CthpvDNS HPV pozitív laphámsejtes karcinómában az oropharynx
Keringő tumor HPV DNS-vezérelt adjuváns kezelés Deintenzifikáció A HPV-pozitív laphámsejtes carcinoma transzalorális műtét után az oropharynx
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (OPSCC), közismert nevén torokráknak vagy mandularáknak, az elmúlt húsz évben drámai növekedést tapasztalt az emberi papillomavírus-pozitív (HPV) fertőzés és a * rosszindulatú daganatok megnövekedett előfordulása miatt az OROPHYNX-en.
A fej- és nyaki onkológián belüli uralkodó kezelési filozófia az, hogy a kezelés deintenzitálása továbbra is ekvivalens onkológiai eredményeket biztosíthat, miközben tovább csökkentheti a toxicitási profilokat és javítja a funkcionális eredményeket a betegek morbiditásának minimalizálása érdekében.
A HPV+ OPSCC kezelésében a következő határ a cthpvDNS potenciális alkalmazása a kezelés személyre szabásában. A betegeket a CTHPVDNS -szintek alapján kockázati kategóriákba lehet rétegezni, és ennek megfelelően testreszabott kezelési intenzitást kapnak.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kezelés deszkása (leállítása vagy méretezése) továbbra is ugyanazt vagy talán még jobb eredményeket eredményez-e a standard kezeléshez viszonyítva, amikor a CTHPVDNS teszt eredményeit használja a kezelés útmutatóként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Azeezat Yekinni
- Telefonszám: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Toborzás
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Michael Sim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Dutkevitch, RN
- Telefonszám: 317-278-5618
- E-mail: sdutkevi@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Michael Sim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Azeezat Yekinni
- Telefonszám: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Műtét előtti
- Az alanyok ≥ 18 évesek a tájékozott beleegyezés idején.
- Képesség írásbeli tájékozott beleegyezés és HIPAA engedélyezésére.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0-2.
- Az oropharynx primer daganata (Palatine mandula, nyelvbázis, lágy szájpad, az oropharynx oldalsó vagy hátsó falai).
- Hispatológiailag megerősített laphámsejtes karcinóma.
- A kezelés előtt összegyűjtött vérmintákból kimutatható cthpvDNS.
- Resectable és hozzáférhető daganat, nagy valószínűséggel a negatív margók elérésének valószínűségével.
- A dohányosok és a nem dohányzók is beleértve.
- Tumor stádiuma (AJCC 8. kiadás): T1 vagy T2, és válassza ki a mobil és nem támadja meg a gége t3 daganatait.
- Csomóponti szakasz (AJCC 8. kiadás): N0, N1 vagy N2.
- Mobil nyakcsomópontok a fizikai vizsgaon, ha n pozitív.
- HPV+ daganat, a p16, in situ hibridizáció, valós idejű polimeráz láncreakció vagy cthpvDNS határozva.
Műtét utáni
• Az ismeretlen primerekkel rendelkező alanyok, amelyeket az elsődleges, ha az elsődleges határozottan azonosítanak, és negatív margókkal, vagy ha a palatin és a nyelvi mandulákat alaposan átélik, és patológiailag bebizonyosodott, hogy negatív az elsődleges esetében.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapot, amely megakadályozza a műtét általános érzéstelenítését.
- Az előző fej- és nyaki sugárzás, vagy az előző fej- és nyakrák története 3 éven belül.
- Távoli metasztatikus betegség jelen van.
- A szinkron HPV+ oropharynx primerekkel rendelkező alanyok
- Korábbi invazív malignáns betegség 3 éven belül, kivéve a nem melanoma bőrrákot és a pajzsmirigyrákot, kivéve, ha a beteget gyógyítottnak vagy betegségmentesnek tekintik, ebben az esetben a beteg beépíthető a vizsgálatba.
Szoptató vagy terhes nők. A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a műtét napján. A nőket úgy tekintik, hogy gyermekkori potenciállal rendelkeznek (függetlenül a szexuális irányultságtól, a tubális ligáción mentek keresztül, vagy a választásonként maradnak), kivéve, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Hiszterektómián vagy bilaterális oophorectomy -n ment keresztül; vagy
- Legalább 12 egymást követő hónapban természetesen amenorrheikus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adjuváns sugárzás 30 szürke
A műtét után, negatív margók és öt vagy több pozitív csomópont után nem észlelhető posztoperatív cthpvDNS -szintekkel rendelkező alanyok; vagy megerősített extranodális kiterjesztés (ENE) (nagyobb, mint 2 mm) 30 szürke deintenzált sugárkezelésen megy keresztül.
|
Ha nem észlelhető posztoperatív cthpvDNS -szint és öt vagy több pozitív csomópont, vagy megerősítette az extranodális kiterjesztést (ENE) (nagyobb, mint 2 mm), 30 szürke deintenzált sugárzási kezelést.
