Безопасность и эффективность имплантата Swing-Mesh ™ (THT Bioscience ™, B. Braun ™, France) в лапароскопическом эндоскопическом восстановлении грыжи-многоцентровое, когортное исследование, проспективное наблюдение. (SMS)

Международные руководящие принципы для лечения паховых грыж рекомендуют лапароскопические эндоскопические методы в качестве подхода первой линии, при условии, что доступны соответствующие инструментарии и хирургические экспертизы. Это предпочтение основано на более коротком времени восстановления, уменьшении послеоперационной боли, более низком риске осложнений, связанных с раной, и снижению вероятности хронической боли в паху.

Переход к минимально инвазивным процедурам также изменил подход к имплантатам грыжи. Плоские сетки, обычно используемые и доказанные в эффективном ремонте лихтенштейна, могут не предлагать те же преимущества в лапароскопических процедурах. Миопектинеальное отверстие (MPO) представляет собой сферическую анатомическую область с естественными изгибами, что затрудняет плоские имплантаты для достижения достаточного контакта с окружающими тканями. Это может увеличить риск миграции сетки при колеблющемся внутрибрюшном давлении.

Чтобы решить эти проблемы, были разработаны трехмерные (3D) сетки, чтобы лучше адаптироваться к анатомии MPO. Их эффективность, особенно в грыже M3, была поддержана доказательствами, включая исследование Mefisto, которое продемонстрировало, что эти сетки не требуют дополнительной фиксации, поскольку они сохраняют свою позицию независимо.

В феврале 2025 года новый имплантат-Swing-Mesh ™ был представлен на польском рынке THT Bioscience ™ и распределенным B. Braun ™. Устройство характеризуется его легкой макропористой трехмерной структурой. Его уникальная форма достигается путем резки и переосмысления полипропиленовых волокон, устраняя необходимость в жестких структурных компонентах, таких как стабилизирующие кольца. Имплантат подходит как для правого, так и левостороннего паха.

Цель исследования Цель исследования состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что эффективность имплантата Swing-Mesh ™ существенно не отличается от принятых в настоящее время базовых данных.

Справочные предположения включают в себя:

Уровень повторения 2-4%

Визуальная аналоговая шкала (VAS) Оценка боли ≤2/10 ​​через 3 месяца после операции

Хроническая боли ≤5% (определяется как боль, продолжительная более 3 месяцев, вмешиваясь в повседневную деятельность, то есть> 4/10 на VAS)

Кроме того, исследование будет оценивать дискомфорт паха и ощущение иностранного тела с интервалами последующего наблюдения (7-10 дней, 30 дней, 3 месяцев и 6 месяцев).

Первичная конечная точка

Оценка частота рецидивов в течение 6-месячного периода наблюдения, ожидается, что не превысит 2-4%.

Вторичные конечные точки

Оценка послеоперационной интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) с предварительно определенными интервалами (7-10 дней, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев).

Анализ ранних осложнений (до 30 дней) и поздних осложнений (до 6 месяцев), включая раненные инфекции, гематомы, серомы и т. Д.

Материалы и методы Это многоцентровое, проспективное, когортное наблюдение. Будет зачислена последовательные пациенты с мужчинами и женщинами, представляющими один из участвующих клинических мест для запланированного хирургического лечения паховой грыжи. Участие требует письменного информированного согласия и выполнения критериев включения.

Каждая хирургическая процедура будет выполнена с использованием лапароскопической эндоскопической техники (TAPP или TEP) с имплантатом Swing-Mesh ™ (доступно в размерах 15 × 11 см или 16 × 12 см, в зависимости от предпочтения хирурга), без какой-либо дополнительной фиксации. Ключевые хирургические этапы будут задокументированы в цифровом виде (видео или изображения) и загружены в кодированном формате на безопасную исследовательскую платформу, доступную для исследователей.

В дополнение к демографическим и интраоперационным данным, послеоперационное наблюдение будет проводиться через 7-10 дней, 30 дней, 3 месяцев и 6 месяцев. Последующее наблюдение будет включать в себя структурированные интервью состояния здоровья, проведенные по телефону и записанные в безопасной базе данных. Первые посещения могут быть организованы при необходимости.

Критерии включения и исключения, имеющие право на участие, включают взрослых пациентов (в возрасте старше 18 лет) любого пола, подвергающегося реконструкции грыжи по борьбе с пахом, при условии, что они являются подходящими кандидатами для лапароскопических эндоскопических методов (TAPP или TEP) и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Пациенты будут исключены, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев: возраст до 18 лет, экстренная хирургия (например, заключенная грыжа), загрязненное хирургическое поле, рецидивирующая грыжа или чрезвычайно большая грыжа мокронья, требующие дополнительных процедур для предотвращения синдрома брюшной композиции (например, в инъекции ботулинового токсина, преобладания, или в Propeppppartive Poompresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresempresemporme. Кроме того, пациенты, у которых грыжа M3 или M3+L1-3 (согласно классификации Европейского Грыжи Общества), также будет исключена.