Swing-MESH™植入物（Bioscience™，B。Braun™，法国B. Braun™）在腹腔镜 - 内窥镜内镜疝修复中的安全性和功效 - 多中心，前瞻性观察性研究。 (SMS)

腹股沟疝治疗的国际准则建议腹腔镜 - 内窥镜技术作为一线方法，只要可以使用适当的仪器和手术专业知识。 这种偏好基于恢复时间较短，术后疼痛减轻，与伤口相关并发症的风险降低以及慢性腹股沟疼痛的可能性降低。

向微创程序的过渡也改变了疝植入物的方法。 通常使用且经过证明有效的扁平网格在开放的Lichtenstein维修中，在腹腔镜程序中可能没有相同的优势。 肌直孔（MPO）是具有天然曲率的球形解剖区域，使平坦植入物很难与周围组织实现足够的接触。 这可能会增加在波动腹腔内压力下网状迁移的风险。

为了应对这些挑战，已经开发了三维（3D）网格，以更好地适应MPO解剖结构。 它们的有效性，尤其是在M3疝气中，得到了包括Mefisto试验在内的证据的支持，该试验表明这些网格不需要额外的固定，因为它们独立地保持了自己的位置。

2025年2月，Tht Bioscience™向波兰市场引入了一种新的植入式 - 旋转梅什™，并由B. Braun™分发。 该设备的特征是其轻巧，巨型，三维结构。 它的独特形状是通过切割和重新焊接聚丙烯纤维来实现的，从而消除了对刚性结构成分（例如稳定环）的需求。 该植入物适用于右腹股沟疝。

研究目标该研究的目的是验证以下假设：Swing-MESH™植入物的有效性与当前接受的基线数据没有显着差异。

参考假设包括：

复发率为2-4％

OP后3个月在3个月的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≤2/10

慢性疼痛率≤5％（定义为持续3个月以上，干扰日常活动，即在VAS上> 4/10）

此外，该研究将以随访时间（7-10天，30天，3个月和6个月）评估腹股沟不适和外国体内感觉。

主要终点

在6个月的观察期内对复发率的评估，预计不超过2-4％。

次要端点

使用视觉模拟量表（VAS）以预定义的间隔（7-10天，30天，3个月，6个月）评估术后疼痛强度。

分析早期并发症（长达30天）和晚期并发症（最多6个月），包括伤口感染，血肿，血清瘤等。

材料和方法这是一项多中心，前瞻性，同类观测研究。 连续出现在参与的临床部位之一的男性和女性患者进行计划的腹股沟疝手术治疗。 参与需要书面知情同意书和纳入标准的履行。

每个手术过程将使用带有Swing-Mesh™植入物的腹腔镜 - 内窥镜技术（TAPP或TEP）进行（根据外科医生的偏爱，可提供15×11 cm或16×12 cm的尺寸），而无需任何其他固定。 关键的手术阶段将被数字记录（视频或图像），并以编码格式上传到调查人员可以访问的安全研究平台上。

除了人口统计学和术中数据外，术后随访还将在7-10天，30天，3个月和6个月进行。 后续将包括电话进行的结构化健康状况访谈，并记录在安全数据库中。 如有必要，可以安排面对面的访问。

包容性和排除标准符合条件的参与者包括接受选修腹股沟疝修复的任何性别的成年患者（年龄18岁），只要他们是适合腹腔镜检查的候选者（TAPP或TEP）的候选者，并给予了书面知情以参与研究的书面知情。

Patients will be excluded if they meet any of the following criteria: age under 18 years, emergency surgery (e.g., incarcerated hernia), contaminated surgical field, recurrent hernia, or extremely large scrotal hernias requiring additional procedures to prevent abdominal compartment syndrome (e.g., botulinum toxin injection, bowel resection, or preoperative progressive pneumoperitoneum - PPP）。 此外，还将排除术中M3或M3+L1-3疝（根据欧洲疝社会的分类）的患者。