Veiligheid en werkzaamheid van het swing-mesh ™ -implantaat (Tht Bioscience ™, B. Braun ™, Frankrijk) in laparoscopisch-endoscopische inguinale hernia-reparatie-een multicenter, cohort, prospectieve observationele studie. (SMS)

Internationale richtlijnen voor de behandeling van inguinale hernia's bevelen laparoscopische endoscopische technieken aan als de eerstelijnsbenadering, op voorwaarde dat de juiste instrumentatie en chirurgische expertise beschikbaar zijn. Deze voorkeur is gebaseerd op kortere hersteltijd, verminderde postoperatieve pijn, een lager risico op wondgerelateerde complicaties en verminderde kans op chronische liespijn.

De overgang naar minimaal invasieve procedures heeft ook de benadering van hernia -implantaten veranderd. Vlakke mazen, vaak gebruikt en bewezen effectief in open Lichtenstein -reparaties, bieden mogelijk niet dezelfde voordelen in laparoscopische procedures. De myopectineale opening (MPO) is een bolvormig anatomisch gebied met natuurlijke krommingen, waardoor het moeilijk is voor platte implantaten om voldoende contact met omliggende weefsels te bereiken. Dit kan het risico op maasmigratie verhogen bij het fluctueren van intra-abdominale druk.

Om deze uitdagingen aan te gaan, zijn driedimensionale (3D) mazen ontwikkeld om zich beter aan te passen aan MPO-anatomie. Hun effectiviteit, met name in M3 Hernias, is ondersteund door bewijsmateriaal, waaronder de Mefisto -proef, die aantoonden dat deze mazen geen extra fixatie vereisen, omdat ze hun positie onafhankelijk behouden.

In februari 2025 werd een nieuw implantaat-Swing-Mesh ™ -produceerde door THT Bioscience ™ op de Poolse markt geïntroduceerd en gedistribueerd door B. Braun ™. Het apparaat wordt gekenmerkt door zijn lichtgewicht, macroporeuze, driedimensionale structuur. De unieke vorm wordt bereikt door polypropyleenvezels te snijden en opnieuw te verwarren, waardoor de noodzaak van rigide structurele componenten zoals stabiliserende ringen wordt geëlimineerd. Het implantaat is geschikt voor zowel rechter- als linkszijdige lieshernia's.

Studiedoelstelling Het doel van de studie is om de hypothese te verifiëren dat de effectiviteit van het swing-mesh ™ -implantaat niet significant verschilt van de momenteel geaccepteerde basisgegevens.

Referentie -veronderstellingen zijn onder meer:

Herhalingspercentage van 2-4%

Visual Analog Scale (VAS) Pijnscore ≤2/10 ​​na 3 maanden na OP

Chronische pijnsnelheid ≤5% (gedefinieerd als pijn die meer dan 3 maanden duurt, interfereren met dagelijkse activiteiten, d.w.z.> 4/10 op de VAS)

Bovendien zal de studie lies ongemak en vreemde lichaamssensatie evalueren met follow-upintervallen (7-10 dagen, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden).

Primair eindpunt

Beoordeling van het recidiefpercentage gedurende een observatieperiode van 6 maanden, verwacht niet meer dan 2-4%.

Secundaire eindpunten

Evaluatie van postoperatieve pijnintensiteit met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) met vooraf gedefinieerde intervallen (7-10 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden).

Analyse van vroege complicaties (tot 30 dagen) en late complicaties (tot 6 maanden), inclusief wondinfecties, hematomen, seromen, enz.

Materialen en methoden Dit is een multicenter, prospectieve, cohort observationele studie. Opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke patiënten die zich presenteren aan een van de deelnemende klinische sites voor geplande chirurgische behandeling van inguinale hernia zal worden ingeschreven. Deelname vereist schriftelijke geïnformeerde toestemming en vervulling van inclusiecriteria.

Elke chirurgische procedure wordt uitgevoerd met behulp van een laparoscopische-endoscopische techniek (TAPP of TEP) met het swing-mesh ™ -implantaat (beschikbaar in maten 15 × 11 cm of 16 × 12 cm, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg), zonder enige aanvullende fixatie. Belangrijkste chirurgische fasen worden digitaal gedocumenteerd (video of afbeeldingen) en worden geüpload in een gecodeerd formaat naar een veilig onderzoeksplatform dat toegankelijk is voor de onderzoekers.

Naast demografische en intraoperatieve gegevens zal postoperatieve follow-up worden uitgevoerd op 7-10 dagen, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden. De follow-up omvat gestructureerde interviews met gezondheidsstatus die telefonisch worden afgenomen en opgenomen in een beveiligde database. Persoonlijke bezoeken kunnen indien nodig worden geregeld.

Inclusie- en uitsluitingscriteria In aanmerking komende deelnemers omvatten volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) van seksuele Groin Hernia Repair, op voorwaarde dat ze geschikte kandidaten zijn voor laparoscopische-endoscopische technieken (TAPP of TEP) en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie.

Patients will be excluded if they meet any of the following criteria: age under 18 years, emergency surgery (e.g., incarcerated hernia), contaminated surgical field, recurrent hernia, or extremely large scrotal hernias requiring additional procedures to prevent abdominal compartment syndrome (e.g., botulinum toxin injection, bowel resection, or preoperative progressive pneumoperitoneum - PPP). Bovendien zullen patiënten bij wie een M3 of M3+L1-3 hernia (volgens de classificatie van de European Hernia Society) intraoperatief ook wordt geïdentificeerd.