cthpvDNA i HPV positivt plateepitelkarsinom i orofarynx
Sirkulerende tumor HPV DNA-drevet adjuvansbehandling Deintensification etter transoral kirurgi for HPV-positiv plateepitelcellekarsinom i orofarynx
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC), ofte kjent som halskreft eller kreft i mandlene, har sett en dramatisk økning i forekomsten de siste tjue årene på grunn av den økte forekomsten av humant papillomavirus-positiv (HPV) infeksjon og * malignitet innen orofarynxen.
Den rådende behandlingsfilosofien innenhode og nakke -onkologi er at deintensifiserende behandlingen fremdeles kan gi likeverdige onkologiske utfall, samtidig som den ytterligere senkende toksisitetsprofilene og forbedrer funksjonelle utfall for å minimere sykeligheten som pasientene har pådratt seg.
Den neste grensen i behandlingen av HPV+ OPSCC er da den potensielle bruken av cthpvDNA i behandlingspersonaliseringen. Pasienter kan stratifiseres i risikokategorier basert på CTHPVDNA -nivåene, og på sin side får en skreddersydd behandlingsintensitet deretter.
Målet med denne forskningsstudien er å se om deintensifisering (stopping eller skalering av) behandling fremdeles gir det samme, eller kanskje enda bedre, resultater sammenlignet med standardbehandling når du bruker CTHPVDNA-testresultatene dine som en guide for behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Azeezat Yekinni
- Telefonnummer: 317-529-6883
- E-post: ayekinn@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Rekruttering
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Sim, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Dutkevitch, RN
- Telefonnummer: 317-278-5618
- E-post: sdutkevi@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Sim, MD
-
Ta kontakt med:
- Azeezat Yekinni
- Telefonnummer: 317-529-6883
- E-post: ayekinn@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Før kirurgi
- Fag ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA -autorisasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Primær svulst av orofarynx (palatin -mandel, tungebase, myk gane, laterale eller bakre vegger av orofarynx).
- Histopatologisk bekreftet plateepitelkarsinom.
- Påviselig cthpvDNA fra blodprøver samlet inn før behandlingen.
- Resektbar og tilgjengelig svulst med høy sannsynlighet for å oppnå negative marginer.
- Røykere og ikke-røykere inkludert.
- Tumor Stage (AJCC 8. utgave): T1 eller T2, og velger T3 -svulster som er mobile og ikke invaderer strupehodet.
- Nodal Stage (AJCC 8. utgave): N0, N1 eller N2.
- Mobile nodeknuter på fysisk undersøkelse hvis n positiv.
- HPV+ tumor, bestemt ved p16, in-situ hybridisering, sanntids polymerasekjedereaksjon eller cthpvDNA.
Etter operasjonen
• Personer med ukjente primærer inkludert hvis primær definitivt identifiseres og resekteres med negative marginer, eller hvis palatinen og språklige mandlene blir grundig resektert og patologisk bevist å være negative for en primær.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig medisinsk tilstand som forhindrer generell anestesi for kirurgi.
- Historien om tidligere hode- og nakkestråling eller tidligere kreft i hode og nakke i løpet av 3 år.
- Fjern metastatisk sykdom til stede.
- Emner med synkron HPV+ oropharynx primær
- Tidligere invasiv ondartet sykdom innen 3 år, med unntak av kreft i hudkreft og kreft i skjoldbruskkjertelen, med mindre pasienten anses som kurert eller sykdomsfri, i hvilket tilfelle pasient kan bli inkludert i studien.
Ammende eller gravide. Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ graviditetstest på operasjonsdagen. Kvinner anses å ha fertilpotensial (uavhengig av seksuell legning, etter å ha gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter valg) med mindre de oppfyller et av følgende kriterier:
- Har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har vært naturlig amenorrisk i minst 12 måneder på rad.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant stråling 30 grått
Personer med ikke påvisbare postoperative cTHPVDNA -nivåer etter operasjon, negative marginer og fem eller flere positive noder; eller bekreftet ekstranodal forlengelse (ENE) (større enn 2 mm) vil gjennomgå deintendert strålingsbehandling av 30 grå.
|
Hvis uoppdagelige postoperative cTHPVDNA -nivåer og fem eller flere positive noder, eller bekreftet ekstranodal forlengelse (ENE) (større enn 2 mm) deintensifisert strålingsbehandling av 30 grå.
NAVDX er en klinisk validert blodprøve for å oppdage sirkulerende tumor HPV DNA (cthpvDNA).
I denne studien vil CTHPVDNA-resultater, i forbindelse med prøveanalyse, bli brukt til å tilordne post-kirurgisk adjuvansbehandling.
|
|
Eksperimentell: Adjuvant stråling 40 grå
Personer med positiv postoperativ cthpvDNA vil gjennomgå reimaging for å evaluere for potensielt operabel sykdom, etterfulgt av passende kirurgi som indikert. Hvis kirurgi utføres, vil gjentatte cthpvDNA -nivåer bli sjekket, og hvis det er negativt, vil emnet bli plassert i observasjon eller 30 Gy stråling avhengig av nodal status. Hvis gjentatt cthpvDNA -nivå er positivt, eller personen ikke har noen åpenbar operable sykdom, vil individet gjennomgå 40 gy stråling. |
Hvis påvisbar postoperativ cthpvDNA, deretter reimage for å evaluere for potensielt operabel sykdom, etterfulgt av passende kirurgi som indikert.
Hvis kirurgi utføres, vil gjentatte cthpvDNA -nivåer bli sjekket, og hvis det er negativt, vil emnet bli plassert i observasjon hvis N0 eller N1 sykdom, og 30 Gy stråling hvis N2 -sykdom på endelig patologisk iscenesettelse.
Hvis gjentatt cthpvDNA -nivå er positivt, eller ikke viser noen åpenbar operabel sykdom, vil emnet gjennomgå 40 gy stråling.
NAVDX er en klinisk validert blodprøve for å oppdage sirkulerende tumor HPV DNA (cthpvDNA).
I denne studien vil CTHPVDNA-resultater, i forbindelse med prøveanalyse, bli brukt til å tilordne post-kirurgisk adjuvansbehandling.
|
|
Eksperimentell: Observasjon
Personer med uoppdagelige postoperative cTHPVDNA -nivåer og enten 4 eller færre noder vil ikke ha noen ytterligere adjuvansbehandling.
|
NAVDX er en klinisk validert blodprøve for å oppdage sirkulerende tumor HPV DNA (cthpvDNA).
I denne studien vil CTHPVDNA-resultater, i forbindelse med prøveanalyse, bli brukt til å tilordne post-kirurgisk adjuvansbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter innledende operasjon
|
Tid fra kirurgi til tilbakefall av første sykdommer eller død fra enhver årsak
|
Opptil 24 måneder etter innledende operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalreginalkontroll
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter innledende operasjon
|
Antall forsøkspersoner uten gjentakelse på primær orofaryngeal sted eller i nodalbassengene i nakken
|
Opptil 24 måneder etter innledende operasjon
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter innledende operasjon
|
Tid fra operasjon til død fra enhver årsak
|
Opptil 24 måneder etter innledende operasjon
|
|
Fjerne metastasehastighet
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter innledende operasjon
|
Vurdert ved vevsdiagnose eller radiografisk av tilbakevendende sykdommer på steder vekk fra primær svulst- og nakkekumper
|
Opptil 24 måneder etter innledende operasjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter innledende operasjon
|
Antall fag som opplever bivirkninger, grad 1-5, som vurdert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) versjon 5.0
|
Opptil 6 måneder etter innledende operasjon
|
|
Svelge-relatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter innledende operasjon
|
Vurdert ved bruk av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter innledende operasjon
|
|
Gastrostomi -røravhengighetshastigheter
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter intial kirurgi
|
Vurdert ved bekreftelse av fôringsrør in situ i emnet og bli brukt til ernæring
|
12 og 24 måneder etter intial kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Orofaryngeale neoplasmer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Tonsillære neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CTO-IUSCCC-0895
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .