CTTPVDNA en el carcinoma de células escamosas positivas de VPH de la orofaringe
Tumor circulante El tratamiento adyuvante impulsado por el ADN del VPV desintensificación después de la cirugía transoral para el carcinoma de células escamosas positivas para el VPH de la orofaringe
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas orofaríngeas (OPSCC), comúnmente conocido como cáncer de garganta o cáncer de amígdalas, ha visto un aumento dramático en la incidencia en los últimos veinte años debido a la mayor incidencia de infección por papilomavirus humano positivo (VPH) y * malignidad dentro de la orofaringnx.
La filosofía de tratamiento prevaleciente dentro de la oncología de la cabeza y el cuello es que el tratamiento de desintensificación aún podría proporcionar resultados oncológicos equivalentes, al tiempo que reduce aún más los perfiles de toxicidad y la mejora de los resultados funcionales para minimizar la morbilidad incurrida por los pacientes.
La siguiente frontera en el tratamiento de HPV+ OPSCC, entonces, es el uso potencial de CTHPVDNA en la personalización del tratamiento. Los pacientes podrían estratificarse en categorías de riesgo basadas en sus niveles de CTHPVDNA y, a su vez, recibir una intensidad de tratamiento personalizada en consecuencia.
El objetivo de este estudio de investigación es ver si el tratamiento desintensificador (detener o escalar) todavía proporciona los mismos resultados, o tal vez mejor, en comparación con el tratamiento estándar cuando se usa los resultados de la prueba CTHPVDNA como guía para su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Azeezat Yekinni
- Número de teléfono: 317-529-6883
- Correo electrónico: ayekinn@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Reclutamiento
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Investigador principal:
- Michael Sim, MD
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Contacto:
- Sarah Dutkevitch, RN
- Número de teléfono: 317-278-5618
- Correo electrónico: sdutkevi@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Michael Sim, MD
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Contacto:
- Azeezat Yekinni
- Número de teléfono: 317-529-6883
- Correo electrónico: ayekinn@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Previo a la cirugía
- Sujetos ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de HIPAA.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0-2.
- Tumor primario de la orofaringe (amígdalas palatinas, base de la lengua, paladar blando, paredes laterales o posteriores de la orofaringe).
- Carcinoma de células escamosas confirmadas histopatológicamente.
- CTHPVDNA detectable de muestras de sangre recolectadas antes del tratamiento.
- Tumor resecable y accesible con alta probabilidad de lograr márgenes negativos.
- Fumadores y no fumadores incluidos.
- Etapa tumoral (AJCC 8th Edition): T1 o T2, y seleccione tumores T3 que sean móviles y no invadan la laringe.
- Etapa nodal (AJCC 8th Edition): N0, N1 o N2.
- Nodos de cuello móvil en el examen físico si es positivo.
- Tumor HPV+, según lo determinado por P16, hibridación in situ, reacción en cadena de polimerasa en tiempo real o CTHPVDNA.
Posterior a la cirugía
• Los sujetos con primarias desconocidas incluidas si los primarios se identifican definitivamente y se resecables con márgenes negativos o si las amígdalas palatinas y linguales se resecan a fondo y se demuestra patológicamente que son negativos para una primaria.
Criterios de exclusión:
- Condición médica grave que previene la anestesia general para la cirugía.
- Historia de la radiación anterior de la cabeza y el cuello o el cáncer anterior de cabeza y cuello en 3 años.
- Enfermedad metastásica distante presente.
- Sujetos con primarias síncronas de HPV+ orofaringe
- Enfermedad maligna invasiva previa en 3 años, con la excepción del cáncer de cáncer de piel y tiroides no melanoma, a menos que el paciente se considere curado o sin enfermedad, en cuyo caso el paciente puede ser incluido en el estudio.
Mujeres lactantes o embarazadas. Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo el día de la cirugía. Se considera que las mujeres tienen un potencial de maternidad (independientemente de la orientación sexual, habiendo sufrido una ligadura de tubales o un celibato restante por elección) a menos que cumplan con uno de los siguientes criterios:
- Se ha sometido a una histerectomía o ooforectomía bilateral; o
- Ha sido naturalmente amenorreico durante al menos 12 meses consecutivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación adyuvante 30 gris
Sujetos con niveles indetectables de CTHPVDNA postoperatorio después de la cirugía, márgenes negativos y cinco o más nodos positivos; o la extensión extranodal confirmada (ENE) (más de 2 mM) sufrirá un tratamiento de radiación desintensificado de 30 grises.
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Si los niveles indetectables de CTHPVDNA postoperatorios y cinco o más ganglios positivos, o confirmaron la extensión extraanodal (ENE) (mayor que 2 mM), el tratamiento de radiación desintensificada de 30 gris.
NavDX es un análisis de sangre clínicamente validado para detectar el ADN de VPH tumoral circulante (CTTPVDNA).
En este estudio, los resultados de CTHPVDNA, en conjunción con el análisis de muestras, se utilizarán para asignar tratamiento adyuvante posquirúrgico.
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Experimental: Radiación adyuvante 40 gris
Los sujetos con CTTPVDNA postoperatorio positivo se someterán a una reimisión para evaluar la enfermedad potencialmente operable, seguido de una cirugía apropiada como se indica. Si se realiza la cirugía, se verificarán los niveles de CTHPVDNA repetidos, y si entonces es negativo, el sujeto se colocará en observación o 30 Gy de radiación dependiendo del estado nodal. Si el nivel de cthPVDNA repetido es positivo, o el sujeto no tiene una enfermedad operable obvia, entonces el sujeto sufrirá 40 Gy de radiación. |
Si el CTHPVDNA postoperatorio detectable, reime para evaluar la enfermedad potencialmente operable, seguido de una cirugía apropiada como se indica.
Si se realiza la cirugía, se verificarán los niveles de CTHPVDNA repetidos, y si entonces es negativo, el sujeto se colocará en observación si la enfermedad de N0 o N1 y 30 Gy de radiación si la enfermedad de N2 en la estadificación patológica final.
Si el nivel de cthPVDNA repetido es positivo, o no muestra una enfermedad operable obvia, entonces el sujeto sufrirá 40 Gy de radiación.
NavDX es un análisis de sangre clínicamente validado para detectar el ADN de VPH tumoral circulante (CTTPVDNA).
En este estudio, los resultados de CTHPVDNA, en conjunción con el análisis de muestras, se utilizarán para asignar tratamiento adyuvante posquirúrgico.
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Experimental: Observación
Los sujetos con niveles indetectables de CTHPVDNA postoperatorio y 4 o menos nodos no tendrán más tratamiento adyuvante.
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NavDX es un análisis de sangre clínicamente validado para detectar el ADN de VPH tumoral circulante (CTTPVDNA).
En este estudio, los resultados de CTHPVDNA, en conjunción con el análisis de muestras, se utilizarán para asignar tratamiento adyuvante posquirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía inicial
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
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Hasta 24 meses después de la cirugía inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local-regal
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía inicial
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Número de sujetos sin recurrencia en el sitio de orofaríngeo primario o en las cuencas nodales del cuello
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Hasta 24 meses después de la cirugía inicial
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía inicial
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Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 24 meses después de la cirugía inicial
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Tasas de metástasis distantes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía inicial
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Evaluado por diagnóstico de tejido o radiográficamente de enfermedad recurrente en sitios lejos del tumor primario y las cuencas nodales del cuello
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Hasta 24 meses después de la cirugía inicial
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía inicial
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Número de sujetos que experimentan eventos adversos, grados 1-5, según lo evaluado por los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0
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hasta 6 meses después de la cirugía inicial
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Calidad de vida relacionada con la deglución
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía inicial
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Evaluado usando el inventario de disfagia de MD Anderson (MDADI)
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía inicial
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Tasas de dependencia del tubo de gastrostomía
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía intial
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Evaluado por confirmación del tubo de alimentación in situ en el sujeto y utilizando para nutrición
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12 y 24 meses después de la cirugía intial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias orofaríngeas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias Amigdalinas
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCCC-0895
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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