Sicherheit und Wirksamkeit des Swing-Mesh ™ -Implantats (THT Bioscience ™, B. Braun ™, Frankreich) in laparoskopisch-endoskopischer Leistenhernienreparatur-eine multizentrische, kohorte, prospektive Beobachtungsstudie. (SMS)

Internationale Richtlinien für die Behandlung von Leistenhernien empfehlen laparoskopisch-endoskopische Techniken als Erstlinienansatz, sofern angemessene Instrumente und chirurgische Expertise verfügbar sind. Diese Präferenz basiert auf einer kürzeren Erholungszeit, verringerten postoperativen Schmerzen, einem geringeren Risiko für wundbedingte Komplikationen und einer verminderten Wahrscheinlichkeit chronischer Leistenschmerzen.

Der Übergang zu minimalinvasiven Verfahren hat auch den Ansatz für Hernienimplantate verändert. Flache Maschen, die häufig verwendet und in offenen Reparaturen offener Lichtenstein wirksam erwiesen wurden, bieten möglicherweise nicht die gleichen Vorteile für laparoskopische Eingriffe. Die Myopectineal -Öffnung (MPO) ist ein kugelförmiger anatomischer Bereich mit natürlichen Krümmungen, das es für flache Implantate schwierig macht, ausreichend Kontakt mit umgebenden Geweben zu erreichen. Dies kann das Risiko einer Netzwanderung unter schwankendem intraabdominalem Druck erhöhen.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurden dreidimensionale (3D) Maschen entwickelt, um sich besser an die MPO-Anatomie anzupassen. Ihre Wirksamkeit, insbesondere bei M3 -Hernien, wurde durch Beweise unterstützt, einschließlich des Mefisto -Versuchs, der zeigte, dass diese Netze keine zusätzliche Fixierung erfordern, da sie ihre Position unabhängig voneinander behalten.

Im Februar 2025 wurde ein neuer Implantat-Swing-Mesh ™ -Mesh ™-auf den polnischen Markt von THT Bioscience ™ eingeführt und von B. Braun ™ verteilt. Das Gerät ist durch seine leichte, makroporöse, dreidimensionale Struktur gekennzeichnet. Seine einzigartige Form wird durch Schneiden und Wiederaufnehmen von Polypropylenfasern erreicht, wodurch die Notwendigkeit starre strukturelle Komponenten wie Stabilisierungsringe beseitigt wird. Das Implantat eignet sich sowohl für die rechte als auch für linksseitige Leistenhernien.

Studienziel Das Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu überprüfen, dass sich die Wirksamkeit des Swing-Mesh ™ -Implantats nicht signifikant von den derzeit akzeptierten Basisdaten unterscheidet.

Zu den Referenzannahmen gehören:

Wiederholungsrate von 2-4%

Visual Analog Skala (VAS) Schmerzbewertung ≤ 2/10 nach 3 Monaten nach der OP

Chronische Schmerzrate ≤ 5% (definiert als Schmerz, die mehr als 3 Monate dauern, stören die täglichen Aktivitäten, d. H.> 4/10 auf dem VAS)

Darüber hinaus bewertet die Studie in Follow-up-Intervallen (7-10 Tage, 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate) Leistenbeschwerden und Fremdkörpergefühl.

Primärer Endpunkt

Bewertung der Rezidivrate während eines 6-monatigen Beobachtungszeitraums, der 2-4%nicht überschreitet.

Sekundäre Endpunkte

Bewertung der postoperativen Schmerzintensität unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) in vordefinierten Intervallen (7-10 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate).

Analyse früher Komplikationen (bis zu 30 Tage) und verspätete Komplikationen (bis zu 6 Monate), einschließlich Wundinfektionen, Hämatomen, Seromen usw.

Materialien und Methoden Dies ist eine multizentrische, prospektive, kohorten Beobachtungsstudie. Konsekutive männliche und weibliche Patienten, die sich an einem der teilnehmenden klinischen Stellen für die geplante chirurgische Behandlung von Leistenhernie präsentieren, werden aufgenommen. Die Teilnahme erfordert eine schriftliche Einverständniserklärung und Erfüllung von Einschlusskriterien.

Jedes chirurgische Verfahren wird unter Verwendung einer laparoskopisch-endoskopischen Technik (TAPP oder TEP) mit dem Swing-Mesh ™ -Implantat (in den Größen 15 × 11 cm oder 16 × 12 cm erhältlich) ohne zusätzliche Fixierung durchgeführt. Die wichtigsten chirurgischen Stufen werden digital dokumentiert (Video oder Bilder) und in einem codierten Format auf eine sichere Forschungsplattform hochgeladen, die den Ermittlern zugänglich ist.

Zusätzlich zu demografischen und intraoperativen Daten wird die postoperative Follow-up nach 7-10 Tagen, 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Das Follow-up umfasst strukturierte Gesundheitszustandsinterviews, die telefonisch durchgeführt und in einer sicheren Datenbank aufgezeichnet wurden. Bei Bedarf können persönliche Besuche angeordnet werden.

Zu den Teilnehmern von Inklusions- und Ausschlusskriterien gehören erwachsene Patienten (über 18 Jahre alt) von Geschlechtsreparaturen, vorausgesetzt, sie sind geeignete Kandidaten für laparoskopisch-endoskopische Techniken (TAPP oder TEP) und haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: Alter unter 18 Jahren, Notchirurgie (z. B. inhaftierte Hernie), kontaminiertes chirurgisches Feld, wiederkehrende Hernie oder extrem große Skrotikernerien, die zusätzliche Verfahren zur Verhinderung von Abdominalkompartiment -Syndrom (z. B. Botulinum -Injektion, Bowel -Resektion, Bowel -Resektion, oder Preopeum -Pneum -Pneum -Pneum -Pneum -Propive -Programme, or Preopeum -Progresum -Programme erfordert. Darüber hinaus wird intraoperativ auch Patienten ausgeschlossen, bei denen eine M3- oder M3+L1-3-Hernie (gemäß der Klassifizierung der Europäischen Herniengesellschaft) intraoperativ identifiziert wird.