Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MACI u pacientů ve věku 17 až 65 let se symptomatickými chondrálními nebo osteochondrálními defekty kotníku (MASCOT)

21. května 2026 aktualizováno: Vericel Corporation

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, souběžná aktivní kontrolovaná, podélná, multicentrická klinická studie fáze 3 o bezpečnosti a účinnosti MACI u pacientů se symptomatickými chondrálními nebo osteochondrálními lézemi talu (maskota)

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost stimulace kostní dřeně maci vs. u léčby pacientů ve věku 17 až 65 let pomocí symptomatických kloubních chondrálních nebo osteochondrálních defektů talu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2-leté prospektivní, multicentrické, dvouramenné, paralelní skupinovou otevřenou klinickou studii, ve které bude celkem 276 subjektů, ve věku 17 až 65 let, 2: 1, aby se v kotníku dostalo 1-krát léčbu s MACI nebo artroskopickými BMS.

Po splnění screeningových kritérií při počáteční návštěvě (návštěva 1) budou mít všechny subjekty do 8 týdnů indexovou artroskopii kotníku, aby se dále posoudila způsobilost studie. Během indexu artroskopie kotníku (návštěva 2) budou pacienti dále hodnoceni na základě vstupních kritérií. Velikost léze chrupavky bude měřena před jakýmkoli postupem a randomizací oprav chrupavky. Pro začlenění do studie budou mít pouze subjekty s alespoň 1 lézí ≥ 1,2 cm2 na talus.

Všechny subjekty, které splňují kritéria způsobilosti a jsou považovány za vhodné pro léčbu ve studii jejich chirurgem, budou mít biopsii chrupavky před randomizací pro studijní léčbu. Způsobilé subjekty budou randomizovány 2: 1 pro získání stimulace Maci nebo Bone Barrow. Subjekty randomizované na stimulaci kostní dřeně podstoupí postup během artroskopie 2 kotníku. Subjekty budou požádány, aby se řídily doporučeným pooperačním rehabilitačním programem.

Veškerá biopsied tkáň bude odeslána do výrobního zařízení společnosti Vericel Corporation v Massachusetts, kde bude vzorek zpracován pro izolaci autologních chondrocytů, podrobí expanzi buněčné kultury alespoň primární fází a kryokonzervací. Další expanze buněk dojde po naplánování implantační chirurgie MACI.

Subjekty přiřazené k léčebnému rameni Maci se vrátí do 5-12 týdnů od návštěvy 2 artroskopie kotníku, aby podstoupily artrotomii MACI implantaci (návštěva 3). Subjekty budou požádány, aby se řídily doporučeným pooperačním rehabilitačním programem.

Všechny subjekty budou hodnoceny léčby po studii v 6. a 12. týdnu z hlediska bezpečnosti a v týdnech 24, 36, 52, 78 a 104 pro bezpečnost a účinnost. Stav rehabilitace bude monitorován při všech návštěvách po ošetření, dokud nebude považován za dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Casscells, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Elevate Clinical Research Wichita - Kansas Joint and Spine specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Morgan, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Nábor
        • Elevate Clinical Research Houston - All American Orthopedic and Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Juarez, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Nábor
        • San Antonino Podiatry Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Farber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 17 až 65 let v době plánované návštěvy randomizace (návštěva 2).
  2. Jeden nebo více symptomatických chondrálních nebo osteochondrálních lézí/s, jak je definováno skóre bolesti FAOS ≤ 50 a FAOS funkce (SRA) ≤ 50.
  3. Mezinárodní společnost pro opravu chrupavky (ICRS) skóre stupně 3 nebo 4 chondrální nebo osteochondrální léze/S na talus s cysty nebo bez nich, včetně ramenních lézí (léze na krku Talar), a přístupné léčbě chirurgickým zákrokem specifikovaným při randomizaci.
  4. Alespoň 1 léze ≥ 1,2 cm2.
  5. Písemný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) podle požadavků na institucionální revizi (IRB).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Léze s hloubkou kostnaté vady> 5 mm.
  2. Jakákoli chirurgický zákrok na cílovém kloubu do 24 týdnů před návštěvou 1 (bez diagnostické artroskopie kotníku).
  3. Předchozí vyšetřovací léčivo, biologické nebo zařízení používají do 12 týdnů před návštěvou.
  4. Avaskulární nekróza cílového kotníku.
  5. Symptomatické muskuloskeletální stavy v dolních končetinách, které by mohly bránit měření účinnosti pro kloub kotníku.
  6. Subjekty s „líbáními lézemi“ (bipolární léze, zahrnující jak holenní, tak talus) nebo s bilaterálními lézemi v obou kotnících.
  7. Subjekty s lézemi, které vyžadují postup osteotomie, aby umožnily maki implantaci, jak je stanoveno v době artroskopie kotníku (návštěva 2).
  8. Současná systémová zánětlivá onemocnění nebo jiné stavy, které ovlivňují klouby (např. Revmatoidní artritida, metabolická onemocnění kostí, psoriáza, symptomatická chondrocalcinóza).
  9. Historie pokročilé nebo závažné osteoartrózy kotníku, jak je stanovena předchozí chirurgickou historií, která nepotvrzuje žádný kloubní prostor (tj. „Kosti na kosti“) nebo radiografický důkaz modifikovaných kellgren-lawrence stupně 4 artritida (tj. Osteofyty na laterálním a středním malleoli a na tibiotárním kloubu, a tibiové klouby a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiové a tibiolární a tibiolarní margitidy> 50%a tibiolarní mezery a tibiolarní marginis. Scleróza), Van Dijk stupeň III (tj. Celková nebo subtotální destrukce kloubního prostoru) nebo ekvivalent.
  10. Známá historie septické artritidy v kloubu cílového kotníku do 1 roku před návštěvou 1.
  11. Současná malignita nebo léčba malignity během posledních 5 let před návštěvou 1, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu.
  12. Známá historie přecitlivělosti na gentamicin, jiné aminoglykosidy nebo produkty prasečího nebo bovinského původu.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

  14. Pacienti, kteří mají podle názoru vyšetřovatele významné lékařské nebo psychosociální problémy, které zaručují vyloučení. Mezi příklady významných problémů patří, ale nejsou omezeny na:

    1. Jakákoli podmínka, která má potenciál pro negativní dopad na intra- nebo pooperační průběh.
    2. Podmínky, které omezují dodržování rehabilitačního programu.
    3. Jakákoli podmínka, která má potenciál pro výraznou omezení schopnosti pacienta posoudit funkci pooperační kotníky.
    4. Jakákoli podmínka, psychiatrická nebo jiná, která by vylučovala informovaný souhlas/souhlas, důsledné sledování nebo soulad s jakýmkoli aspektem soudního řízení.
    5. Pacient v současné době zneužívá drogy nebo alkohol nebo, podle názoru vyšetřovatele, s vysokým rizikem špatného dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MACI
autologní kultivované chondrocyty na prasečí kolagenové membráně
Biologický: autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
Aktivní komparátor: Stimulace kostní dřeně
Chirurgický zákrok
Postup: Stimulace kostní dřeně

Chirurgický awl nebo mikrodrill se použije k výrobě více otvorů v exponované základně léze. Postup mikrofraktury by měl mít za následek otvory, které jsou od sebe vzdáleny přibližně 3 až 4 mm.

Když je vidět tukové kapičky z dutiny dřeně, bylo dosaženo vhodné hloubky (přibližně 2 až 4 mm).

Uvolněné prvky dřeně (včetně mezenchymálních kmenových buněk, růstových faktorů a dalších hojivých proteinů) tvoří chirurgicky indukovanou sraženinu, která poskytuje obohacené prostředí pro novou tvorbu tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Časové okno: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.

Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee.
Baseline to Week 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 104 ve zbývajícím skóre FAOS Subcales [symptomy, funkce (denní život) a kvalita života]
Časové okno: Základní linie do 104 týdnů
FAOS je 42-bodová, pacientově hlášená výsledná opatření, která hodnotí zdraví nohou a kotníku v minulém týdnu. Existuje pět dílčích stupnic FAOS: bolest, symptomy, funkce (každodenní život), funkce (SRA) a kvalita života související s nohou a kotníkem. FAO byl ověřen pro různé podmínky nohou a kotníku, včetně OLT. Odpovědi na každou otázku na FAO jsou zaznamenány na 5-bodové Likertově stupnici. Normalizované skóre ze 100 se vypočítá pro každou dílčí stupni, přičemž 0 ukazuje na extrémní příznaky a 100 bez příznaků.
Základní linie do 104 týdnů
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Časové okno: Baseline to Week 104
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vericel Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55-2410-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondrální defekt

Klinické studie na Stimulace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit