, seront utilisés pour attribuer un traitement adjuvant post-chirurgical.
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Expérimental: Observation
Les sujets avec des niveaux de CTHPVDNA postopératoires indétectables et 4 ou moins de nœuds n'auront plus de traitement adjuvant.
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NAVDX est un test sanguin cliniquement validé pour détecter l'ADN tumoral en circulation du VPH tumoral (CTHPVDNA).
Dans cette étude, les résultats du CTHPVDNA, conjointement avec l'analyse des échantillons, seront utilisés pour attribuer un traitement adjuvant post-chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie initiale
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Temps de la chirurgie à la première récidive de la maladie ou à la mort de toute cause
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Jusqu'à 24 mois après la chirurgie initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local-récepteur
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie initiale
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Nombre de sujets sans récidive au site oropharyngé primaire ou dans les bassins nodaux du cou
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Jusqu'à 24 mois après la chirurgie initiale
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie initiale
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Temps de la chirurgie à la mort de toute cause
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Jusqu'à 24 mois après la chirurgie initiale
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Taux de métastases distants
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie initiale
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Évalué par diagnostic tissulaire ou radiographiquement d'une maladie récurrente à des sites loin des bassins de tumeur et de cou noueux de la tumeur primaire
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Jusqu'à 24 mois après la chirurgie initiale
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie initiale
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Nombre de sujets qui subissent des événements indésirables, les classes 1 à 5, telles qu'évaluées par le National Cancer Institute Critères de toxicité (NCI-CTCAE) version 5.0
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie initiale
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La qualité de vie liée à la déglutition
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie initiale
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Évalué à l'aide de l'inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie initiale
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Taux de dépendance aux tubes de gastrostomie
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie initiale
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Évalué par confirmation du tube d'alimentation in situ dans le sujet et utilisé pour la nutrition
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12 et 24 mois après la chirurgie initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs oropharyngées
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs amygdaliennes
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO-IUSCCC-0895
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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