cthpvDNA i HPV -positiva skivepitelcancer i orofarynx
Cirkulerande tumör HPV-DNA-driven adjuvansbehandlingsdeintensifiering efter transoral kirurgi för HPV-positiva skivepitelcancer i orofarynx
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC), allmänt känd som halscancer eller mandelcancer, har sett en dramatisk ökning av förekomsten under de senaste tjugo åren på grund av den ökade förekomsten av humant papillomaviruspositiv (HPV) infektion och * malignitet inom orofarynx.
Den rådande behandlingsfilosofin inom huvud- och nack -onkologi är att avintensifierande behandling fortfarande kan ge ekvivalenta onkologiska resultat, samtidigt som man sänker toxicitetsprofiler och förbättrar funktionella resultat för att minimera den sjuklighet som patienter uppstår.
Nästa gräns i behandlingen av HPV+ OPSCC är då den potentiella användningen av cthpvDNA i behandlingen av behandlingen. Patienter kan stratifieras i riskkategorier baserat på deras cthpvDNA -nivåer och i sin tur får en skräddarsydd behandlingsintensitet i enlighet därmed.
Målet med denna forskningsstudie är att se om behandlingen av att avintensifiera (stoppa eller skala tillbaka) fortfarande ger samma, eller kanske ännu bättre, resultat jämfört med standardbehandling när du använder dina CTHPVDNA-testresultat som en guide för din behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Azeezat Yekinni
- Telefonnummer: 317-529-6883
- E-post: ayekinn@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Rekrytering
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Michael Sim, MD
-
Kontakt:
- Sarah Dutkevitch, RN
- Telefonnummer: 317-278-5618
- E-post: sdutkevi@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Michael Sim, MD
-
Kontakt:
- Azeezat Yekinni
- Telefonnummer: 317-529-6883
- E-post: ayekinn@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Före operationen
- Ämnen ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Möjlighet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och HIPAA -godkännande.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Primär tumör i orofarynx (palatin mandel, tungbas, mjuk gommen, laterala eller bakre väggar i orofarynx).
- Histopatologiskt bekräftat skivepitelcancer.
- Detekterbar cthpvDNA från blodprover som samlats in före behandlingen.
- Resekterbar och tillgänglig tumör med stor sannolikhet för att uppnå negativa marginaler.
- Rökare och icke-rökare ingår.
- Tumörstadium (AJCC 8: e upplagan): T1 eller T2, och välj T3 -tumörer som är mobila och inte invaderar struphuvudet.
- Nodal Stage (AJCC 8: e upplagan): N0, N1 eller N2.
- Mobila nacknoder på fysisk undersökning om n positiv.
- HPV+ tumör, bestämd av p16, in-situ-hybridisering, realtidspolymeraskedjereaktion eller cthpvDNA.
Efterkirurgi
• Ämnen med okända primärer inkluderade om primär definitivt identifieras och resekteras med negativa marginaler eller om palatinen och linguala mandlar är noggrant resekterade och patologiskt bevisats vara negativa för en primär.
Uteslutningskriterier:
- Allvarligt medicinskt tillstånd som förhindrar generell anestesi för operation.
- Historik om tidigare huvud- och nackstrålning eller tidigare huvud- och nackcancer inom tre år.
- Avlägsen metastatisk sjukdom närvarande.
- Ämnen med synkron HPV+ orofarynx primärer
- Tidigare invasiv malig sjukdom inom tre år, med undantag för hudcancer och cancer utan melanom och sköldkörtel, såvida inte patienten anses botas eller sjukdomsfri, i vilket fall patienten kan inkluderas i studien.
Ammande eller gravida kvinnor. Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt graviditetstest på operationen. Kvinnor anses ha barnfödelsepotential (oavsett sexuell läggning, ha genomgått en tubal ligering eller återstår celibat efter val) såvida de inte uppfyller ett av följande kriterier:
- Har genomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har varit naturligt amenorrheic i minst 12 månader i rad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvans strålning 30 grå
Ämnen med odetekterbara postoperativa CTHPVDNA -nivåer efter operation, negativa marginaler och fem eller fler positiva noder; eller bekräftad extranodal förlängning (ENE) (större än 2 mM) kommer att genomgå avintensifierad strålbehandling av 30 grå.
|
Om odetekterbara postoperativa cthpvDNA -nivåer och fem eller fler positiva noder, eller bekräftad extranodal förlängning (ENE) (större än 2 mm) avintensifierad strålbehandling av 30 grå.
