Bezpečnost a účinnost implantátu Swing-Mesh ™ (THT Bioscience ™, B. Braun ™, Francie) v laparoskopicko-endoskopické inguinální kýle opravy-multicentrická, kohorta, prospektivní observační studie. (SMS)

Mezinárodní pokyny pro léčbu tříslovných kýly doporučují laparoskopicko-endoskopické techniky jako přístup první linie za předpokladu, že jsou k dispozici vhodné instrumentace a chirurgické odborné znalosti. Tato preference je založena na kratší době zotavení, snížené pooperační bolesti, nižším riziku komplikací souvisejících s rány a snížení pravděpodobnosti chronické bolesti třísla.

Přechod k minimálně invazivním postupům také změnil přístup k kýlovým implantátům. Ploché sítě, běžně používané a prokázané účinné při otevřených opravách lichtensteinu, nemusí nabízet stejné výhody v laparoskopických postupech. Myopektineální otvor (MPO) je sférická anatomická oblast s přírodními zakřiveními, což pro ploché implantáty ztěžuje dosažení dostatečného kontaktu s okolními tkáními. To může zvýšit riziko migrace sítě při kolísajícím intraabdominálním tlaku.

Pro řešení těchto výzev byly vyvinuty trojrozměrná (3D) oka, aby se lépe přizpůsobila anatomii MPO. Jejich účinnost, zejména v M3 kýly, byla podporována důkazy, včetně testu Mefisto, která prokázala, že tato sítí nevyžadují další fixaci, protože si udržují svou pozici nezávisle.

V únoru 2025 byl na polský trh představen nový implantát-Swing-Mesh ™-distribuovaný B. Braun ™. Zařízení je charakterizováno jeho lehkou, makroporézní trojrozměrnou strukturou. Jeho jedinečný tvar je dosažen řezáním a opětovným zmáčknutím polypropylenových vláken, což eliminuje potřebu tuhých strukturálních složek, jako jsou stabilizační kroužky. Implantát je vhodný pro kýly na pravou i levou stranu.

Cílem studie Cílem studie je ověřit hypotézu, že účinnost implantátu Swing-Mesh ™ se významně neliší od aktuálně přijímaných základních dat.

Referenční předpoklady zahrnují:

Míra opakování 2-4%

Skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) ≤2/10 ​​po 3 měsících po operaci

Míra chronické bolesti ≤ 5% (definovaná jako bolest trvající déle než 3 měsíce, narušující denní činnost, tj.> 4/10 na VAS)

Studie navíc vyhodnotí nepohodlí třísla a pocit cizího těla v intervalech sledování (7-10 dní, 30 dní, 3 měsíců a 6 měsíců).

Primární koncový bod

Hodnocení míry recidivy během 6měsíčního pozorovacího období, očekává se, že nepřesáhne 2-4%.

Sekundární koncové body

Vyhodnocení pooperační intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v předdefinovaných intervalech (7-10 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců).

Analýza časných komplikací (až 30 dnů) a pozdních komplikací (až 6 měsíců), včetně infekcí rány, hematomů, séromů atd.

Materiály a metody Jedná se o multicentrickou, prospektivní, kohortovou observační studii. Po sobě jdoucí mužské a ženské pacienti představující na jednom ze zúčastněných klinických míst pro plánované chirurgické léčby tříslové kýly budou zapsány. Účast vyžaduje písemný informovaný souhlas a splnění kritérií zařazení.

Každý chirurgický zákrok bude prováděn pomocí laparoskopicky endoskopické techniky (TAPP nebo TEP) s implantátem Swing-Mesh ™ (k dispozici ve velikostech 15 × 11 cm nebo 16 × 12 cm, v závislosti na preferenci chirurga), bez jakékoli další fixace. Klíčové chirurgické fáze budou digitálně zdokumentovány (video nebo obrázky) a nahrány v kódovaném formátu do zabezpečené výzkumné platformy přístupné vyšetřovatelům.

Kromě demografických a intraoperačních údajů bude pooperační sledování prováděno za 7-10 dní, 30 dní, 3 měsíců a 6 měsíců. Následné sledování bude zahrnovat rozhovory s strukturovaným zdravotním stavem prováděnými telefonicky a zaznamenány v zabezpečené databázi. V případě potřeby mohou být uspořádány osobní návštěvy.

Mezi kritéria pro zařazení a vyloučení způsobilí účastníci patří dospělí pacienti (ve věku více než 18 let) jakéhokoli pohlaví podstupujícího volitelnou opravnou kýlovou kýlu, pokud jsou vhodnými kandidáty na laparoskopicky endoskopické techniky (TAPP nebo TEP) a dali písemný informovaný souhlas s účastí na studii.

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některá z následujících kritérií: věk do 18 let, nouzová chirurgie (např. Uvězněná kýla), kontaminovaná chirurgická pole, opakující se kýla nebo extrémně velká kýtová kýla vyžadující další postupy k břišnímu pppptoru (např. Botulinové toxinové injekci nebo Preoperativní progresivní PPP). Kromě toho budou vyloučeni také pacienti, u kterých je intraoperačně identifikována pacienti M3 nebo M3+L1-3 kýla (podle klasifikace evropské kýlové společnosti).