Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cthpvdna i HPV -positiv pladecellecarcinom i oropharynx

28. juli 2025 opdateret af: Michael W. Sim, Indiana University

Cirkulerende tumor HPV DNA-drevet adjuvansbehandling deintensificering efter transoral kirurgi til HPV-positiv pladecellecarcinom i oropharynx

Denne undersøgelse er et prospektiv fase II -forsøg, designet til at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​adjuvansbehandling deintensificering styret af CTHPVDNA -niveauer for patienter med HPV+OPSCC, der gennemgår transoral kirurgi og halsafdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC), almindeligvis kendt som halskræft eller mandelkræft, har set en dramatisk stigning i forekomst i de sidste tyve år på grund af den øgede forekomst af human papillomavirus-positiv (HPV) infektion og * malignitet inden for oropharynx.

Den fremherskende behandlingsfilosofi inden for hoved- og hals onkologi er, at deintensificering af behandling stadig kan give ækvivalente onkologiske resultater, samtidig med at yderligere sænkning af toksicitetsprofiler og forbedring af funktionelle resultater for at minimere de sygelighed, der er afholdt af patienter.

Den næste grænse i behandlingen af ​​HPV+ OPSCC er derefter den potentielle anvendelse af cthpvDNA i behandlingspersonaliseringen. Patienter kunne stratificeres i risikokategorier baseret på deres cthpvdna -niveauer og får til gengæld en skræddersyet behandlingsintensitet i overensstemmelse hermed.

Målet med denne forskningsundersøgelse er at se, om de-intensiverende (stop eller skalering tilbage) behandling stadig giver den samme eller måske endnu bedre resultater sammenlignet med standardbehandling, når du bruger dine cthpvdna-testresultater som en guide til din behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Azeezat Yekinni
  • Telefonnummer: 317-529-6883
  • E-mail: ayekinn@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Sim, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Sim, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Forkirurgi

  • Emner ≥ 18 år gamle på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA -tilladelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  • Primær tumor af oropharynx (Palatine tonsil, tungebase, blød gane, laterale eller bageste vægge i Oropharynx).
  • Histopatologisk bekræftet pladecellecarcinom.
  • Påviselig cthpvDNA fra blodprøver indsamlet før behandling.
  • Resektabel og tilgængelig tumor med stor sandsynlighed for at opnå negative marginer.
  • Rygere og ikke-rygere inkluderet.
  • Tumorfase (AJCC 8. udgave): T1 eller T2, og vælg T3 -tumorer, der er mobile og ikke invaderer strubehovedet.
  • Nodal Stage (AJCC 8. udgave): N0, N1 eller N2.
  • Mobile halsknoder på fysisk undersøgelse, hvis n positiv.
  • HPV+ tumor, som bestemt ved P16, in-situ-hybridisering, realtids polymerasekædereaktion eller cthpvDNA.

Post-kirurgi

• Personer med ukendte primærerne inkluderet, hvis primære identificeres definitivt og resekteres med negative marginer, eller hvis palatinen og lingual tonsils er grundigt resekteret og patologisk bevist at være negative for en primær.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer generel anæstesi til operation.
  • Historie om tidligere hoved- og halstråling eller tidligere kræft i hovedet og halsen inden for 3 år.
  • Fjern metastatisk sygdom til stede.
  • Personer med synkron HPV+ Oropharynx -primærprimærer
  • Tidligere invasiv ondartet sygdom inden for 3 år, med undtagelse af hudkræft og kræft i skjoldbruskkirtlen, medmindre patienten anses for hærdede eller sygdomsfrie, i hvilket tilfælde patienten kan være inkluderet i undersøgelsen.

