症候性の軟骨または足首の骨軟骨の欠陥を伴う17歳から65歳の患者のMACIの研究 (MASCOT)
前向き、無作為化、無作為化、同時活動制御、縦断的、多施設、第3相臨床研究症状軟骨または骨軟骨病変（MASCOT）の患者におけるMACIの安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、17〜65歳の合計276人の被験者を無作為化するために、マシまたは関節鏡検査BMSで1回の治療を受けるために2：1の合計276人の被験者が無作為化される2年間の前向き、多施設、2アーム、並列群の非盲検臨床試験です。
最初の訪問（1）でスクリーニング基準を満たした後、すべての被験者は8週間以内に指数足首の関節鏡検査を受け、研究の適格性をさらに評価します。 指数足首の関節鏡検査（2訪問）中に、患者は侵入基準に対してさらに評価されます。 軟骨病変のサイズは、軟骨修復手順とランダム化の前に測定されます。 距骨に少なくとも1つ以上の病変≥1.2cm2の被験者のみが、研究に含める資格があります。
適格性基準を満たし、外科医による研究の治療に適していると考えられているすべての被験者は、治療を研究するためにランダム化の前に軟骨生検を受けます。 適格な被験者は2：1を無作為化して、MACIまたは骨のバロー刺激のいずれかを受け取ります。 骨髄刺激にランダム化された被験者は、訪問2足首の関節鏡検査中に処置を受けます。 被験者は、推奨される術後リハビリテーションプログラムに従うように求められます。
すべての生検組織は、マサチューセッツ州のベリセルコーポレーション製造施設に送られ、そこでサンプルが処理され、自家軟骨細胞を分離し、少なくとも一次相を通じて細胞培養の拡大を受け、凍結保存が行われます。 MACI移植手術が予定された後、細胞の追加の拡大が発生します。
MACI治療群に割り当てられた被験者は、訪問2足首の関節鏡検査から5〜12週間以内に戻り、関節切開を介してMACI移植手順を受けます（3）。 被験者は、推奨される術後リハビリテーションプログラムに従うように求められます。
すべての被験者は、安全のために6週目と12週目と12週目に、24、36、52、78、および104で安全性と有効性について104週に評価されます。 リハビリテーションの状況は、完全に見なされるまで治療後のすべての訪問で監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vericel Clinical Affairs
- 電話番号：978-347-2876
- メール：clinicalhotline@vcel.com
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- UC Davis Foot and Ankle Clinic
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コンタクト：
- Leslie Mellor
- 電話番号：916-826-8135
- メール：ljmellor@health.ucdavis.edu
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主任研究者：
- Eric Giza, MD
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
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コンタクト：
- Joshua Lawrence
- 電話番号：240-863-1681
- メール：joshua.lawrence@medstar.net
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主任研究者：
- Nicholas Casscells, MD
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Elevate Clinical Research Wichita
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主任研究者：
- Jon Morgan, MD
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コンタクト：
- Tara Bocquet
- 電話番号：832-225-2937
- メール：tara.bocquet@elevateclinical.com
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke Orthopaedic Surgery
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コンタクト：
- Suzanne Finley
- 電話番号：919-684-5431
- メール：suzanne.finley@duke.edu
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主任研究者：
- Annunziato Amendola, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- 募集
- Elevate Clinical Research
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コンタクト：
- Tara Bocquet
- 電話番号：832-225-2937
- メール：tara.bocquet@elevateclinical.com
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主任研究者：
- Jesus Juarez, MD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- 募集
- Rodaro, LLC
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主任研究者：
- Robert Farber, MD
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コンタクト：
- Carrisa Bolado
- 電話番号：210-689-8287
- メール：Cboladorodarollc@gmail.com
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Eric McVey
- 電話番号：434-243-5382
- メール：EDM9U@uvahealth.org
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主任研究者：
- Minton Truitt Cooper, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 計画されたランダム化訪問時の17歳から65歳（2を訪問）。
- FAOS疼痛スコア≤50およびFAOS関数（SRA）スコア≤50で定義されている1つ以上の症候性軟骨または骨軟骨病変/s。
