Bezpieczeństwo i skuteczność implantu Swing-Mesh ™ (THT Bioscience ™, B. Braun ™, Francja) w naprawie laparoskopowej przepukliny pachwinowej-wieloośrodkowa, kohorta, prospektywne badanie obserwacyjne. (SMS)

Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia przepuklin pachwinowych zalecają techniki laparoskopowe-endoskopowe jako podejście pierwszego rzutu, pod warunkiem, że dostępna jest odpowiednia fachowa fachowa i chirurgiczna. Preferencje te oparte są na krótszym czasie regeneracji, zmniejszonym bólu pooperacyjnym, niższym ryzyku powikłań związanych z raną i zmniejszonym prawdopodobieństwie przewlekłego bólu pachwiny.

Przejście na minimalnie inwazyjne procedury zmieniło również podejście do implantów przepukliny. Płaskie siatki, powszechnie stosowane i udowodnione skuteczne w otwartej naprawy Lichtensteina, mogą nie oferować takich samych zalet w procedurach laparoskopowych. Zwrócenie krótkowzroczności (MPO) jest sferycznym obszarem anatomicznym z naturalnymi krzywiznami, co utrudnia płaskie implanty osiągnięcie wystarczającego kontaktu z otaczającymi tkankami. Może to zwiększyć ryzyko migracji siatki przy wahaniu ciśnienia wewnątrz brzusznego.

Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano trójwymiarowe (3D), aby lepiej dostosować się do anatomii MPO. Ich skuteczność, szczególnie w przepuklinach M3, została poparta dowodami, w tym próbą Mefisto, która wykazała, że ​​siatki te nie wymagają dodatkowej utrwalania, ponieważ utrzymują swoją pozycję niezależnie.

W lutym 2025 r. Wprowadzono na rynek polski na rynek polski przez THT Bioscience ™ i dystrybuowany przez B. Braun ™. Urządzenie charakteryzuje się lekką, makroporowatą, trójwymiarową strukturą. Jego unikalny kształt osiąga się poprzez cięcie i ponowne spalanie włókien polipropylenowych, eliminując potrzebę sztywnych składników strukturalnych, takich jak stabilizujące pierścienie. Implant jest odpowiedni zarówno dla przepuklin pachwiny prawej, jak i lewej.

Celem badania Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że skuteczność implantu Swing-Mesh ™ nie różni się znacząco od aktualnie przyjętych danych wyjściowych.

Założenia referencyjne obejmują:

Wskaźnik nawrotów 2-4%

Wizualna skala analogowa (VAS) wynik bólu ≤2/10 ​​po 3 miesiącach po zaopatrzeniu

Przewlekły wskaźnik bólu ≤5% (zdefiniowany jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące, zakłócający codzienne czynności, tj.> 4/10 na VAS)

Ponadto badanie oceni dyskomfort w pachwinie i odczucia ciała obcego w odstępach obserwacji (7-10 dni, 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy).

Podstawowy punkt końcowy

Ocena wskaźnika nawrotów w 6-miesięcznym okresie obserwacji, oczekiwano, że nie przekroczy 2-4%.

Wtórne punkty końcowe

Ocena pooperacyjnej intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w predefiniowanych odstępach (7-10 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy).

Analiza wczesnych powikłań (do 30 dni) i późnych powikłań (do 6 miesięcy), w tym infekcji ran, krwiaków, seromów itp.

Materiały i metody Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie obserwacyjne. Zostaną włączone, kolejni mężczyźni i kobiety przedstawiające jedno z uczestniczących miejsc klinicznych do planowanego leczenia chirurgicznego przepukliny pachwinowej. Udział wymaga pisemnej świadomej zgody i spełnienia kryteriów włączenia.

Każda procedura chirurgiczna zostanie wykonana za pomocą techniki laparoskopowej endoskopowej (TAPP lub TEP) z implantem Swing-Mesh ™ (dostępna w rozmiarach 15 × 11 cm lub 16 × 12 cm, w zależności od preferencji chirurga), bez żadnej dodatkowej fiksacji. Kluczowe etapy chirurgiczne zostaną dokumentowane cyfrowo (wideo lub obrazy) i przesłane w kodowanym formacie do bezpiecznej platformy badawczej dostępnej dla badaczy.

Oprócz danych demograficznych i śródoperacyjnych, obserwacja pooperacyjna zostanie przeprowadzona po 7-10 dniach, 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Kontynuacja obejmie wywiady z ustrukturyzowanym stanem zdrowia przeprowadzonym telefonicznie i nagrane w bezpiecznej bazie danych. W razie potrzeby wizyty osobiste mogą być zorganizowane.

Kryteria włączenia i wykluczenia kwalifikujące się uczestnicy to dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) każdej płci poddawanej naprawie przepukliny pachwiny, pod warunkiem, że są odpowiednimi kandydatami do technik laparoskopowych endoskopowych (TAPP lub TEP) i udzielili pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów: wiek poniżej 18 lat, operacja awaryjna (np. Wpewność uwięziona), zanieczyszczone pole chirurgiczne, przepuklinę nawrotu lub wyjątkowo duże przepukliny moszne wymagające dodatkowych procedur w celu zapobiegania zespołowi przedziału brzucha (np. Zespołu PPP). Ponadto pacjenci, u których przepuklina M3 lub M3+L1-3 (zgodnie z klasyfikacją społeczeństwa przepukliny europejskiej) zostaną również wykluczone.