복강경-내시경 사타구니 탈장 수리에서 스윙 메시 ™ 임플란트 (THT Bioscience ™, B. Braun ™, 프랑스)의 안전성 및 효능-다기관, 코호트, 전향 적 관찰 연구. (SMS)

사타구니 탈장의 치료를위한 국제 지침은 적절한 계측 및 외과 적 전문 지식을 이용할 수있는 경우 복강경 내시경 기술을 1 차 접근법으로 권장합니다. 이 선호도는 회복 시간이 짧고 수술 후 통증 감소, 상처 관련 합병증의 위험 감소 및 만성 사타구니 통증의 가능성 감소에 기초합니다.

최소 침습적 절차로의 전환은 또한 탈장 임플란트에 대한 접근 방식을 변화시켰다. 개방형 리히텐슈타인 수리에서 일반적으로 사용되고 입증 된 평평한 메쉬는 복강경 절차에서 동일한 장점을 제공하지 않을 수 있습니다. 근시 오리피스 (MPO)는 자연 곡률을 갖는 구형 해부 영역으로, 평평한 임플란트가 주변 조직과 충분한 접촉을 달성하기가 어렵습니다. 이것은 변동하는 복강 내 압력 하에서 메쉬 이동의 위험을 증가시킬 수있다.

이러한 과제를 해결하기 위해 MPO 해부학에 더 잘 적응하기 위해 3 차원 (3D) 메시가 개발되었습니다. 특히 M3 탈장에서의 그들의 효과는 Mefisto 시험을 포함한 증거에 의해 뒷받침되었으며, 이들은 이러한 메시가 독립적으로 위치를 유지할 때 추가 고정이 필요하지 않음을 보여 주었다.

2025 년 2 월, 새로운 임플란트 스윙 메시 ™는 Tht Bioscience ™에 의해 폴란드 시장에 도입되어 B. Braun ™에 의해 배포되었습니다. 이 장치는 가벼운 대 식세포, 3 차원 구조로 특징 지어집니다. 고유 한 형상은 폴리 프로필렌 섬유를 절단 및 재 릴링하여 달성하여 안정화 링과 같은 강성 구조적 구성 요소의 필요성을 제거합니다. 임플란트는 오른쪽 및 왼쪽 사타구니 탈장에 적합합니다.

연구 목표 연구의 목표는 Swing-Mesh ™ 임플란트의 효과가 현재 허용되는 기준선 데이터와 크게 다르지 않다는 가설을 확인하는 것입니다.

참조 가정에는 다음이 포함됩니다.

2-4%의 재발률

시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수 <-2 개월에 3 개월에 2/10

만성 통증 속도 ≤5% (3 개월 이상 지속되는 통증으로 정의되어 일상 활동을 방해, 즉 VAS에서> 4/10)

또한,이 연구는 추적 간격 (7-10 일, 30 일, 3 개월 및 6 개월)에서 사타구니 불편 함 및 이물질 감각을 평가할 것입니다.

1 차 종점

6 개월 관찰 기간 동안의 재발률 평가는 2-4%를 초과하지 않을 것으로 예상했다.

보조 엔드 포인트

사전 정의 된 간격 (7-10 일, 30 일, 3 개월, 6 개월)에서 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용한 수술 후 통증 강도 평가.

상처 감염, 혈종, 혈청 등을 포함한 조기 합병증 (최대 30 일) 및 늦은 합병증 (최대 6 개월)의 분석.

재료 및 방법 이것은 다기관, 전향 적, 코호트 관찰 연구입니다. 사타구니 탈장의 계획된 외과 적 치료를 위해 참여하는 임상 부위 중 하나에 제시되는 연속 남성 및 여성 환자가 등록 될 것입니다. 참여에는 서면 사전 동의 및 포함 기준의 이행이 필요합니다.

각 수술 절차는 추가 고정없이 스윙 메쉬 ™ 임플란트 (외과 의사 선호도에 따라 15 × 11 cm 또는 16 × 12 cm로 제공됨)와 함께 복강경 내시경 기술 (TAPP 또는 TEP)을 사용하여 수행됩니다. 주요 외과 단계는 디지털로 문서화 (비디오 또는 이미지)로 코딩 된 형식으로 업로드하여 조사자가 액세스 할 수있는 안전한 연구 플랫폼에 업로드됩니다.

인구 통계 학적 및 수술 중 데이터 외에도 수술 후 후속 조치는 7-10 일, 30 일, 3 개월 및 6 개월에 수행됩니다. 후속 조치에는 전화로 수행되고 안전한 데이터베이스에 기록 된 구조화 된 건강 상태 인터뷰가 포함됩니다. 필요한 경우 직접 방문 할 수 있습니다.

포용 및 제외 기준 자격을 갖춘 참가자는 복강경 내시경 기술 (TAPP 또는 TEP)의 적절한 후보자 인 경우 선택적 사타구니 탈장 수리를받는 성인의 성인 환자 (18 세 이상)를 포함하며 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

환자가 18 세 미만의 기준, 응급 수술 (예 : 수감 탈장), 오염 된 수술 장, 재발 탈장 또는 복부 구획 증후군을 예방하기위한 추가 절차를 요구하는 매우 큰 음낭 탈장 (예 : Botulinum toxin 주사, Bowel wneUtone -upferone -prneUperateUce -PreUperane -upperane -upperane -upperane -upperane -upperateunce). PPP). 또한, M3 또는 M3+L1-3 탈장 (유럽 탈장 사회 분류에 따라)이 수술 중에서도 확인 된 환자도 제외 될 것입니다.