A NAVDX egy klinikailag validált vérvizsgálat a keringő tumor HPV DNS (CTHPVDNS) kimutatására.
Ebben a tanulmányban a cthpvDNS eredményeket, a mintavételi elemzéssel együtt, a műtét utáni adjuváns kezelés hozzárendelésére fogják használni.
|
|
Kísérleti: Adjuváns sugárzás 40 szürke
A pozitív posztoperatív cthpvDNS -sel rendelkező alanyok újraértékelésen vesznek részt a potenciálisan működő betegség értékelésére, majd a megfelelő műtétet követik. Ha műtétet hajtanak végre, ellenőrizni kell a CTHPVDNS -szinteket, és ha negatív, akkor az alany megfigyelésbe vagy 30 Gy sugárzásba kerül, a csomópont állapotától függően. Ha az ismétlődő cthpvDNS -szint pozitív, vagy az alanynak nincs nyilvánvaló működési betegsége, akkor az alany 40 Gy sugárzáson megy keresztül. |
Ha a posztoperatív posztoperatív cthpvDNS -t kimutatható, akkor az újjáéledjen a potenciálisan működő betegségek értékeléséhez, amelyet a megfelelő műtét követ.
Ha műtétet hajtanak végre, akkor ellenőrizni kell a CTHPVDNS -szintet, és ha negatív, akkor az alany megfigyelést helyez el, ha N0 vagy N1 betegség, és 30 Gy sugárzás, ha N2 betegség a végső patológiás stádiumban.
Ha az ismétlődő cthpvDNS szint pozitív, vagy nem mutat nyilvánvaló működési betegséget, akkor az alany 40 Gy sugárzáson megy keresztül.
A NAVDX egy klinikailag validált vérvizsgálat a keringő tumor HPV DNS (CTHPVDNS) kimutatására.
Ebben a tanulmányban a cthpvDNS eredményeket, a mintavételi elemzéssel együtt, a műtét utáni adjuváns kezelés hozzárendelésére fogják használni.
|
|
Kísérleti: Megfigyelés
A nem észlelhetetlen posztoperatív cthpvDNS -szintű és 4 vagy annál kevesebb csomóponttal rendelkező alanyok nem lesznek további adjuváns kezeléssel.
|
A NAVDX egy klinikailag validált vérvizsgálat a keringő tumor HPV DNS (CTHPVDNS) kimutatására.
Ebben a tanulmányban a cthpvDNS eredményeket, a mintavételi elemzéssel együtt, a műtét utáni adjuváns kezelés hozzárendelésére fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos a kezdeti műtét után
|
Idő a műtéttől az első betegség megismétlődéséig vagy haláláig bármilyen okból
|
Legfeljebb 24 hónapos a kezdeti műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi reginális irányítás
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos a kezdeti műtét után
|
Azon alanyok száma, akiknek nincs visszatérése az elsődleges oropharyngealis helyen vagy a nyaki csomópontokban
|
Legfeljebb 24 hónapos a kezdeti műtét után
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos a kezdeti műtét után
|
Idő a műtéttől a halálig bármilyen okból
|
Legfeljebb 24 hónapos a kezdeti műtét után
|
|
Távoli metasztázis aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos a kezdeti műtét után
|
Szöveti diagnosztizálással vagy radiográfiai visszatérő betegséggel értékelve az elsődleges daganat- és nyaki csomópontú medencéktől távol eső helyeken
|
Legfeljebb 24 hónapos a kezdeti műtét után
|
|
Káros események
Időkeret: legfeljebb 6 hónapos a kezdeti műtét után
|
Az olyan alanyok száma, amelyek nemkívánatos eseményeket, 1-5. Osztályt tapasztalnak, a Nemzeti Rák Intézet Közös toxicitási kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint.
|
legfeljebb 6 hónapos a kezdeti műtét után
|
|
Nyeléssel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezdeti műtét után
|
MD Anderson Dysphagia Lettal (MDADI) segítségével értékelve
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezdeti műtét után
|
|
Gastrostómiai csőfüggőségi sebesség
Időkeret: 12 és 24 hónap az intiális műtét után
|
Az etetőcső in-situ alanyban történő megerősítésével és a táplálkozáshoz való felhasználással értékelve
|
12 és 24 hónap az intiális műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- Karcinóma, laphámsejtes
- Oropharyngealis neoplazmák
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Mandula neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO-IUSCCC-0895
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .