CTHPVDNA HPV -positiivisessa oksa -solukarsinoomassa Orofarnx
Kiertävä tuumorin HPV-DNA-ohjattu adjuvanttihoito deintensifikaatio transoraalileikkauksen jälkeen HPV-positiivisen oksasolujen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Orofaryngeaalisen okasolukarsinooma (OPSCC), joka tunnetaan yleisesti kurkkusyöpään tai risarisyöpään, on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana johtuen ihmisen papilloomaviruspositiivisen (HPV) infektion ja * pahanlaatuisuuden esiintyvyyden lisääntymisestä.
Pää- ja kaulan onkologian vallitseva hoitofilosofia on, että hoidon heikentäminen voisi silti tarjota vastaavia onkologisia tuloksia, samalla kun vähentämällä toksisuusprofiileja ja parantamalla funktionaalisia tuloksia potilaiden sairastuvuuden minimoimiseksi.
Seuraava raja HPV+ OPSCC: n hoidossa on silloin CthPvDNA: n mahdollinen käyttö hoidon mukauttamisessa. Potilaat voitaisiin jakaa riskiluokkiin heidän CTHPVDNA -tasojensa perusteella ja saada puolestaan räätälöity hoitovoimakkuus vastaavasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, tarjoavatko vähentävä (pysäyttäminen tai skaalaaminen takaisin) hoito edelleen samat vai ehkä vielä paremmat tulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon käytettäessä CTHPVDNA-testituloksia hoidon oppaana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azeezat Yekinni
- Puhelinnumero: 317-529-6883
- Sähköposti: ayekinn@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Rekrytointi
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Päätutkija:
- Michael Sim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Dutkevitch, RN
- Puhelinnumero: 317-278-5618
- Sähköposti: sdutkevi@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Michael Sim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Azeezat Yekinni
- Puhelinnumero: 317-529-6883
- Sähköposti: ayekinn@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkaus
- ≥ 18 -vuotiaat henkilöt tietoisen suostumuksen aikaan.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA -lupa.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-2.
- Orofarynxin primaarikasvain (palatiini-, kielen pohja, pehmeä kitalaki, sivuttaiset tai takaseinät).
- Histopatologisesti vahvistettu okasolukarsinooma.
- Havaittavissa oleva CthpvDNA ennen hoitoa kerätyistä verinäytteistä.
- Resektoitavissa oleva ja saavutettavissa oleva kasvain, jolla on suuri todennäköisyys saavuttaa negatiiviset marginaalit.
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat.
- Kasvainvaihe (AJCC 8. painos): T1 tai T2 ja valitse T3 -kasvaimet, jotka ovat liikkuvia ja eivät tunkeudu kurkunpään.
- Solmuvaihe (AJCC 8. painos): N0, N1 tai N2.
- Liikkuvat kaulan solmut fyysisessä kokeessa, jos n on positiivinen.
- HPV+ -kasvain, määritettynä p16: lla, in situ -hybridisaatiolla, reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla tai cthpvDNA: lla.
Leikkauksen jälkeinen
• Koehenkilöt, joissa on tuntemattomia primaareja, ovatko ensisijaisesti tunnistettu ja negatiivisten marginaalien kanssa resektoitavissa tai jos palatiini ja kielelliset risat resektoidaan perusteellisesti ja patologisesti todistettu olevan negatiivinen ensisijaiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka estää yleistä anestesiaa leikkausta varten.
- Aikaisemman pään ja kaulan säteilyn tai aikaisemman pään ja kaulan syövän historia 3 vuoden kuluessa.
- Etäinen metastaattinen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on synkronisia HPV+ Orofarynx -yrityksiä
- Aikaisempi invasiivinen pahanlaatuinen sairaus 3 vuoden kuluessa, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää ja kilpirauhassyöpää, ellei potilasta pidetä parannettuina tai sairausvapaina, jolloin potilas voidaan sisällyttää tutkimukseen.
Imettäviä tai raskaana olevia naisia. Laskentapotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti leikkauspäivänä. Naisilla katsotaan olevan lastenpotentiaalia (seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta, se, että he ovat tehneet putken ligaatiota tai jäljellä oleva celibaatti valinnan mukaan), elleivät he täytä yhtä seuraavista kriteereistä:
- On käynyt läpi hysterektomian tai kahdenvälisen ooporektomian; tai
- On ollut luonnollisesti amenorreainen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvanttisäteily 30 harmaa
Koehenkilöt, joilla on havaitsemattomia postoperatiivisia CTHPVDNA -tasoja leikkauksen jälkeen, negatiiviset marginaalit ja viisi tai useampaa positiivista solmua; tai vahvistettu ekstranodaalinen laajennus (ENE) (yli 2 mm) tehdään kestävän 30 harmaan säteilykäsittelyä.
|
Jos levittämättömät postoperatiiviset CTHPVDNA -tasot ja viisi tai useampia positiivisia solmuja tai vahvistettu ekstranodaalinen pidennys (ENE) (suurempi kuin 2 mM), joka on vähentynyt 30 harmaan säteilykäsittely.
NAVDX on kliinisesti validoitu verikoe kiertävän tuumorin HPV -DNA: n havaitsemiseksi (CthPvDNA).
Tässä tutkimuksessa käytetään CTHPVDNA-tuloksia näytteen analyysin yhteydessä leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon määrittämiseen.
|
|
Kokeellinen: Adjuvanttisäteily 40 harmaa
Koehenkilöt, joilla on positiivinen leikkauksen jälkeinen CTHPVDDNA, suoritetaan uudelleenkuvaus mahdollisesti käytettävän taudin arvioimiseksi, mitä seuraa asianmukainen leikkaus, kuten on osoitettu. Jos leikkaus suoritetaan, toista CTHPVDNA -tasot tarkistetaan, ja jos negatiivinen, kohde asetetaan havaintoon tai 30 Gy: n säteilyä solmutilan mukaan. Jos toistuva CthPvDNA -taso on positiivinen tai koehenkilöllä ei ole selvää toimivaa tautia, koehenkilölle tehdään 40 Gy säteilyä. |
Jos havaittavissa oleva leikkauksen jälkeinen CTHPvDNA, uudelleenkuva mahdollisesti käytettävän taudin arvioimiseksi, mitä seuraa asianmukainen leikkaus, kuten on osoitettu.
Jos leikkaus suoritetaan, toista CTHPVDNA -tasot tarkistetaan ja jos negatiivinen, kohde asetetaan havaintoon, jos N0- tai N1 -tauti ja 30 Gy säteilyä, jos N2 -tauti lopullisessa patologisessa vaiheessa.
Jos toistuva CthPvDNA -taso on positiivinen tai siinä ei ole selvää käyttökelpoista sairautta, koehenkilölle tehdään 40 Gy säteilyä.
NAVDX on kliinisesti validoitu verikoe kiertävän tuumorin HPV -DNA: n havaitsemiseksi (CthPvDNA).
Tässä tutkimuksessa käytetään CTHPVDNA-tuloksia näytteen analyysin yhteydessä leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon määrittämiseen.
|
|
Kokeellinen: Havainto
Koehenkilöillä, joilla on havaitsemattomia postoperatiivisia CTHPVDNA -tasoja ja joko 4 tai vähemmän solmua, ei ole enää adjuvanttista hoitoa.
|
NAVDX on kliinisesti validoitu verikoe kiertävän tuumorin HPV -DNA: n havaitsemiseksi (CthPvDNA).
Tässä tutkimuksessa käytetään CTHPVDNA-tuloksia näytteen analyysin yhteydessä leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen taudin toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Enintään 24 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisjohto
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole toistumista primaarisessa orofaryngeaalisessa paikassa tai kaulan solmualuksissa
|
Enintään 24 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Enintään 24 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Etäinen etäpesäkkeet
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu kudoksen diagnoosin tai toistuvan taudin radiografisesti paikoissa, jotka sijaitsevat primaarikasvaimen ja kaulan solmualuksista
|
Enintään 24 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Kansallisen syöpäinstituutin yleisten myrkyllisyyskriteerien (NCI-CTCAE) versio 5.0: n arvioimien henkilöiden lukumäärä, jotka kokevat haittavaikutuksia, luokat 1-5
|
enintään 6 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Nielemiseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Gastrostomian putken riippuvuusnopeudet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu vahvistamalla putken in situ -sovellusta ja sitä käytetään ravitsemukseen
|
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Suunnielun kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Tonsillaariset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-IUSCCC-0895
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .