cthpvDNA no carcinoma de células escamosas positivas para HPV da orofaringe
Circulante Tumor HPV DNA DIRATIVANTE ADUMANTE DEINTENSIFICAÇÃO Após cirurgia transoral para carcinoma de células escamosas positivas para HPV da orofaringe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma espinocelular orofaríngeo (OPSCC), comumente conhecido como câncer de garganta ou câncer de amígdala, sofreu um aumento dramático na incidência nos últimos vinte anos devido ao aumento da incidência de infecção por papilomavírus humano (HPV) e * malignidade na oroparração.
A filosofia de tratamento predominante na oncologia da cabeça e do pescoço é que o tratamento dentensificador ainda pode fornecer resultados oncológicos equivalentes, além de reduzir ainda mais os perfis de toxicidade e melhorar os resultados funcionais para minimizar a morbidade incorrida pelos pacientes.
A próxima fronteira no tratamento do HPV+ OPSCC, então, é o uso potencial do cTHPVDNA na personalização do tratamento. Os pacientes podem ser estratificados em categorias de risco com base nos níveis de cTHPVDNA e, por sua vez, receber uma intensidade de tratamento personalizada de acordo.
O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento de-intensificação (interrompa ou redução de volta) ainda fornece os mesmos resultados, ou talvez até melhores, quando comparado ao tratamento padrão ao usar os resultados do teste do CTHPVDNA como um guia para o seu tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azeezat Yekinni
- Número de telefone: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Investigador principal:
- Michael Sim, MD
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Contato:
- Sarah Dutkevitch, RN
- Número de telefone: 317-278-5618
- E-mail: sdutkevi@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Michael Sim, MD
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Contato:
- Azeezat Yekinni
- Número de telefone: 317-529-6883
- E-mail: ayekinn@iu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pré-cirurgia
- Indivíduos ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0-2.
- Tumor primário da orofaringe (amígdala palatina, base da língua, palato macio, paredes laterais ou posteriores da orofaringe).
- Carcinoma de células escamosas confirmadas histopatologicamente.
- CTHPVDNA detectável de amostras de sangue coletadas antes do tratamento.
- Tumor ressecável e acessível com alta probabilidade de alcançar margens negativas.
- Fumantes e não fumantes incluídos.
- Estágio do tumor (AJCC 8ª edição): T1 ou T2, e selecione tumores T3 que são móveis e não invadem a laringe.
- Estágio nodal (AJCC 8ª edição): N0, N1 ou N2.
- Nós do pescoço móvel no exame físico se n positivo.
- Tumor de HPV+, conforme determinado por p16, hibridização in situ, reação em cadeia da polimerase em tempo real ou cthpvDNA.
Pós-cirurgia
• Os indivíduos com primários desconhecidos incluídos se o primário for definitivamente identificado e ressecável com margens negativas ou se as amígdalas palatinas e linguais forem completamente ressecadas e comprovadas patologicamente para um primário.
Critérios de exclusão:
- Condição médica grave, impedindo a anestesia geral para cirurgia.
- História da radiação anterior da cabeça e pescoço ou câncer de cabeça e pescoço anterior dentro de 3 anos.
- Doença metastática distante presente.
- Assuntos com primárias síncronas de HPV+ orofaringe
- Doença maligna invasiva prévia dentro de 3 anos, com exceção do câncer de pele não melanoma e do câncer de tireóide, a menos que o paciente seja considerado curado ou livre de doença, nesse caso, o paciente pode ser incluído no estudo.
Mulheres em lactação ou grávidas. As mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo no dia da cirurgia. Considera -se que as mulheres tenham potencial de gravidez (independentemente da orientação sexual, tendo sido submetido a uma ligação tubária ou restante celibatário por opção), a menos que atendam a um dos seguintes critérios:
- Passou por uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Tem sido naturalmente amenorréico há pelo menos 12 meses consecutivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiação adjuvante 30 cinza
Indivíduos com níveis indetectáveis de cTHPVDNA pós -operatório após a cirurgia, margens negativas e cinco ou mais nós positivos; ou extensão extranodal confirmada (ENE) (superior a 2 mm) passará por tratamento de radiação desintensificado de 30 cinza.
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Se níveis indetectáveis de cTHPVDNA pós -operatório e cinco ou mais nós positivos, ou extensão extranodal confirmada (ENE) (maior que 2 mm), tratamento de radiação de 30 cinza.
O NAVDX é um exame de sangue clinicamente validado para detectar o DNA de HPV do tumor circulante (CTHPVDNA).
Neste estudo, os resultados do cTHPVDNA, em conjunto com a análise de amostras, serão usados para atribuir tratamento adjuvante pós-cirúrgico.
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Experimental: Radiação adjuvante 40 cinza
Os indivíduos com cTHPVDNA pós -operatório positivo passarão por reiniciar para avaliar a doença potencialmente operável, seguida de cirurgia apropriada, conforme indicado. Se a cirurgia for realizada, os níveis repetidos de cthpvDNA serão verificados e, se negativos, o sujeito será colocado em observação ou 30 Gy de radiação, dependendo do status nodal. Se o nível repetido do cthpvDNA for positivo ou o sujeito não tiver uma doença operável óbvia, o sujeito passará por 40 Gy de radiação. |
Se o cTHPVDNA pós -operatório detectável, reimage para avaliar a doença potencialmente operável, seguida de cirurgia apropriada, conforme indicado.
Se a cirurgia for realizada, os níveis repetidos de cthpvDNA serão verificados e, se negativos, o sujeito será colocado em observação se a doença N0 ou N1 e 30 Gy de radiação se a doença de N2 na estadiamento patológico final.
Se o nível de cthpvDNA repetido for positivo ou não mostrar uma doença operável óbvia, o sujeito passará por 40 Gy de radiação.
O NAVDX é um exame de sangue clinicamente validado para detectar o DNA de HPV do tumor circulante (CTHPVDNA).
Neste estudo, os resultados do cTHPVDNA, em conjunto com a análise de amostras, serão usados para atribuir tratamento adjuvante pós-cirúrgico.
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Experimental: Observação
Indivíduos com níveis indetectáveis de cTHPVDNA pós -operatório e 4 ou menos nós não terão mais tratamento adjuvante.
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O NAVDX é um exame de sangue clinicamente validado para detectar o DNA de HPV do tumor circulante (CTHPVDNA).
Neste estudo, os resultados do cTHPVDNA, em conjunto com a análise de amostras, serão usados para atribuir tratamento adjuvante pós-cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia inicial
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Tempo da cirurgia à primeira doença da doença ou morte de qualquer causa
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Até 24 meses após a cirurgia inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle local-reginal
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia inicial
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Número de indivíduos sem recorrência no local orofaríngeo primário ou nas bacias nodais do pescoço
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Até 24 meses após a cirurgia inicial
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia inicial
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Tempo desde a cirurgia até a morte de qualquer causa
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Até 24 meses após a cirurgia inicial
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Taxas de metástase distante
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia inicial
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Avaliado pelo diagnóstico de tecidos ou radiograficamente de doença recorrente em locais longe das bacias nodais do tumor e pescoço primárias
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Até 24 meses após a cirurgia inicial
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Eventos adversos
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia inicial
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Número de assuntos que experimentam eventos adversos, séries 1-5, avaliadas pelo Instituto Nacional do Câncer Critérios de Toxicidade Comum (NCI-CTCAE) versão 5.0
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Até 6 meses após a cirurgia inicial
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Qualidade de vida relacionada a engolir
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia inicial
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Avaliado usando o MD Anderson Disfagia Inventory (Mdadi)
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia inicial
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Taxas de dependência do tubo gastrostomia
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia íntima
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Avaliado pela confirmação do tubo de alimentação in situ no assunto e sendo utilizado para nutrição
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12 e 24 meses após a cirurgia íntima
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sim, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Tonsilares
Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCCC-0895
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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