- 国際軟骨修復協会（ICRS）スコア3グレード3または4軟骨または骨軟骨病変/sは、肩病変（乳頭頸部の病変）を含む嚢胞の有無にかかわらず距骨上に位置し、無作為化で指定された外科的処置で治療を受けやすくなります。
- 少なくとも1つの病変≥1.2cm2。
- 書面によるインフォームドコンセントと施設内審査委員会（IRB）の要件ごとの同意（該当する場合）。
除外基準：
- 5 mmを超える骨欠損深さの下にある病変。
- 訪問1（診断足首関節鏡検査を含めない）の24週間以内に標的関節の手術。
- 訪問の12週間以内に、以前の調査薬、生物学的またはデバイスの使用。
- 標的足首の血管壊死。
- 標的足首関節の有効性の測定を妨げる可能性のある下肢の症候性筋骨格条件。
- 「キス病変」（脛骨と距骨の両方を含む双極性病変）、または両方の足首に両側病変を伴う被験者。
- 足首関節鏡検査の時点で決定されたMACI移植を可能にするために骨切り術手順を必要とする病変を持つ被験者（2）。
- 付随する全身性炎症性疾患または関節に影響を与える他の状態（例：リウマチ関節炎、代謝骨疾患、乾癬、症候性軟骨症）。
- 足首の進行性または重度の変形性関節症の歴史は、関節空間（すなわち「骨の骨」）またはレントゲン写真のエビデンスを確認する以前の手術履歴によって決定されたように、修正されたケルグレンツグレード4関節炎（すなわち、外側および内側のマルレオリおよびティビタル縁のマージンの縁の縁50号線でのママレオリと内側の縁のナイアでの骨植物の骨植物の骨硬化症）、van DijkグレードIII（すなわち、関節空間の総破壊または亜集中破壊）または同等物。
- 訪問前に1年以内に標的足首関節における敗血症性関節炎の既知の歴史。
- 非黒色腫皮膚がんを除く、訪問1訪問前の過去5年以内に現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療。
- ゲンタマイシン、他のアミノグリコシド、またはブタまたはウシ起源の産物に対する過敏症の既知の歴史。
- 妊娠または授乳中の女性。
調査員の意見では、排除を保証する重大な医学的または心理社会的問題を抱えている患者。 重要な問題の例は含まれますが、これらに限定されません。
- 術中または術後の経過に悪影響を与える可能性がある条件。
- リハビリテーションプログラムへの準拠を制限する条件。
- 術後の足首機能を評価する患者の能力を大幅に制限する可能性がある状態。
- 精神医学的またはその他の条件は、インフォームドコンセント/同意、一貫したフォローアップ、または試験のあらゆる側面へのコンプライアンスを排除します。
- 患者は現在、薬物やアルコールを乱用している、または調査員の意見では、コンプライアンスが不十分なリスクが高い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MACI
ブタコラーゲン膜上の自家培養軟骨細胞
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An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
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他の：Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
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外科的AWLまたはマイクロドリルを使用して、病変の露出した基部に複数の穴を開けます。 微小骨折の手順により、約3〜4 mmの穴があります。 骨髄の空洞から脂肪滴が来ると、適切な深さ（約2〜4 mm）に達しています。 放出された骨髄元素（間葉系幹細胞、成長因子、およびその他の治癒タンパク質を含む）は、新しい組織形成のために濃縮された環境を提供する外科的に誘導された血栓を形成します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
時間枠：Baseline to Week 104
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The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms. Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee. |
Baseline to Week 104
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残りのFAOSサブスケールスコアのベースラインから104週目への変更[症状、機能（日常生活）、生活の質]
時間枠：104週目までのベースライン
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FAOSは、この1週間に足と足首の健康を評価する42項目の患者が報告した結果尺度です。
5つのFAOSサブスケールがあります：痛み、症状、機能（日常生活）、機能（SRA）、および足と足首関連の生活の質。
FAOSは、OLTを含むさまざまな足および足首の状態で検証されています。
FAOSの各質問に対する回答は、5ポイントのリッカートスケールで記録されます。
サブスケールごとに100のうち正規化されたスコアが計算され、0は極端な症状と100の症状なしを示します。
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104週目までのベースライン
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Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
時間枠：Baseline to Week 104
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The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week.
There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life.
The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT.
Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale.
A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
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Baseline to Week 104
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB、Vericel Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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