Sicurezza e efficacia dell'impianto Swing-Mesh ™ (THT Bioscience ™, B. Braun ™, Francia) nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica-endoscopica-un multicentrico, coorte, studio osservazionale prospettico. (SMS)

Le linee guida internazionali per il trattamento delle ernie inguinali raccomandano tecniche laparoscopiche-endoscopiche come approccio di prima linea, a condizione che fossero disponibili strumentazioni e competenze chirurgiche appropriate. Questa preferenza si basa su tempi di recupero più brevi, ridotto dolore postoperatorio, basso rischio di complicanze legate alla ferita e riduzione della probabilità di dolore all'inguine cronico.

La transizione verso procedure minimamente invasive ha anche cambiato l'approccio agli impianti di ernia. Le maglie piatte, comunemente usate e dimostrate efficaci nelle riparazioni aperte di lichtenstein, potrebbero non offrire gli stessi vantaggi nelle procedure laparoscopiche. L'orifizio miopectineale (MPO) è un'area anatomica sferica con curvature naturali, rendendo difficile per gli impianti piatti ottenere un contatto sufficiente con i tessuti circostanti. Ciò può aumentare il rischio di migrazione della mesh sotto la pressione intra-addominale fluttuante.

Per affrontare queste sfide, sono state sviluppate maglie tridimensionali (3D) per adattarsi meglio all'anatomia MPO. La loro efficacia, in particolare nelle ernie M3, è stata supportata da prove, incluso il processo Mefisto, che ha dimostrato che queste mesh non richiedono ulteriore fissazione, poiché mantengono la loro posizione in modo indipendente.

Nel febbraio 2025, un nuovo impianto-Swing-Mesh ™ è stato introdotto nel mercato polacco da THT Bioscience ™ e distribuito da B. Braun ™. Il dispositivo è caratterizzato dalla sua struttura leggera, macroporosa, tridimensionale. La sua forma unica si ottiene tagliando e riscuotendo le fibre di polipropilene, eliminando la necessità di componenti strutturali rigidi come gli anelli stabilizzanti. L'impianto è adatto per ernie inguinali sia a destra che a sinistra.

Obiettivo dello studio L'obiettivo dello studio è di verificare l'ipotesi che l'efficacia dell'impianto Swing-Mesh ™ non sia significativamente diversa dai dati di base attualmente accettati.

I presupposti di riferimento includono:

Tasso di ricorrenza del 2-4%

Scala analogica visiva (VAS) punteggio del dolore ≤2/10 ​​a 3 mesi dopo l'OP

Tasso di dolore cronico ≤5% (definito come dolore che dura più di 3 mesi, interferendo con le attività quotidiane, ovvero> 4/10 sul VAS)

Inoltre, lo studio valuterà il disagio all'inguine e la sensazione del corpo estraneo a intervalli di follow-up (7-10 giorni, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi).

Endpoint primario

Valutazione del tasso di ricorrenza durante un periodo di osservazione di 6 mesi, previsto per non superare il 2-4%.

Endpoint secondari

Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio usando la scala analogica visiva (VAS) a intervalli predefiniti (7-10 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi).

Analisi delle prime complicanze (fino a 30 giorni) e complicanze tardive (fino a 6 mesi), tra cui infezioni della ferita, ematomi, seromi, ecc.

Materiali e metodi Questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, di coorte. I pazienti consecutivi maschi e femmine che si presentano a uno dei siti clinici partecipanti per il trattamento chirurgico pianificato dell'ernia inguinale saranno arruolati. La partecipazione richiede il consenso informato e l'adempimento scritto dei criteri di inclusione.

Ogni procedura chirurgica verrà eseguita utilizzando una tecnica endoscopica laparoscopica (TAPP o TEP) con impianto Swing-Mesh ™ (disponibile nelle dimensioni di 15 × 11 cm o 16 × 12 cm, a seconda delle preferenze del chirurgo), senza alcuna fissazione aggiuntiva. Le fasi chirurgiche chiave verranno documentate digitalmente (video o immagini) e caricate in un formato codificato su una piattaforma di ricerca sicura accessibile agli investigatori.

Oltre ai dati demografici e intraoperatori, il follow-up postoperatorio sarà condotto a 7-10 giorni, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi. Il follow-up includerà interviste allo stato di salute strutturate condotte per telefono e registrate in un database sicuro. Le visite di persona possono essere organizzate se necessario.

Criteri di inclusione ed esclusione I partecipanti ammissibili includono pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) di qualsiasi sesso sottoposti a riparazione di ernia ad inguine elettiva, a condizione che siano candidati adatti per le tecniche endoscopiche laparoscopiche (TAPP o TEP) e hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri: età inferiore a 18 anni, chirurgia di emergenza (ad es. Ernia incarcerata), campo chirurgico contaminato, ernia ricorrente o ernia scrotale estremamente grande per prevenire la sindrome del compartimentale addominale (ad es. Bolutinum, iniezione screpola PPP). Inoltre, saranno identificati anche i pazienti in cui viene identificato i pazienti in cui è identificato i pazienti in cui è identificato i pazienti in cui è stato identificato i pazienti in cui un M3 o M3+L1-3 ernia (secondo la classificazione della European Hernia Society) in modo intraoperatorio.