Segurança e eficácia do implante de swing-mesh ™ (tht Bioscience ™, B. Braun ™, França) em reparo laparoscópico-endoscópico da hérnia-um estudo de observação prospectivo e multicêntrico, coorte, prospectivo. (SMS)

As diretrizes internacionais para o tratamento de hérnias inguinais recomendam técnicas laparoscópicas-endoscópicas como a abordagem de primeira linha, desde que a instrumentação apropriada e a experiência cirúrgica estejam disponíveis. Essa preferência é baseada em tempo de recuperação mais curto, dor pós-operatória reduzida, menor risco de complicações relacionadas à ferida e probabilidade diminuída de dor crônica na virilha.

A transição para procedimentos minimamente invasivos também mudou a abordagem dos implantes de hérnia. As malhas planas, comumente usadas e comprovadas em reparos abertos de Lichtenstein, podem não oferecer as mesmas vantagens nos procedimentos laparoscópicos. O orifício miotectérico (MPO) é uma área anatômica esférica com curvaturas naturais, dificultando os implantes planos para obter contato suficiente com os tecidos circundantes. Isso pode aumentar o risco de migração de malha sob pressão intra-abdominal flutuante.

Para enfrentar esses desafios, as malhas tridimensionais (3D) foram desenvolvidas para se adaptar melhor à anatomia de MPO. Sua eficácia, particularmente em hérnias M3, foi apoiada por evidências, incluindo o estudo MEFISTO, que demonstrou que essas malhas não requerem fixação adicional, pois mantêm sua posição de forma independente.

Em fevereiro de 2025, um novo implant-swing-mesh ™ -as foi introduzido no mercado polonês por THT Bioscience ™ e distribuído por B. Braun ™. O dispositivo é caracterizado por sua estrutura tridimensional leve, macroporosa e tridimensional. Sua forma única é alcançada cortando e re-triturando fibras de polipropileno, eliminando a necessidade de componentes estruturais rígidos, como anéis estabilizadores. O implante é adequado para hérnias da virilha direita e esquerda.

Objetivo do estudo O objetivo do estudo é verificar a hipótese de que a eficácia do implante Swing-MESH ™ não é significativamente diferente dos dados da linha de base atualmente aceitos.

As suposições de referência incluem:

Taxa de recorrência de 2-4%

Escala Visual Analog (VAS) Pontuação ≤2/10 ​​aos 3 meses após a opção

Taxa de pintura crônica ≤5% (definida como dor que dura mais de 3 meses, interferindo nas atividades diárias, ou seja,> 4/10 no VAS)

Além disso, o estudo avaliará o desconforto da virilha e a sensação do corpo estranho em intervalos de acompanhamento (7 a 10 dias, 30 dias, 3 meses e 6 meses).

Endpoint primário

Avaliação da taxa de recorrência durante um período de observação de 6 meses, esperado para não exceder 2-4%.

Terminais secundários

Avaliação da intensidade da dor pós-operatória usando a escala visual analógica (VAS) em intervalos predefinidos (7 a 10 dias, 30 dias, 3 meses, 6 meses).

Análise de complicações precoces (até 30 dias) e complicações tardias (até 6 meses), incluindo infecções por feridas, hematomas, seromas, etc.

Materiais e métodos Este é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e de coorte. Pacientes consecutivos do sexo masculino e feminino que se apresentam a um dos locais clínicos participantes para tratamento cirúrgico planejado de hérnia inguinal serão inscritos. A participação requer consentimento e cumprimento informados por escrito dos critérios de inclusão.

Cada procedimento cirúrgico será realizado usando uma técnica laparoscópica-e-endoscópica (TAPP ou TEP) com o implante Swing-MESH ™ (disponível em tamanhos 15 × 11 cm ou 16 × 12 cm, dependendo da preferência do cirurgião), sem fixação adicional. Os principais estágios cirúrgicos serão documentados digitalmente (vídeo ou imagens) e enviados em um formato codificado para uma plataforma de pesquisa segura acessível aos investigadores.

Além dos dados demográficos e intraoperatórios, o acompanhamento pós-operatório será realizado em 7 a 10 dias, 30 dias, 3 meses e 6 meses. O acompanhamento incluirá entrevistas estruturadas de estado de saúde conduzidas por telefone e gravadas em um banco de dados seguro. As visitas pessoais podem ser organizadas, se necessário.

Os critérios de inclusão e exclusão os participantes elegíveis incluem pacientes adultos (com idades entre 18 anos) de qualquer sexo submetido a reparo eletivo da hérnia, desde que sejam candidatos adequados a técnicas laparoscópicas-endoscópicas (TAPP ou TEP) e tenham dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Patients will be excluded if they meet any of the following criteria: age under 18 years, emergency surgery (e.g., incarcerated hernia), contaminated surgical field, recurrent hernia, or extremely large scrotal hernias requiring additional procedures to prevent abdominal compartment syndrome (e.g., botulinum toxin injection, bowel resection, or preoperative progressive pneumoperitoneum - PPP). Além disso, os pacientes nos quais uma hérnia M3 ou M3+L1-3 (conforme a classificação da Sociedade Europeia de Hernia) é identificada no intraoperatório também será excluída.