Sikkerhet og effekt av Swing-Mesh ™ -implantatet (THT Bioscience ™, B. Braun ™, Frankrike) i laparoskopisk-endoskopisk inguinal brokkreparasjon-et multisenter, kohort, prospektiv observasjonsstudie. (SMS)

Internasjonale retningslinjer for behandling av inguinal hernias anbefaler laparoskopisk-endoskopiske teknikker som førstelinjetilnærming, forutsatt at passende instrumentering og kirurgisk kompetanse er tilgjengelig. Denne preferansen er basert på kortere restitusjonstid, redusert postoperativ smerte, lavere risiko for sårrelaterte komplikasjoner og redusert sannsynlighet for kronisk lyskesmerter.

Overgangen mot minimalt invasive prosedyrer har også endret tilnærmingen til brokkimplantater. Flate masker, ofte brukt og bevist effektive i åpne Lichtenstein -reparasjoner, kan ikke tilby de samme fordelene i laparoskopiske prosedyrer. Myopectineal -åpningen (MPO) er et sfærisk anatomisk område med naturlige krumninger, noe som gjør det vanskelig for flate implantater å oppnå tilstrekkelig kontakt med omgivende vev. Dette kan øke risikoen for mesh-migrasjon under svingende intra-abdominalt trykk.

For å møte disse utfordringene er tredimensjonale (3D) mesher utviklet for å tilpasse seg bedre MPO-anatomi. Effektiviteten deres, spesielt i M3 Hernias, har blitt støttet av bevis, inkludert Mefisto -rettssaken, som demonstrerte at disse maskene ikke krever ytterligere fiksering, da de opprettholder sin posisjon uavhengig.

I februar 2025 ble et nytt Implant-Swing-Mesh ™ -fas introdusert for det polske markedet av THT Bioscience ™ og distribuert av B. Braun ™. Enheten er preget av dens lette, makroporøse, tredimensjonale strukturen. Den unike formen oppnås ved å kutte og sveise polypropylenfibre, og eliminere behovet for stive strukturelle komponenter som stabilisering av ringer. Implantatet er egnet for både høyre- og venstre-sidig lysken.

Studiemål Målet med studien er å verifisere hypotesen om at effektiviteten til Swing-Mesh ™ -implantatet ikke er vesentlig forskjellig fra de for øyeblikket aksepterte baseline-dataene.

Referanseforutsetninger inkluderer:

Gjentakelsesgrad på 2-4%

Visuell analog skala (VAS) smertestill

Kronisk smertehastighet ≤5% (definert som smerter som varer mer enn 3 måneder, og forstyrrer daglige aktiviteter, dvs.> 4/10 på VAS)

I tillegg vil studien evaluere ubehag i lysken og oppfølgingsintervaller (7-10 dager, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder).

Primært endepunkt

Vurdering av tilbakefallshastighet i løpet av en 6-måneders observasjonsperiode, som forventet ikke å overstige 2-4%.

Sekundære endepunkter

Evaluering av postoperativ smerteintensitet ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) med forhåndsdefinerte intervaller (7-10 dager, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder).

Analyse av tidlige komplikasjoner (opptil 30 dager) og sene komplikasjoner (opptil 6 måneder), inkludert sårinfeksjoner, hematomer, seromer, etc.

Materialer og metoder Dette er et multisenter, prospektiv, kohortobservasjonsstudie. Påfølgende mannlige og kvinnelige pasienter som presenterer for et av de deltagende kliniske stedene for planlagt kirurgisk behandling av inguinal brokk vil bli registrert. Deltakelse krever skriftlig informert samtykke og oppfyllelse av inkluderingskriterier.

Hver kirurgisk prosedyre vil bli utført ved hjelp av en laparoskopisk-endoskopisk teknikk (TAPP eller TEP) med Swing-Mesh ™ -implantatet (tilgjengelig i størrelser 15 × 11 cm eller 16 × 12 cm, avhengig av kirurgens preferanse), uten ytterligere fiksering. Viktige kirurgiske stadier vil bli dokumentert digitalt (video eller bilder) og lastet opp i et kodet format til en sikker forskningsplattform tilgjengelig for etterforskerne.

I tillegg til demografiske og intraoperative data, vil postoperativ oppfølging bli utført etter 7-10 dager, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder. Oppfølging vil omfatte strukturerte helsetilstandsintervjuer utført på telefon og registrert i en sikker database. Personlige besøk kan ordnes om nødvendig.

Kvalifiserte deltakere for inkludering og eksklusjonskriterier inkluderer voksne pasienter (i alderen 18 år) av noe kjønn som gjennomgår valgfri lyskebrokkreparasjon, forutsatt at de er egnede kandidater for laparoskopisk-endoskopiske teknikker (TAPP eller TEP) og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: alder under 18 år, akuttkirurgi (f.eks. Fengslet brokk), forurenset kirurgisk felt, tilbakevendende brokk eller ekstremt store scrotal hernias som krever ytterligere prosedyrer for å forhindre buksesyndrom (f.eks. Videre vil pasienter der en M3 eller M3+L1-3 brokk (i henhold til European Hernia Society-klassifiseringen) identifiseres intraoperativt også bli ekskludert.