口咽阳性鳞状细胞癌中的cthpvDNA
循环肿瘤HPV DNA驱动的辅助治疗在跨心脏手术后进行脑咽脑癌的HPV阳性鳞状细胞癌
研究概览
详细说明
通常称为喉癌或扁桃体癌的口咽鳞状细胞癌（OPSCC）由于人乳头瘤病毒阳性（HPV）感染的发病率增加，在过去的二十年中，发生率急剧上升，并且在口感内发生了 *恶性肿瘤。
头颈部肿瘤学内部的主要治疗理念是，去敏感的治疗仍然可以提供同等的肿瘤学结局，同时进一步降低毒性特征并改善功能结果，以最大程度地减少患者的发病率。
因此，治疗HPV+ OPSCC的下一个前沿是CTHPVDNA在治疗个性化中的潜在使用。 可以根据其CTHPVDNA水平将患者分为风险类别，然后相应地获得量身定制的治疗强度。
这项研究的目的是查看与使用CTHPVDNA测试结果作为治疗指南相比，与标准治疗相比，与标准治疗相比，与标准治疗相比，是否会去除（停止或缩放）治疗方法，或者甚至更好的结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Azeezat Yekinni
- 电话号码：317-529-6883
- 邮箱：ayekinn@iu.edu
学习地点
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- 招聘中
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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首席研究员：
- Michael Sim, MD
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接触：
- Sarah Dutkevitch, RN
- 电话号码：317-278-5618
- 邮箱：sdutkevi@iu.edu
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Michael Sim, MD
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接触：
- Azeezat Yekinni
- 电话号码：317-529-6883
- 邮箱：ayekinn@iu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
手术前
- 知情同意时的受试者≥18岁。
- 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-2。
- 口咽的原发性肿瘤（扁桃体扁桃体，舌底，柔软的口感，外侧或后壁的口咽）。
- 组织病理学确认的鳞状细胞癌。
- 从治疗前收集的血液样本中可检测的CTHPVDNA。
- 可切除且可及的肿瘤，具有高缘的可能性。
- 包括吸烟者和非吸烟者。
- 肿瘤阶段（AJCC第8版）：T1或T2，并选择移动且不会侵入喉部的T3肿瘤。
- Nodal阶段（AJCC第8版）：N0，N1或N2。
- 如果n呈阳性，则进行体育检查的移动颈部节点。
- HPV+肿瘤，由p16确定，原位杂交，实时聚合酶链反应或CTHPVDNA。
手术后
•如果主要鉴定出主要的主体，则包括未知原则的受试者，如果彻底识别并可以切除，或者可以彻底切除palatine和舌扁桃体，并且在病理上证明对主要的扁桃体是阴性的。
排除标准：
- 严重的医疗状况，阻止了一般性的手术麻醉。
- 先前的头部和颈部辐射或先前的头颈癌的病史。
- 存在远处转移性疾病。
- 具有同步HPV+口咽原则的受试者
- 除非非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺癌外，除非患者被视为治愈或疾病，否则在3年内先前的侵入性恶性疾病，在这种情况下可能包括患者。
哺乳或孕妇。 在手术当天，有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验。 除非符合以下标准之一，否则妇女被认为具有生育潜力（不论性取向，经过输卵管结扎或保持独身式）：
- 进行了子宫切除术或双侧卵形切除术；或者
- 至少连续12个月一直自然地闭经。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助辐射30灰色
手术后，术后无法检测到的术后CTHPVDNA水平，负缘和五个或更多阳性淋巴结；或确认的射道外延伸（ENE）（大于2 mm）将接受30灰色的辐射处理。
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如果无法检测到的术后CTHPVDNA水平和五个或更多的正淋巴结，或者确认的外道延伸（ENE）（ENE）（大于2 mm）的30灰色辐射处理。
NAVDX是一项经过临床验证的血液检查，可检测循环肿瘤HPV DNA（CTHPVDNA）。
在这项研究中，CTHPVDNA与标本分析结合的结果将用于分配术后辅助治疗。
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实验性的：辅助辐射40灰色
术后CTHPVDNA阳性的受试者将经过重新成像以评估潜在的可操作疾病，然后进行适当的手术，如所示。 如果进行手术，将检查重复的CTHPVDNA水平，如果当时负责，则将受试者视为观察或辐射30 Gy，具体取决于淋巴结状态。 如果重复的CTHPVDNA水平为正，或者受试者没有明显的可操作疾病，则受试者将经历40 GY的辐射。 |
如果可检测到的术后CTHPVDNA，则重新成像以评估潜在的可操作疾病，然后进行适当的手术。
如果进行手术，将检查重复的CTHPVDNA水平，如果当时进行负面，如果N0或N1疾病，如果N2疾病在最终病理学上，则将受试者观察到30 GY。
如果重复的CTHPVDNA水平为正，或者没有明显的可操作疾病，则受试者将经历40 GY的辐射。
NAVDX是一项经过临床验证的血液检查，可检测循环肿瘤HPV DNA（CTHPVDNA）。
在这项研究中，CTHPVDNA与标本分析结合的结果将用于分配术后辅助治疗。
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实验性的：观察
术后CTHPVDNA水平和4个或更少的淋巴结的受试者将没有进一步的辅助治疗。
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NAVDX是一项经过临床验证的血液检查，可检测循环肿瘤HPV DNA（CTHPVDNA）。
在这项研究中，CTHPVDNA与标本分析结合的结果将用于分配术后辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无疾病生存
大体时间：初次手术后长达24个月
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从手术到第一次疾病复发或死亡的时间
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初次手术后长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部重新控制
大体时间：初次手术后长达24个月
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在原发性口咽部位或颈部淋巴结盆地没有复发的受试者数量
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初次手术后长达24个月
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总体生存
大体时间：初次手术后长达24个月
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从任何原因从手术到死亡的时间
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初次手术后长达24个月
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远处转移率
大体时间：初次手术后长达24个月
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通过组织诊断或在远离原发性肿瘤和颈部淋巴结盆地的复发性疾病的射线照相术评估
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初次手术后长达24个月
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不利事件
大体时间：初次手术后长达6个月
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由国家癌症研究所共同毒性标准（NCI-CTCAE）5.0评估的经历不良事件的受试者数量，1 - 5年级
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初次手术后长达6个月
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吞咽相关的生活质量
大体时间：初次手术后3个月，6个月，12个月和24个月
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使用MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）评估
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初次手术后3个月，6个月，12个月和24个月
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胃造口管依赖率
大体时间：Intial手术后12和24个月
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通过确认受试者的原位进食管的确认并用于营养
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Intial手术后12和24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Sim, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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