  • Laktation eller gravide kvinder. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest på operationens dag. Kvinder anses for at have det fødedygtige potentiale (uanset seksuel orientering, efter at have gennemgået en tubal ligering eller resterende celibat efter valg), medmindre de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    2. Har været naturligt amenorrheic i mindst 12 på hinanden følgende måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvans stråling 30 grå
Personer med uopdagelige postoperative cthpvDNA -niveauer efter operation, negative marginer og fem eller flere positive knudepunkter; eller bekræftet ekstranodal udvidelse (ENE) (større end 2 mm) vil gennemgå deintensified strålebehandling på 30 grå.
Stråling: Adjuvans stråling 30 grå
Hvis det ikke påvises postoperative CTHPVDNA -niveauer og fem eller flere positive knudepunkter, eller bekræftet ekstranodal udvidelse (ENE) (større end 2 mm) deintensificeret strålebehandling på 30 grå.
Diagnostisk test: Navdx
NAVDX er en klinisk valideret blodprøve til at detektere cirkulerende tumor HPV DNA (CTHPVDNA). I denne undersøgelse vil CTHPVDNA-resultater i forbindelse med prøveanalyse blive brugt til at tildele postkirurgisk adjuvansbehandling.
Eksperimentel: Adjuvans stråling 40 grå

Personer med positiv postoperativ cthpvDNA vil gennemgå reimagering for at evaluere for potentielt betjenbar sygdom, efterfulgt af passende kirurgi som angivet. Hvis der udføres kirurgi, vil gentagen cthpvdna -niveauer blive kontrolleret, og hvis den derefter er negativ, placeres emne i observation eller 30 Gy stråling afhængigt af nodalstatus.

Hvis gentagen cthpvdna -niveau er positivt, eller individet ikke har nogen åbenlyst operativ sygdom, vil emnet gennemgå 40 Gy stråling.
Stråling: Adjuvans stråling 40 grå
Hvis detekterbar postoperativt cthpvDNA, skal du genindføre for at evaluere for potentielt betjenbar sygdom, efterfulgt af passende kirurgi som angivet. Hvis der udføres kirurgi, vil gentagen cthpvdna -niveauer blive kontrolleret, og hvis der derefter er negativ, placeres individet i observation, hvis N0 eller N1 sygdom og 30 Gy stråling, hvis N2 -sygdom på endelig patologisk iscenesættelse. Hvis gentagen cthpvdna -niveau er positivt eller viser ingen åbenlys operationbar sygdom, vil emnet gennemgå 40 Gy stråling.
Diagnostisk test: Navdx
NAVDX er en klinisk valideret blodprøve til at detektere cirkulerende tumor HPV DNA (CTHPVDNA). I denne undersøgelse vil CTHPVDNA-resultater i forbindelse med prøveanalyse blive brugt til at tildele postkirurgisk adjuvansbehandling.
Eksperimentel: Observation
Personer med uopdagelige postoperative CTHPVDNA -niveauer og enten 4 eller færre knudepunkter har ingen yderligere adjuvansbehandling.
Diagnostisk test: Navdx
NAVDX er en klinisk valideret blodprøve til at detektere cirkulerende tumor HPV DNA (CTHPVDNA). I denne undersøgelse vil CTHPVDNA-resultater i forbindelse med prøveanalyse blive brugt til at tildele postkirurgisk adjuvansbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den første operation
Tid fra operation til første sygdoms gentagelse eller død af enhver årsag
Op til 24 måneder efter den første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalreginal kontrol
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den første operation
Antal emner uden gentagelse på det primære oropharyngeale sted eller i nakkeknudebassinerne
Op til 24 måneder efter den første operation
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den første operation
Tid fra operation til død af enhver årsag
Op til 24 måneder efter den første operation
Fjern metastasehastigheder
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den første operation
Evalueret ved vævsdiagnose eller radiografisk af tilbagevendende sygdom på steder væk fra den primære tumor- og nakkeknudale bassiner
Op til 24 måneder efter den første operation
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den første operation
Antal emner, der oplever bivirkninger, karakterer 1-5, som vurderet af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) version 5.0
Op til 6 måneder efter den første operation
Slukningsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter den første operation
Vurderet ved hjælp af MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter den første operation
Gastrostomy Tube -afhængighed
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter intial kirurgi
Vurderet ved bekræftelse af foderrørets in-situ i emne og udnyttet til ernæring
12 og 24 måneder efter intial kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

7. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-IUSCCC-0895

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsil kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner