Innocuité et efficacité de l'implant Swing-Mesh ™ (Tht Bioscience ™, B. Braun ™, France) dans la réparation de la hernie inguinale laparoscopique-endoscopique - une étude d'observation prospective multicentrique, cohorte et prospective. (SMS)

Les directives internationales pour le traitement des hernies inguinales recommandent des techniques laparoscopiques-endoscopiques comme approche de première ligne, à condition que l'instrumentation appropriée et l'expertise chirurgicale soient disponibles. Cette préférence est basée sur un temps de récupération plus court, une douleur postopératoire réduite, un risque plus faible de complications liées aux plaies et une diminution de la probabilité de douleur chronique à l'aine.

La transition vers des procédures mini-invasives a également changé l'approche des implants de hernie. Les mailles plates, couramment utilisées et prouvées efficaces dans les réparations ouvertes de lichtenstein, peuvent ne pas offrir les mêmes avantages dans les procédures laparoscopiques. L'orifice myopectinéal (MPO) est une zone anatomique sphérique avec des courbures naturelles, ce qui rend difficile pour les implants plats d'obtenir un contact suffisant avec les tissus environnants. Cela peut augmenter le risque de migration du maillage sous la pression intra-abdominale fluctuante.

Pour relever ces défis, des maillages tridimensionnels (3D) ont été développés pour mieux s'adapter à l'anatomie MPO. Leur efficacité, en particulier dans les hernies M3, a été étayée par des preuves, notamment l'essai Mefisto, qui a démontré que ces maillages ne nécessitent pas de fixation supplémentaire, car ils maintiennent leur position indépendamment.

En février 2025, un nouveau implant-swing-mail ™ - a été introduit sur le marché polonais par THT Bioscience ™ et distribué par B. Braun ™. L'appareil est caractérisé par sa structure légère et macroporeuse et tridimensionnelle. Sa forme unique est obtenue en coupant et en redonnant les fibres de polypropylène, éliminant le besoin de composants structurels rigides tels que les anneaux stabilisants. L'implant convient aux hernies de l'aine droite et gauche.

Objectif de l'étude Le but de l'étude est de vérifier l'hypothèse que l'efficacité de l'implant Swing-Mesh ™ n'est pas significativement différente des données de base actuellement acceptées.

Les hypothèses de référence comprennent:

Taux de récidive de 2 à 4%

Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (VAS) ≤2 / 10 à 3 mois après l'opération

Taux de douleur chronique ≤ 5% (définis comme une douleur durée de plus de 3 mois, interférant avec les activités quotidiennes, c'est-à-dire> 4/10 sur le VA)

De plus, l'étude évaluera l'inconfort de l'aine et la sensation du corps étranger à des intervalles de suivi (7-10 jours, 30 jours, 3 mois et 6 mois).

Point d'évaluation primaire

Évaluation du taux de récidive au cours d'une période d'observation de 6 mois, ne devrait pas dépasser 2 à 4%.

Points d'évaluation secondaires

Évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à des intervalles prédéfinis (7-10 jours, 30 jours, 3 mois, 6 mois).

Analyse des complications précoces (jusqu'à 30 jours) et des complications tardives (jusqu'à 6 mois), y compris les infections des plaies, les hématomes, les séromas, etc.

Matériaux et méthodes Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique, prospective et de cohorte. Les patients hommes et femmes consécutifs se présentant à l'un des sites cliniques participants pour le traitement chirurgical planifié de la hernie inguinale seront inscrits. La participation nécessite un consentement éclairé écrit et la réalisation des critères d'inclusion.

Chaque procédure chirurgicale sera effectuée en utilisant une technique laparoscopique-endoscopique (TAPP ou TEP) avec l'implant Swing-Mesh ™ (disponible en tailles 15 × 11 cm ou 16 × 12 cm, selon la préférence du chirurgien), sans aucune fixation supplémentaire. Les étapes chirurgicales clés seront documentées numériquement (vidéo ou images) et téléchargées dans un format codé sur une plate-forme de recherche sécurisée accessible aux enquêteurs.

En plus des données démographiques et peropératoires, un suivi postopératoire sera effectué à 7-10 jours, 30 jours, 3 mois et 6 mois. Le suivi comprendra des entretiens sur l'état de santé structurés menés par téléphone et enregistrés dans une base de données sécurisée. Les visites en personne peuvent être organisées si nécessaire.

Les critères d'inclusion et d'exclusion éligibles comprennent des patients adultes (âgés de plus de 18 ans) de tout sexe subissant une réparation élevée de la hernie de l'aine, à condition qu'ils soient des candidats appropriés pour des techniques laparoscopiques-endoscopiques (TAPP ou TEP) et ont donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Les patients seront exclus s'ils répondront à l'un des critères suivants: âge de moins de 18 ans, chirurgie d'urgence (par exemple, hernie incarcérée), champ chirurgical contaminé, hernie récurrente ou très grande hernie scrotale nécessitant des procédures supplémentaires pour prévenir la réduction du compartiment abdominal (par exemple, la toxine botulinum, la toxine) ou la toxine intestinale préopératoire ou la ppineum progressive préopératoire. En outre, les patients chez lesquels une hernie M3 ou M3 + L1-3 (selon la classification européenne de la Hernia Society) est identifiée en peropératoire sera également exclue.