Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MACI bij patiënten van 17 tot 65 jaar met symptomatische chondrale of osteochondrale defecten van de enkel (MASCOT)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Vericel Corporation

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gelijktijdige actief gecontroleerde, longitudinale, multicenter, fase 3 klinische studie van de veiligheid en werkzaamheid van MACI bij patiënten met symptomatische chondrale of osteochondrale laesies van de talus (mascot)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MACI versus beenmergstimulatie te vergelijken bij de behandeling van patiënten van 17 tot 65 jaar met symptomatische articulaire chondrale of osteochondrale defecten van de talus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-jarige prospectieve, multicenter, twee-arm, parallelle groepen open-label klinische studie waarbij in totaal 276 proefpersonen, leeftijd 17 tot 65 jaar, worden gerandomiseerd 2: 1 om een ​​1-keer behandeling in de enkel te ontvangen met MACI of arthroscopische BMS.

Na het voldoen aan screeningcriteria bij het eerste bezoek (bezoek 1), hebben alle proefpersonen binnen 8 weken een index -enkelartroscopie om de geschiktheid van de studie verder te beoordelen. Tijdens de index -enkelartroscopie (bezoek 2) zullen patiënten verder worden geëvalueerd tegen toegangscriteria. De grootte van het kraakbeenlaesie wordt gemeten vóór een kraakbeenreparatieprocedure en randomisatie. Alleen proefpersonen met ten minste 1 laesie ≥ 1,2 cm2 op de talus komen in aanmerking voor opname in de studie.

Alle proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en als geschikt worden geacht voor de behandeling in de studie door hun chirurg, zullen een kraakbeenbiopsie hebben voorafgaand aan randomisatie om behandeling te studeren. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd 2: 1 om MACI- of Bone Barrow -stimulatie te ontvangen. Proefpersonen gerandomiseerd naar beenmergstimulatie zullen de procedure ondergaan tijdens het bezoek 2 enkelartroscopie. Onderwerpen worden gevraagd om een ​​aanbevolen postoperatief revalidatieprogramma te volgen.

Al het biopsie -weefsel zal worden gestuurd naar de Vericel Corporation Manufacturing Facility in Massachusetts, waar het monster zal worden verwerkt om de autologe chondrocyten te isoleren, ondergaat de uitbreiding van de celkweek door ten minste de primaire fase en cryopreservatie. Extra expansie van de cellen zal optreden nadat de MACI -implantatiechirurgie is gepland.

Proefpersonen die aan de MACI-behandelingsarm worden toegewezen, keren terug binnen 5-12 weken na het bezoek 2 enkelartroscopie om MACI-implantatieprocedure te ondergaan via arthrotomie (bezoek 3). Onderwerpen worden gevraagd om een ​​aanbevolen postoperatief revalidatieprogramma te volgen.

Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld na de studie op weken 6 en 12 voor veiligheid en bij weken 24, 36, 52, 78 en 104 voor veiligheid en werkzaamheid. De revalidatiestatus wordt gecontroleerd bij alle bezoeken na de behandeling totdat ze als voltooid worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • UC Davis Foot and Ankle Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Giza, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Casscells, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Elevate Clinical Research Wichita
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Morgan, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke Orthopaedic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annunziato Amendola, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Werving
        • Elevate Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Juarez, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Werving
        • Rodaro, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Farber, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minton Truitt Cooper, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 17 tot 65 jaar op het moment van geplande randomisatiebezoek (bezoek 2).
  2. Een of meer symptomatische chondrale of osteochondrale laesie/s zoals gedefinieerd door FAOS -pijnscore ≤ 50 en FAOS -functie (SRA) score ≤ 50.
  3. International Cartilage Repair Society (ICRS) scoren graad 3 of 4 chondrale of osteochondrale laesie/s gelegen op de Talus met of zonder cysten, inclusief schouderlaesies (laesies op de Talar Neck), en vatbaar voor behandeling met de chirurgische procedure gespecificeerd bij randomisatie.
  4. Ten minste 1 laesie ≥ 1,2 cm2.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing) per institutionele beoordelingsraad (IRB) vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laesies met een onderliggende benige defectdiepte van> 5 mm.
  2. Elke operatie op het doelgewricht binnen 24 weken voorafgaand aan bezoek 1 (exclusief diagnostische enkelartroscopie).
  3. Eerder onderzoeksgeneesmiddel, biologisch of apparaatgebruik binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek.
  4. Avasculaire necrose van de doelwit enkel.
  5. Symptomatische musculoskeletale aandoeningen in de onderste ledematen die de werking van de werkzaamheid voor het beoogde enkelgewricht kunnen belemmeren.
  6. Onderwerpen met "kussen laesies" (bipolaire laesies, waarbij zowel het scheenbeen als de talus betrokken zijn), of met bilaterale laesies in beide enkels.
  7. Proefpersonen met laesies die een osteotomieprocedure vereisen om MACI -implantatie mogelijk te maken zoals bepaald op het moment van enkelartroscopie (bezoek 2).
  8. Gelijktijdige systemische ontstekingsziekten of andere aandoeningen die de gewrichten beïnvloeden (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, metabole botziekte, psoriasis, symptomatische chondrocalcinose).
  9. Geschiedenis van geavanceerde of ernstige artruit van de enkel zoals bepaald door eerdere chirurgische geschiedenis die geen gewrichtsruimte bevestigt (d.w.z. "bot op bot") of radiografisch bewijs van gemodificeerde Kellgren-lawrence graad 4 artritis (d.w.z. osteofytes op laterale en mediale malleoli en tibiotalarar en tibiotal en tibiotal en tibiotal en tibiotale margers, verhalen van de gewrichtsruimte> Sclerose), van Dijk graad III (d.w.z. totale of subtotale vernietiging van de gewrichtsruimte) of het equivalent.
  10. Bekende geschiedenis van septische artritis in het doelwit enkel gewricht binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  11. Huidige maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, exclusief niet-melanoom huidkanker.
  12. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine, andere aminoglycosiden of producten van varkens- of runderoorsprong.
  13. Vrouwtjes die zwanger of lacterend zijn.

  14. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, significante medische of psychosociale problemen hebben die uitsluiting rechtvaardigen. Voorbeelden van belangrijke problemen inclusief, maar zijn niet beperkt tot:

    1. Elke voorwaarde die potentieel heeft voor een negatieve invloed op de intra- of postoperatieve cursus.
    2. Voorwaarden die de naleving van het revalidatieprogramma beperken.
    3. Elke voorwaarde die potentieel heeft voor het aanzienlijk beperken van het vermogen van de patiënt om de postoperatieve enkelfunctie te beoordelen.
    4. Elke voorwaarde, psychiatrisch of anderszins, die geïnformeerde toestemming/instemming, consistente follow-up of naleving van enig aspect van het proces zou uitsluiten.
    5. Patiënt misbruikt momenteel drugs of alcohol of, naar de mening van de onderzoeker, met een hoog risico op slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MACI
autoloog gekweekte chondrocyten op varkenscollageenmembraan
Biologisch: autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
Ander: Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
Procedure: Beenmergstimulatie

Een chirurgische AWL of microdrill zal worden gebruikt om meerdere gaten te maken in de blootgestelde basis van de laesie. De microfractuurprocedure moet resulteren in gaten die ongeveer 3 tot 4 mm uit elkaar liggen.

Wanneer vetdruppeltjes uit de mergholte kunnen worden gezien, is de juiste diepte (ongeveer 2 tot 4 mm) bereikt.

De vrijgegeven mergelementen (inclusief mesenchymale stamcellen, groeifactoren en andere genezende eiwitten) vormen een chirurgisch geïnduceerd stolsel dat een verrijkte omgeving biedt voor nieuwe weefselvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Tijdsspanne: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.

Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee.
Baseline to Week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 104 in de resterende FAOS -subschalen scores [symptomen, functie (dagelijks leven) en kwaliteit van leven]
Tijdsspanne: Baseline naar week 104
De FAOS is een 42-item, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheids- en enkelgezondheid in de afgelopen week beoordeelt. Er zijn vijf FAOS -subschalen: pijn, symptomen, functie (dagelijks leven), functie (SRA) en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven. De FAOS is gevalideerd voor verschillende voet- en enkelomstandigheden, waaronder OLT. Antwoorden op elke vraag op de FAOS worden opgenomen op een 5-punts Likert-schaal. Een genormaliseerde score van de 100 wordt berekend voor elke subschaal, waarbij 0 een extreme symptomen aangeeft en 100 geen symptomen.
Baseline naar week 104
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Tijdsspanne: Baseline to Week 104
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vericel Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55-2410-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren