Säkerhet och effektivitet av Swing-Mesh ™ Implant (Tht Bioscience ™, B. Braun ™, Frankrike) i laparoskopisk-endoskopisk inguinal bråckreparation-en multicenter, kohort, prospektiv observationsstudie. (SMS)

Internationella riktlinjer för behandling av inguinal hernias rekommenderar laparoskopiska-endoskopiska tekniker som den första linjen, under förutsättning att lämplig instrumentering och kirurgisk expertis är tillgänglig. Denna preferens är baserad på kortare återhämtningstid, minskad postoperativ smärta, lägre risk för sårrelaterade komplikationer och minskad sannolikhet för kronisk ljumsksmärta.

Övergången mot minimalt invasiva förfaranden har också förändrat tillvägagångssättet till herniaimplantat. Platta nät, ofta använda och bevisade effektiva vid öppna Lichtenstein -reparationer, kanske inte erbjuder samma fördelar i laparoskopiska förfaranden. Myopectineal öppning (MPO) är ett sfäriskt anatomiskt område med naturliga krökningar, vilket gör det svårt för platta implantat att uppnå tillräcklig kontakt med omgivande vävnader. Detta kan öka risken för nätmigrering under fluktuerande intra-abdominaltryck.

För att hantera dessa utmaningar har tredimensionella (3D) nät utvecklats för att bättre anpassa sig till MPO-anatomi. Deras effektivitet, särskilt i M3 Hernias, har stöttats av bevis, inklusive Mefisto -rättegången, som visade att dessa nät inte kräver ytterligare fixering, eftersom de upprätthåller sin position oberoende.

I februari 2025 introducerades en ny implantat-swing-mesh ™-som introducerades till den polska marknaden av THT Bioscience ™ och distribuerades av B. Braun ™. Enheten kännetecknas av dess lätta, makroporösa, tredimensionella struktur. Dess unika form uppnås genom att klippa och svetsa polypropylenfibrer, vilket eliminerar behovet av styva strukturella komponenter såsom stabiliserande ringar. Implantatet är lämpligt för både höger- och vänstersidig ljumskhernias.

Studiemål Syftet med studien är att verifiera hypotesen att effektiviteten hos Swing-Mesh ™ -implantatet inte skiljer sig väsentligt från de för närvarande accepterade baslinjedata.

Referensantaganden inkluderar:

Återfallsgrad på 2-4%

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score ≤2/10 ​​vid 3 månader efter OP

Kronisk smärtfrekvens ≤5% (definierad som smärta som varar mer än 3 månader, störande dagliga aktiviteter, dvs> 4/10 på VAS)

Dessutom kommer studien att utvärdera obehag i ljumsken och utländsk kroppssensation med uppföljningsintervall (7-10 dagar, 30 dagar, 3 månader och 6 månader).

Primär slutpunkt

Bedömning av återfallshastigheten under en 6-månaders observationsperiod, förväntad att inte överstiga 2-4%.

Sekundär slutpunkter

Utvärdering av postoperativ smärtintensitet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) med fördefinierade intervaller (7-10 dagar, 30 dagar, 3 månader, 6 månader).

Analys av tidiga komplikationer (upp till 30 dagar) och sena komplikationer (upp till 6 månader), inklusive sårinfektioner, hematomer, serom, etc.

Material och metoder Detta är en multicenter, prospektiv, kohortobservationsstudie. På varandra följande manliga och kvinnliga patienter som presenterar en av de deltagande kliniska platserna för planerad kirurgisk behandling av inguinal bråck kommer att registreras. Deltagande kräver skriftligt informerat samtycke och uppfyllande av inkluderingskriterier.

Varje kirurgisk procedur kommer att utföras med hjälp av en laparoskopisk-endoskopisk teknik (TAPP eller TEP) med Swing-Mesh ™ -implantatet (finns i storlekar 15 × 11 cm eller 16 × 12 cm, beroende på kirurgpreferens), utan ytterligare fixering. Viktiga kirurgiska stadier kommer att dokumenteras digitalt (video eller bilder) och laddas upp i ett kodat format till en säker forskningsplattform som är tillgänglig för utredarna.

Förutom demografiska och intraoperativa data kommer postoperativ uppföljning att genomföras vid 7-10 dagar, 30 dagar, 3 månader och 6 månader. Uppföljning kommer att inkludera strukturerade hälsostatusintervjuer som utförts av telefonen och registreras i en säker databas. Personliga besök kan ordnas vid behov.

Inkluderings- och uteslutningskriterier Kriterier Kvalificerade deltagare inkluderar vuxna patienter (i åldern över 18 år) av alla kön som genomgår valfri bruskningsreparation, förutsatt att de är lämpliga kandidater för laparoskopiska endoskopiska tekniker (TAPP eller TEP) och har gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Patienter kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier: ålder under 18 år, akut kirurgi (t.ex. inkarcerad bråck), förorenat kirurgiskt fält, återkommande bråck eller extremt stor skrothernias som kräver ytterligare procedurer för att förhindra buksportsyndrom (t.ex., botulinumtoxininjektion, BOWPP -injektion eller förmögenhet). Vidare identifieras patienter i vilka en M3 eller M3+L1-3 hernia (enligt den europeiska hernia-samhällsklassificeringen) att intraoperativt också utesluts.