Seguridad y eficacia del implante Swing-Mesh ™ (THT Bioscience ™, B. Braun ™, Francia) en la reparación de hernia inguinal endoscópica laparoscópica: un estudio observacional prospectivo multicéntrico, cohorte y prospectivo. (SMS)

Las pautas internacionales para el tratamiento de las hernias inguinales recomiendan técnicas endoscópicas laparoscópicas como el enfoque de primera línea, siempre que la instrumentación apropiada y la experiencia quirúrgica estén disponibles. Esta preferencia se basa en un tiempo de recuperación más corto, un dolor postoperatorio reducido, un menor riesgo de complicaciones relacionadas con la herida y una disminución de la probabilidad de dolor crónico de la ingle.

La transición hacia procedimientos mínimamente invasivos también ha cambiado el enfoque de los implantes de hernia. Las mallas planas, comúnmente utilizadas y demostradas efectivas en las reparaciones abiertas de Lichtenstein, pueden no ofrecer las mismas ventajas en los procedimientos laparoscópicos. El orificio miopectineal (MPO) es un área anatómica esférica con curvaturas naturales, lo que dificulta que los implantes planos logren un contacto suficiente con los tejidos circundantes. Esto puede aumentar el riesgo de migración de malla bajo presión intraabdominal fluctuante.

Para abordar estos desafíos, se han desarrollado mallas tridimensionales (3D) para adaptarse mejor a la anatomía MPO. Su efectividad, particularmente en Hernias M3, ha sido respaldada por evidencia, incluido el juicio de Mefisto, que demostró que estas mallas no requieren fijación adicional, ya que mantienen su posición de forma independiente.

En febrero de 2025, THT Bioscience ™ se introdujo un nuevo implante-Mesh ™ ™ y se distribuyó por B. Braun ™. El dispositivo se caracteriza por su estructura tridimensional liviana, macroporosa. Su forma única se logra al cortar y volver a solucionar fibras de polipropileno, eliminando la necesidad de componentes estructurales rígidos como los anillos estabilizadores. El implante es adecuado para las hernias de la ingle derecha y izquierda.

Objetivo del estudio El objetivo del estudio es verificar la hipótesis de que la efectividad del implante Swing-Mesh ™ no es significativamente diferente de los datos de referencia actualmente aceptados.

Los supuestos de referencia incluyen:

Tasa de recurrencia del 2-4%

Puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS) ≤2/10 ​​a los 3 meses después de la opción

Tasa de dolor crónico ≤5% (definido como dolor que dura más de 3 meses, interfiriendo con actividades diarias, es decir,> 4/10 en el VAS)

Además, el estudio evaluará la incomodidad de la ingle y la sensación de cuerpo extraño a intervalos de seguimiento (7-10 días, 30 días, 3 meses y 6 meses).

Punto final primario

Evaluación de la tasa de recurrencia durante un período de observación de 6 meses, que se espera que no exceda del 2-4%.

Puntos finales secundarios

Evaluación de la intensidad del dolor postoperatoria utilizando la escala analógica visual (VAS) a intervalos predefinidos (7-10 días, 30 días, 3 meses, 6 meses).

Análisis de complicaciones tempranas (hasta 30 días) y complicaciones tardías (hasta 6 meses), incluidas infecciones por heridas, hematomas, seromas, etc.

Materiales y métodos Este es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo y de cohorte. Se inscribirá pacientes consecutivos masculinos y femeninos que presentan uno de los sitios clínicos participantes para el tratamiento quirúrgico planificado de la hernia inguinal. La participación requiere el consentimiento informado por escrito y el cumplimiento de los criterios de inclusión.

Cada procedimiento quirúrgico se realizará utilizando una técnica endoscópica laparoscópica (TAPP o TEP) con el implante Swing-Mesh ™ (disponible en tamaños de 15 × 11 cm o 16 × 12 cm, dependiendo de la preferencia del cirujano), sin ninguna fijación adicional. Las etapas quirúrgicas clave se documentarán digitalmente (video o imágenes) y se cargarán en un formato codificado a una plataforma de investigación segura accesible para los investigadores.

Además de los datos demográficos e intraoperatorios, el seguimiento postoperatorio se realizará a los 7-10 días, 30 días, 3 meses y 6 meses. El seguimiento incluirá entrevistas estructuradas de estado de salud realizadas por teléfono y grabadas en una base de datos segura. Las visitas en persona se pueden organizar si es necesario.

Los participantes elegibles para criterios de inclusión y exclusión incluyen pacientes adultos (mayores de 18 años) de cualquier sexo sometido a reparación de hernia de la ingle electiva, siempre que sean candidatos adecuados para técnicas laparoscópicas endoscópicas (TAPP o TEP) y han dado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Los pacientes serán excluidos si cumplen con alguno de los siguientes criterios: edad menor de 18 años, cirugía de emergencia (por ejemplo, hernia encarcelada), campo quirúrgico contaminado, hernia recurrente o hernias escrotales extremadamente grandes que requieren procedimientos adicionales para prevenir el síndrome de compartimento abdominal (p. Ej., Pappentio de toxina botulínica, resección de la intestino del intestino o el Peppoperition. Además, los pacientes en los que se identificará una hernia M3 o M3+L1-3 (según la clasificación de la Sociedad Europea de Hernia) intraoperatoriamente.