NAVDX är ett kliniskt validerat blodprov för att detektera cirkulerande tumör HPV -DNA (cthpvDNA).
I denna studie kommer cthpvDNA-resultat, i samband med provanalys, att användas för att tilldela postkirurgisk adjuvansbehandling.
|
|
Experimentell: Adjuvans strålning 40 grå
Ämnen med positivt postoperativt CTHPVDNA kommer att genomgå återanvändning för att utvärdera för potentiellt driftbar sjukdom, följt av lämplig kirurgi som anges. Om kirurgi utförs, kommer upprepade cthpvDNA -nivåer att kontrolleras, och om det är negativt kommer ämnet att placeras i observation eller 30 Gy strålning beroende på nodalstatus. Om upprepad cthpvDNA -nivå är positiv, eller föremål inte har någon uppenbar driftlig sjukdom, kommer ämnet att genomgå 40 Gy strålning. |
Om detekteras postoperativt cthpvDNA, återimage för att utvärdera för potentiellt driftbar sjukdom, följt av lämplig operation som anges.
Om kirurgi utförs, kommer upprepade cthpvDNA -nivåer att kontrolleras, och om det är negativt kommer ämnet att placeras i observation om N0- eller N1 -sjukdomen och 30 Gy strålning om N2 -sjukdom vid slutlig patologisk iscensättning.
Om upprepad cthpvDNA -nivå är positiv eller inte visar någon uppenbar driftlig sjukdom, kommer ämnet att genomgå 40 Gy strålning.
NAVDX är ett kliniskt validerat blodprov för att detektera cirkulerande tumör HPV -DNA (cthpvDNA).
I denna studie kommer cthpvDNA-resultat, i samband med provanalys, att användas för att tilldela postkirurgisk adjuvansbehandling.
|
|
Experimentell: Observation
Ämnen med odetekterbara postoperativa CTHPVDNA -nivåer och antingen fyra eller färre noder har ingen ytterligare adjuvansbehandling.
|
NAVDX är ett kliniskt validerat blodprov för att detektera cirkulerande tumör HPV -DNA (cthpvDNA).
I denna studie kommer cthpvDNA-resultat, i samband med provanalys, att användas för att tilldela postkirurgisk adjuvansbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader efter den första operationen
|
Tid från operation till första sjukdomens återfall eller död från någon orsak
|
Upp till 24 månader efter den första operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalregion
Tidsram: Upp till 24 månader efter den första operationen
|
Antal ämnen utan återfall på primär orofaryngeal plats eller i nacken nodalbassänger
|
Upp till 24 månader efter den första operationen
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Upp till 24 månader efter den första operationen
|
Tid från operation till dödsfall från någon orsak
|
Upp till 24 månader efter den första operationen
|
|
Avlägsna metastasräntor
Tidsram: Upp till 24 månader efter den första operationen
|
Bedömd genom vävnadsdiagnos eller radiografiskt av återkommande sjukdom på platser bort från de primära tumören och nackbassängerna
|
Upp till 24 månader efter den första operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter den första operationen
|
Antal ämnen som upplever biverkningar, betyg 1-5, som bedöms av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) version 5.0
|
Upp till 6 månader efter den första operationen
|
|
Sväljerelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter den första operationen
|
Bedömd med MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter den första operationen
|
|
Gastrostomirörsberoende hastigheter
Tidsram: 12 och 24 månader efter intialkirurgi
|
Utvärderad genom bekräftelse av matningsröret in-situ i ämnet och används för näring
|
12 och 24 månader efter intialkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Karcinom, skivepitel
- Orofaryngeala neoplasmer
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Tonsillära neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CTO-IUSCCC-0895
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .