CTHPVDNA im HPV -positiven Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
Zirkulierende Tumor-HPV-DNA-angetriebene adjuvante Behandlung Deintensifikation nach transoraler Operation bei HPV-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (OPSCC), das allgemein als Halskrebs oder Mandelkrebs bekannt ist, verzeichnete in den letzten zwanzig Jahren aufgrund der erhöhten Inzidenz von humanem Papillomavirus-positivem (HPV) und * Malignität innerhalb des Oropharynx einen dramatischen Inzidenz.
Die vorherrschende Behandlungsphilosophie innerhalb der Kopf- und Halso -Onkologie besteht darin, dass die Degen -Behandlung weiterhin äquivalente onkologische Ergebnisse liefern kann, während die Toxizitätsprofile weiter senkt und die funktionellen Ergebnisse verbessert, um die Morbidität der Patienten zu minimieren.
Die nächste Grenze bei der Behandlung von HPV+ OPSCC ist also die potenzielle Verwendung von CTHPVDNA in der Behandlung der Behandlung. Die Patienten könnten basierend auf ihren CTHPVDNA -Spiegeln in Risikokategorien geschichtet werden, und erhalten wiederum eine maßgeschneiderte Behandlungsintensität entsprechend.
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob die Entgiftung (Stopp- oder Skalierung zurück) die Behandlung immer noch im Vergleich zur Standardbehandlung bei Verwendung Ihrer CTHPVDNA-Testergebnisse als Leitfaden für Ihre Behandlung entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Azeezat Yekinni
- Telefonnummer: 317-529-6883
- E-Mail: ayekinn@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Rekrutierung
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Hauptermittler:
- Michael Sim, MD
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Kontakt:
- Sarah Dutkevitch, RN
- Telefonnummer: 317-278-5618
- E-Mail: sdutkevi@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Michael Sim, MD
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Kontakt:
- Azeezat Yekinni
- Telefonnummer: 317-529-6883
- E-Mail: ayekinn@iu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vor-Operation
- Probanden ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und die HIPAA -Genehmigung vorzulegen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2.
- Primärtumor des Oropharynx (Palatin -Mandel, Zungenbasis, weicher Gaumen, laterale oder hintere Wände von Oropharynx).
- Histopathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom.
- Nachweisbare CTHPVDNA aus Blutproben, die vor der Behandlung gesammelt wurden.
- Resektierbarer und zugänglicher Tumor mit hoher Wahrscheinlichkeit, negative Margen zu erreichen.
- Raucher und Nichtraucher eingeschlossen.
- Tumorstufe (AJCC 8th Edition): T1 oder T2 und T3 -Tumoren, die mobil sind und nicht in den Kehlkopf eindringen.
- Knotenbühne (AJCC 8. Ausgabe): N0, N1 oder N2.
- Mobile Nackenknoten bei körperlicher Untersuchung, wenn n positiv.
- HPV+ Tumor, wie durch p16, in-situ-Hybridisierung, Echtzeit-Polymerasekettenreaktion oder CTHPVDNA bestimmt.
Nach der Operation
• Probanden mit unbekannten Vorwahlen, die eingeschlossen sind, wenn primär definitiv identifiziert und mit negativen Rändern resezierbar ist oder wenn die Palatin und die lingualen Mandeln gründlich reseziert und pathologisch als negativ für einen Primär negativ erwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die eine Vollnarkose für die Operation verhindert.
- Vorgeschichte der vorherigen Kopf- und Halsstrahlung oder vorheriger Kopf- und Halskrebs innerhalb von 3 Jahren.
- Distanze metastatische Erkrankung vorhanden.
- Probanden mit synchronen HPV+ Oropharynx -Vorwahlen
- Frühere invasive maligne Erkrankung innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom und Schilddrüsenkrebs, es sei denn, der Patient ist als geheilt oder krankheitsfrei eingestuft. In diesem Fall kann der Patient in die Studie einbezogen werden.
Stillende oder schwangere Frauen. Frauen mit gebärztem Potenzial müssen am Tag der Operation einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Es wird angesehen, dass Frauen ein Geburtspotential haben (unabhängig von der sexuellen Orientierung, einer Tubenligation oder einer der folgenden Kriterien, die nach Wahl gelangen oder ein Zölibat verbleiben:
- Hat eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie unterzogen; oder
- Ist seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten von Natur aus amenorrhoisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adjuvante Strahlung 30 Grau
Probanden mit nicht nachweisbaren postoperativen CTHPVDNA -Spiegeln nach Operationen, negativen Margen und fünf oder positiveren Knoten; oder bestätigte extranodale Ausdehnung (ENE) (größer als 2 mm) unterzogen sich degensifizierte Strahlungsbehandlung von 30 Grau.
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Wenn nicht nachweisbare postoperative CTHPVDNA -Spiegel und fünf oder mehr positive Knoten oder eine bestätigte extranodale Ausdehnung (ENE) (größer als 2 mM) eine entzehnte Strahlungsbehandlung von 30 Grau entlastet.
NAVDX ist eine klinisch validierte Blutuntersuchung, um zirkulierende Tumor -HPV -DNA (CTHPVDNA) nachzuweisen.
In dieser Studie werden CTHPVDNA-Ergebnisse in Zusammenarbeit mit der Probenanalyse verwendet, um eine postoperative adjuvante Behandlung zuzuweisen.
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Experimental: Adjuvante Strahlung 40 grau
Probanden mit positivem postoperativem CTHPVDNA unterziehen sich zur Bewertung einer potenziell operativen Erkrankung, gefolgt von einer geeigneten Operation, wie angegeben. Wenn eine Operation durchgeführt wird, werden die Wiederholungs -CTHPVDNA -Spiegel überprüft, und wenn dann negativ, wird das Subjekt in Abhängigkeit vom Knotenstatus eine Beobachtung oder 30 Gy Strahlung platziert. Wenn wiederholtes CTHPVDNA -Spiegel positiv ist oder das Subjekt keine offensichtliche operierbare Erkrankung hat, wird das Subjekt 40 Gy Strahlung unterzogen. |
Wenn nachweisbare postoperative CTHPVDNA nachweisbar ist, werden die potenziell operierbaren Erkrankungen neu erstellt, gefolgt von einer geeigneten Operation, wie angegeben.
Wenn eine Operation durchgeführt wird, wird die Wiederholung der CTHPVDNA -Spiegel überprüft, und wenn sie dann negativ sind, wird das Subjekt beobachtet, ob eine N0- oder N1 -Krankheit und 30 Gy Strahlung bei der endgültigen pathologischen Inszenierung durch N2 -Erkrankung.
Wenn wiederholtes CTHPVDNA -Spiegel positiv ist oder keine offensichtliche operierbare Erkrankung aufweist, wird das Subjekt 40 Gy Strahlung unterzogen.
NAVDX ist eine klinisch validierte Blutuntersuchung, um zirkulierende Tumor -HPV -DNA (CTHPVDNA) nachzuweisen.
In dieser Studie werden CTHPVDNA-Ergebnisse in Zusammenarbeit mit der Probenanalyse verwendet, um eine postoperative adjuvante Behandlung zuzuweisen.
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Experimental: Beobachtung
Probanden mit nicht nachweisbaren postoperativen CTHPVDNA -Spiegeln und entweder 4 oder weniger Knoten haben keine weitere adjuvante Behandlung.
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NAVDX ist eine klinisch validierte Blutuntersuchung, um zirkulierende Tumor -HPV -DNA (CTHPVDNA) nachzuweisen.
In dieser Studie werden CTHPVDNA-Ergebnisse in Zusammenarbeit mit der Probenanalyse verwendet, um eine postoperative adjuvante Behandlung zuzuweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Operation
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Zeit von der Operation bis zum ersten Wiederauftreten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund
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Bis zu 24 Monate nach der ersten Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalregale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Operation
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Anzahl der Probanden ohne Rezidiv an der primären oropharyngealen Stelle oder im Nackenknotenbecken
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Bis zu 24 Monate nach der ersten Operation
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Operation
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Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Bis zu 24 Monate nach der ersten Operation
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Entfernte Metastasierungsraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Operation
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Bewertet durch Gewebediagnose oder radiologisch rezidivierender Erkrankungen an Stellen außerhalb der Primärtumor- und Halsknotenbecken
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Bis zu 24 Monate nach der ersten Operation
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Operation
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse erleben, die Klassen 1 bis 5, wie das National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet
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Bis zu 6 Monate nach der ersten Operation
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Schlucken im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der ersten Operation
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Unter Verwendung von MD Anderson Dysphagia Inventory (Mdadi) bewertet
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der ersten Operation
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Abhängigkeitsraten der Gastrostomierohr
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach intialer Operation
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Bewertet durch Bestätigung des Fütterungsrohrs in situ im Subjekt und zur Ernährung verwendet
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12 und 24 Monate nach intialer Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Oropharyngeale Neubildungen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Mandelneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO-IUSCCC-0895
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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