Swing-Mesh ™ -implantin turvallisuus ja tehokkuus (THT Bioscience ™, B. Braun ™, Ranska) laparoskooppisessa ja endoskooppisessa kison tyräkorjauksessa-monikeskus, kohortti, mahdollinen havainnollinen tutkimus. (SMS)

Kansainväliset ohjeet nenän hernioiden hoitoon suosittelevat ensisijaisena lähestymistapana laparoskooppista ja endoskooppista tekniikkaa edellyttäen, että asianmukainen instrumentointi ja kirurginen asiantuntemus on saatavana. Tämä mieltymys perustuu lyhyempaan palautumisaikaan, leikkauksen leikkauksen vähentymiseen, haavoihin liittyvien komplikaatioiden pienempään riskiin ja kroonisen nivuskipujen vähentyneeseen todennäköisyyteen.

Siirtyminen kohti minimaalisesti invasiivisia menettelyjä on myös muuttanut lähestymistapaa tyräimplantteihin. Litteät silmät, joita yleisesti käytetty ja todistettu tehokkaiksi avoimissa Lichtenstein -korjauksissa, eivät välttämättä tarjoa samoja etuja laparoskooppisissa toimenpiteissä. Myopektineaalinen aukko (MPO) on pallomainen anatominen alue, jolla on luonnolliset kaarevuudet, mikä vaikeuttaa litteiden implanttien saavuttamista riittävästi ympäröivien kudosten kanssa. Tämä voi lisätä verkon siirtymisen riskiä vatsan sisäisen paineessa.

Näiden haasteiden ratkaisemiseksi on kehitetty kolmiulotteiset (3D) silmät sopeutumaan paremmin MPO-anatomiaan. Heidän tehokkuuttaan, etenkin M3 -hernioissa, on tukenut todisteita, mukaan lukien Mefisto -tutkimus, joka osoitti, että nämä silmät eivät vaadi lisäkiinnitystä, koska ne säilyttävät asemansa itsenäisesti.

Helmikuussa 2025 uusi Implant-Swing-Mesh ™-esitteli Puolan markkinoille THT Bioscience ™: n toimesta ja jakoi B. Braun ™. Laitteelle on ominaista kevyt, makrohuokas, kolmiulotteinen rakenne. Sen ainutlaatuinen muoto saavutetaan leikkaamalla ja hitsaamalla polypropeenikuituja uudelleen, mikä eliminoi jäykät rakenteelliset komponentit, kuten stabiloivat renkaat. Implantti soveltuu sekä oikean että vasemmanpuoleisiin nivusherniaihin.

Tutkimuksen tavoitteena Tutkimuksen tavoitteena on todentaa hypoteesi, jonka mukaan Swing-Mesh ™ -implantin tehokkuus ei eroa merkittävästi tällä hetkellä hyväksyttyistä lähtötiedoista.

Viiteoletukset sisältävät:

Toistumisaste 2-4%

Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -kipupiste ≤2/10 ​​3 kuukauden kuluttua op-opinnasta

Krooninen kivunopeus ≤5% (määritelty kipuksi, joka kestää yli 3 kuukautta, häiritsee päivittäisiä aktiviteetteja, ts.> 4/10 VAS: lla)

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan nivusien epämukavuus ja vieraiden kehon sensaatio seurantaväleillä (7-10 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).

Ensisijainen päätetapahtuma

Toistumisasteen arviointi 6 kuukauden havaintojakson aikana odotetaan olevan enintään 2–4%.

Toissijaiset päätepisteet

Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennalta määritellyllä väliajoin (7-10 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta).

Varhaisten komplikaatioiden analyysi (enintään 30 päivää) ja myöhäiset komplikaatiot (jopa 6 kuukautta), mukaan lukien haavainfektiot, hematoomat, seromat jne.

Materiaalit ja menetelmät Tämä on monikeskus, tulevaisuudennäkymä, kohortti -havainnointitutkimus. Osallistetaan peräkkäiset mies- ja naispotilaat, jotka esittävät yhtä osallistuvista kliinisistä kohdista suunnitellun kirurgisen hoidon suhteen. Osallistuminen vaatii kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja osallisuutta koskevien kriteerien täyttämistä.

Jokainen kirurginen toimenpide suoritetaan käyttämällä laparoskooppista ja endoskooppista tekniikkaa (TAPP tai TEP) Swing-Mesh ™ -implantilla (saatavana koot 15 × 11 cm tai 16 × 12 cm kirurgin etusijalla riippuen) ilman ylimääräistä kiinnitystä. Tärkeimmät kirurgiset vaiheet dokumentoidaan digitaalisesti (video tai kuvat) ja ladataan koodatussa muodossa tutkijoiden käytettävissä olevaan turvalliseen tutkimusalustaan.

Demografisten ja intraoperatiivisten tietojen lisäksi postoperatiivinen seuranta suoritetaan 7-10 päivässä, 30 päivässä, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa. Seuranta sisältää strukturoidut terveydentilahaastattelut, jotka on tehty puhelimitse ja tallennetaan suojattuun tietokantaan. Henkilökohtaiset vierailut voidaan tarvittaessa järjestää.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, joihin osallistujiin osallistuvat aikuiset (yli 18-vuotiaat) kaikista sukupuolista, joista tehdään valinnainen Grans Hernia -korjaus, edellyttäen, että ne ovat sopivia ehdokkaita laparoskooppisiin ja endoskooppisiin tekniikoihin (TAPP tai TEP) ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jokin seuraavista kriteereistä: Alle 18 -vuotiaita ikä, hätäleikkaus (esim. Vilmoinen tyrä), saastunut kirurginen kenttä, toistuva tyrä tai erittäin suuri scrotal -herniat, jotka vaativat lisätoimenpiteitä vatsan osaston oireyhtymän estämiseksi (esim. Botulinum -toksiini -injektion, suolen ristitys tai preoperatiivinen PREULINUMONUMEUMIONE -injektio. Lisäksi potilaat, joilla M3- tai M3+L1-3-tyrä (European Hernia Society -luokituksen mukaisesti) tunnistetaan myös intraoperatiivisesti.