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HPV의 CTHPVDNA, Oropharynx의 양성 편평 세포 암종

2025년 7월 28일 업데이트: Michael W. Sim, Indiana University

순환 종양 HPV DNA 구동 보조제 치료 Deintensence는 오두막의 HPV 양성 편평 세포 암종에 대한 경전 수술 후 신뢰도.

이 연구는 대기 수술 및 목 해부를 겪는 HPV+OPSCC 환자에 대한 CTHPVDNA 수준에 의해 안내 된 보조 치료 소멸의 효능 및 타당성을 평가하도록 설계된 전향 적 II 단계 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 인후암 또는 편도암으로 알려진 구두 아크 곤리 편평 세포 암종 (OPSCC)은 인간 유두종 바이러스-양성 (HPV) 감염의 발생률 증가와 또는 인두 내에서의 악성 종양으로 인해 지난 20 년 동안 발생률이 급격히 증가한 것으로 나타났습니다.

머리와 목 종양학 내에서의 일반적인 치료 철학은 탈락 치료가 여전히 동등한 종양학적 결과를 제공하는 한편, 독성 프로파일을 더 낮추고 환자가 발생하는 이환율을 최소화하기 위해 기능적 결과를 개선 할 수 있다는 것이다.

HPV+ OPSCC의 치료의 다음 국경은 치료 개인화에서 CTHPVDNA의 잠재적 사용입니다. 환자는 CTHPVDNA 수준에 따라 위험 범주로 계층화 될 수 있으며, 그에 따라 맞춤형 치료 강도를받습니다.

이 연구 연구의 목표는 치료가 안내서로 CTHPVDNA 테스트 결과를 사용할 때 표준 치료와 비교할 때 탈 감각화 (정지 또는 스케일링) 치료가 여전히 동일하거나 더 나은 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Azeezat Yekinni
  • 전화번호: 317-529-6883
  • 이메일: ayekinn@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Sim, MD
        • 연락하다:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • 전화번호: 317-278-5618
          • 이메일: sdutkevi@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Sim, MD
        • 연락하다:
          • Azeezat Yekinni
          • 전화번호: 317-529-6883
          • 이메일: ayekinn@iu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

수술 전

  • 사전 동의 당시 18 세 이상의 피험자.
  • 서면 사전 동의 및 HIPAA 승인을 제공하는 능력.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-2.
  • 구두 인두의 1 차 종양 (팔 라틴 편도선, 혀베이스, 연질 구개, 혈전 또는 인두의 후벽).
  • 조직 병리학 적으로 확인 된 편평 세포 암종.
  • 치료 전에 수집 된 혈액 샘플로부터 검출 가능한 cthpvDNA.
  • 부정적인 마진을 달성 할 가능성이 높은 절제 가능하고 접근 가능한 종양.
  • 흡연자와 비 흡연자가 포함되었습니다.
  • 종양 단계 (AJCC 8th Edition) : T1 또는 T2, 모바일이고 후두를 침범하지 않는 T3 종양을 선택합니다.
  • 노드 스테이지 (AJCC 8th Edition) : N0, N1 또는 N2.
  • N 양성인 경우 신체 검사의 모바일 넥 노드.
  • p16, 현장 혼성화, 실시간 중합 효소 연쇄 반응 또는 CTHPVDNA에 의해 결정된 HPV+ 종양.

수술 후

• 1 차가 부정적인 마진으로 명확하게 식별되고 절제되는 경우, 또는 구개 편도선이 철저하게 절제되고 병리학 적으로 1 차에 대해 부정적인 것으로 입증 된 경우 알려지지 않은 예비 선거를 가진 대상이 포함됩니다.

제외 기준 :

  • 수술의 전신 마취를 예방하는 심각한 의학적 상태.
  • 3 년 이내에 이전 머리와 목 방사선 또는 이전 두부 및 목 암의 병력.
  • 먼 전이성 질환이 존재합니다.
  • 동기식 HPV+ Oropharynx 기본 주제
  • 환자가 치료되거나 질병이없는 것으로 간주되지 않는 한, 환자가 연구에 포함될 수있는 경우, 비-멜라노마 피부암 및 갑상선암을 제외하고 3 년 이내에 3 년 이내에 사전 침습성 악성 질환.

  • 수유 또는 임산부. 가임 잠재력을 가진 여성은 수술 당일에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 (성적 취향, 관실 결찰을 겪거나, 선택에 따라 독신을 유지하든) 가임 잠재력을 가진 것으로 간주됩니다.

    1. 자궁 절제술 또는 양측 난자 절제술을 겪었습니다. 또는
    2. 최소 12 개월 연속 자연적으로 무월 적이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 방사선 30 그레이
수술 후 수술 후 CTHPVDNA 수준이 감지되지 않은 피험자, 부정적인 여백 및 5 개 이상의 양성 노드; 또는 확인 된 여분의 확장 (ENE) (2mm 이상)은 30 그레이의 탈락 방사선 처리를 겪게됩니다.
방사능: 보조 방사선 30 그레이
감지 할 수없는 수술 후 CTHPVDNA 수준 및 5 개 이상의 양성 노드 또는 30 회 회색의 방사선 처리가 탈락 된 방사선 처리.
진단 검사: NAVDX
NAVDX는 순환 종양 HPV DNA (CTHPVDNA)를 검출하기위한 임상 적으로 검증 된 혈액 검사입니다. 이 연구에서, 시편 분석과 함께 CTHPVDNA 결과는 수술 후 보조제 치료를 할당하는 데 사용될 것이다.
실험적: 보조 방사선 40 회색

긍정적 인 수술 후 CTHPVDNA를 가진 대상체는 잠재적으로 작동 가능한 질병을 평가하기 위해 재사용을 거쳐 지시 된 바와 같이 적절한 수술을받을 것입니다. 수술이 수행되면 반복 CTHPVDNA 수준을 확인하고, 그렇다면, 부정적인 경우, 결절 상태에 따라 피험자가 관찰 또는 30 Gy의 방사선에 배치됩니다.

반복 cthpvDNA 수준이 양성이거나 피험자가 명백한 수술 가능한 질병이 없다면, 대상은 40 GY의 방사선을 겪게됩니다.
방사능: 보조 방사선 40 회색
수술 후 CTHPVDNA를 검출 할 수있는 경우, 잠재적으로 수술 가능한 질병을 평가하고, 지시 된 바와 같이 적절한 수술을받습니다. 수술이 수행되는 경우, 반복 CTHPVDNA 수준을 확인하고, 그렇다면 N0 또는 N1 질환이면, N2 질환의 경우 30 GY의 방사선이 관찰됩니다. 반복 cthpvDNA 수준이 양수이거나 명백한 수술 가능한 질병을 나타내지 않으면, 대상은 40 GY의 방사선을 겪게됩니다.
진단 검사: NAVDX
NAVDX는 순환 종양 HPV DNA (CTHPVDNA)를 검출하기위한 임상 적으로 검증 된 혈액 검사입니다. 이 연구에서, 시편 분석과 함께 CTHPVDNA 결과는 수술 후 보조제 치료를 할당하는 데 사용될 것이다.
실험적: 관찰
감지 할 수없는 수술 후 CTHPVDNA 수준 및 4 이하의 노드를 갖는 대상은 더 이상 보조 치료를받지 않을 것입니다.
진단 검사: NAVDX
NAVDX는 순환 종양 HPV DNA (CTHPVDNA)를 검출하기위한 임상 적으로 검증 된 혈액 검사입니다. 이 연구에서, 시편 분석과 함께 CTHPVDNA 결과는 수술 후 보조제 치료를 할당하는 데 사용될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병이없는 생존
기간: 초기 수술 후 최대 24 개월
수술에서 첫 질병 재발 또는 사망으로의 시간
초기 수술 후 최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 규제 통제
기간: 초기 수술 후 최대 24 개월
1 차 구두 인두 부위 또는 목 결절 분지에서 재발이없는 피험자 수
초기 수술 후 최대 24 개월
전반적인 생존
기간: 초기 수술 후 최대 24 개월
모든 원인으로부터의 수술에서 사망 시간
초기 수술 후 최대 24 개월
먼 전이율
기간: 초기 수술 후 최대 24 개월
1 차 종양 및 목 결절 분지에서 떨어진 부위에서 조직 진단 또는 방사선 학적으로 재발 성 질환으로 평가
초기 수술 후 최대 24 개월
부작용
기간: 초기 수술 후 최대 6 개월
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) 버전 5.0에서 평가 한 1-5 학년 부작용을 경험하는 피험자 수
초기 수술 후 최대 6 개월
삼키기 관련 삶의 질
기간: 초기 수술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
MD Anderson Dysphagia Inventory (Mdadi)를 사용하여 평가
초기 수술 후 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
위 절개 튜브 의존성
기간: 과장 수술 후 12 개월 및 24 개월
피험자에서 현장에서 먹이 튜브의 확인 및 영양에 사용되는 확인에 의해 평가
과장 수술 후 12 개월 및 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO-IUSCCC-0895

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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