Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

cthpvDNA in HPV -positief plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Michael W. Sim, Indiana University

Circulerende tumor HPV-DNA aangedreven adjuvante behandelingsafzetting na transorale chirurgie voor HPV-positief plaveiselcelcarcinoom van de oropharynx

Deze studie is een prospectieve fase II -studie, ontworpen om de werkzaamheid en haalbaarheid van adjuvante behandelingsafzetting te beoordelen, geleid door CTHPVDNA -niveaus voor patiënten met HPV+OPSCC die transorale chirurgie en nekdissectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oropharyngeale plaveiselcelcarcinoom (OPSCC), algemeen bekend als keelkanker of tonsil kanker, heeft de afgelopen twintig jaar een dramatische toename van de incidentie gezien als gevolg van de toegenomen incidentie van menselijke papillomavirus-positieve (HPV) infectie en * maligniteit binnen de orofarynx.

De heersende behandelingsfilosofie binnen hoofd- en nek -oncologie is dat deintensificerende behandeling nog steeds equivalente oncologische resultaten zou kunnen bieden, terwijl de toxiciteitsprofielen verder worden verlaagd en de functionele resultaten worden verbeterd om de morbiditeit die door patiënten is vastgelegd te minimaliseren.

De volgende grens bij de behandeling van HPV+ OPSCC is dus het potentiële gebruik van CTHPVDNA bij de personalisatie van de behandeling. Patiënten kunnen worden gestratificeerd in risicocategorieën op basis van hun CTHPVDNA -niveaus, en op hun beurt een op maat gemaakte behandelingsintensiteit ontvangen.

Het doel van dit onderzoek is om te zien of de-intensivering (stoppen of terugschalen) behandeling nog steeds hetzelfde, of misschien zelfs beter, resultaten biedt in vergelijking met standaardbehandeling bij het gebruik van uw CTHPVDNA-testresultaten als een handleiding voor uw behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Azeezat Yekinni
  • Telefoonnummer: 317-529-6883
  • E-mail: ayekinn@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Sim, MD
        • Contact:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Telefoonnummer: 317-278-5618
          • E-mail: sdutkevi@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Sim, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-operatie

  • Proefpersonen ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA -autorisatie te bieden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Primaire tumor van de oropharynx (palatine tonsil, tongbasis, zacht gehemelte, laterale of achterste wanden van orofarynx).
  • Histopathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom.
  • Detecteerbare cthpvDNA uit bloedmonsters verzameld voorafgaand aan de behandeling.
  • Resecteerbare en toegankelijke tumor met een grote kans om negatieve marges te bereiken.
  • Rokers en niet-rokers inbegrepen.
  • Tumor -stadium (AJCC 8e editie): T1 of T2, en selecteer T3 -tumoren die mobiel zijn en het strottenhoofd niet binnendringen.
  • Nodal Stage (AJCC 8e editie): N0, N1 of N2.
  • Mobiele nekknooppunten op fysiek examen als n positief.
  • HPV+ tumor, zoals bepaald door p16, in-situ hybridisatie, realtime polymerasekettingreactie of cthpvDNA.

Postoperatie

• Proefpersonen met onbekende voorverkiezingen opgenomen als primair definitief wordt geïdentificeerd en resecteerbaar is met negatieve marges of als de palatine en linguale amandelen grondig worden geresecteerd en pathologisch negatief zijn voor een primaire.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoening die algemene anesthesie voor chirurgie voorkomen.
  • Geschiedenis van eerdere hoofd- en nekstraling of eerdere hoofd- en nekkanker binnen 3 jaar.
  • Verre metastatische ziekte aanwezig.
  • Onderwerpen met synchrone HPV+ Orofarynx voorverkiezingen
  • Eerdere invasieve kwaadaardige ziekte binnen 3 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en schildklierkanker, tenzij de patiënt wordt uitgehard of ziektevrij wordt geacht, in welk geval de patiënt in het onderzoek kan worden opgenomen.

  • Lacteren of zwangere vrouwen. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van de operatie. Vrouwen worden beschouwd als een vruchtbaar potentieel (ongeacht de seksuele geaardheid, die een tubale ligatie hebben ondergaan, of het resterende celibaat bij keuze blijven) tenzij ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Heeft een hysterectomie of bilaterale oophorectomie ondergaan; of
    2. Is van nature Amenorrheic al minstens 12 opeenvolgende maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante straling 30 grijs
Proefpersonen met niet -detecteerbare postoperatieve CTHPVDNA -niveaus na chirurgie, negatieve marges en vijf of meer positieve knooppunten; of bevestigde extranodale extensie (ENE) (groter dan 2 mm) zal de geïntensifieerde stralingsbehandeling van 30 grijs ondergaan.
Straling: Adjuvante straling 30 grijs
Als niet -detecteerbare postoperatieve CTHPVDNA -niveaus en vijf of meer positieve knooppunten, of bevestigde extranodale extensie (ENE) (groter dan 2 mm) ontkende stralingsbehandeling van 30 grijs.
Diagnostische toets: NAVDX
NAVDX is een klinisch gevalideerde bloedtest om circulerend tumor HPV -DNA (CTHPVDNA) te detecteren. In deze studie zullen CTHPVDNA-resultaten, in samenhang met monsteranalyse, worden gebruikt om post-chirurgische adjuvante behandeling toe te wijzen.
Experimenteel: Adjuvante straling 40 grijs

Proefpersonen met een positieve postoperatieve cthpvDNA zullen opnieuw worden verondersteld om te evalueren op potentieel operabele ziekte, gevolgd door passende chirurgie zoals aangegeven. Als een operatie wordt uitgevoerd, worden herhaal CTHPVDNA -niveaus gecontroleerd en als het dan negatief wordt, wordt het onderwerp in observatie of 30 Gy straling geplaatst, afhankelijk van de knoopstatus.

Als het herhaalde CTHPVDNA -niveau positief is, of dat het onderwerp geen duidelijke operabele ziekte heeft, dan zal het onderwerp 40 Gy straling ondergaan.
Straling: Adjuvante straling 40 grijs
Als detecteerbare postoperatieve ctHPVDNA, moet u opnieuw worden geïmpereerd om te evalueren op potentieel operabele ziekte, gevolgd door de juiste chirurgie zoals aangegeven. Als een operatie wordt uitgevoerd, worden herhaalde CTHPVDNA -niveaus gecontroleerd en als het dan negatief wordt, wordt het onderwerp in observatie geplaatst als N0 of N1 ziekte en 30 Gy straling als N2 -ziekte op uiteindelijke pathologische stadiëring. Als het herhaalde CTHPVDNA -niveau positief is of geen duidelijke operabele ziekte vertoont, dan zal het onderwerp 40 Gy straling ondergaan.
Diagnostische toets: NAVDX
NAVDX is een klinisch gevalideerde bloedtest om circulerend tumor HPV -DNA (CTHPVDNA) te detecteren. In deze studie zullen CTHPVDNA-resultaten, in samenhang met monsteranalyse, worden gebruikt om post-chirurgische adjuvante behandeling toe te wijzen.
Experimenteel: Observatie
Proefpersonen met niet -detecteerbare postoperatieve CTHPVDNA -niveaus en 4 of minder knooppunten hebben geen verdere adjuvante behandeling.
Diagnostische toets: NAVDX
NAVDX is een klinisch gevalideerde bloedtest om circulerend tumor HPV -DNA (CTHPVDNA) te detecteren. In deze studie zullen CTHPVDNA-resultaten, in samenhang met monsteranalyse, worden gebruikt om post-chirurgische adjuvante behandeling toe te wijzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste operatie
Tijd van operatie tot eerste ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 24 maanden na de eerste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale reginale controle
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste operatie
Aantal onderwerpen zonder recidief op de primaire orofaryngeale plaats of in de nek knoopbekkens
Tot 24 maanden na de eerste operatie
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste operatie
Tijd van operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 24 maanden na de eerste operatie
Metastase op afstand
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste operatie
Beoordeeld door weefseldiagnose of radiografisch van terugkerende ziekte op plaatsen weg van de primaire tumor- en nek knoopbekkens
Tot 24 maanden na de eerste operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste operatie
Aantal onderwerpen dat bijwerkingen ervaart, rangen 1-5, zoals beoordeeld door het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) versie 5.0
Tot 6 maanden na de eerste operatie
Slik-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de eerste operatie
Beoordeeld met behulp van MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de eerste operatie
Gastrostomy buisafhankelijkheidspercentages
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de inhirurgie
Beoordeeld door bevestiging van de voedingsbuis in-situ bij het onderwerp en worden gebruikt voor voeding
12 en 24 maanden na de inhirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCCC-0895

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren