Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MACI u pacjentów w wieku od 17 do 65 lat z objawowymi wadami chrzęstnymi lub osteochondralnymi kostki (MASCOT)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vericel Corporation

Prospektywne, otwarte, randomizowane, równoczesne kontrolowane aktywne, podłużne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności MACI u pacjentów z objawowymi zmianami chrzęstowymi lub osteochondralnymi w talus (Mascot)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji szpiku kostnego w leczeniu pacjentów w wieku od 17 do 65 lat z objawowymi defektami chrzęstowymi lub osteochondralnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-letnie prospektywne, wieloośrodkowe, dwuarkowe, równoległe, otwarte badanie kliniczne, w którym 276 osób, w wieku od 17 do 65 lat, zostanie losowo losowo 2: 1, aby otrzymać 1-krotne leczenie w kostce z MACI lub artroskopowym BMS.

Po spełnieniu kryteriów przesiewowych podczas pierwszej wizyty (wizyta 1) wszyscy badani będą mieli indeksową artroskopię kostki w ciągu 8 tygodni w celu dalszej oceny kwalifikowalności do badań. Podczas indeksu artroskopii kostki (wizyta 2) pacjenci zostaną dalej oceniani pod kątem kryteriów wejścia. Rozmiar zmiany chrząstki zostanie zmierzony przed jakąkolwiek procedurą naprawy chrząstki i randomizacji. Tylko osoby z co najmniej 1 zmianą ≥ 1,2 cm2 na talus będą kwalifikowalni do włączenia do badania.

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i są uważani za odpowiedni do leczenia w badaniu przez chirurga, będą miały biopsję chrząstki przed randomizacją do badania. Kwalifikujący się pacjenci będą losowo losowo 2: 1, aby otrzymać stymulację MACI lub Bone Barrow. Badani zrandomizowani do stymulacji szpiku kostnego przejdą procedurę podczas wizyty 2 artroskopii kostki. Badani zostaną poproszeni o przestrzeganie zalecanego programu rehabilitacji pooperacyjnej.

Cała biopsowana tkanka zostanie wysłana do placówki produkcyjnej Vericel Corporation w Massachusetts, gdzie próbka zostanie przetworzona w celu izolacji autologicznych chondrocytów, poddania się ekspansji hodowli komórkowej poprzez co najmniej pierwotną fazę i kriokonserwację. Dodatkowa ekspansja komórek nastąpi po zaplanowaniu operacji implantacji MACI.

Osoby przydzielone do ramienia leczenia Maci powrócą w ciągu 5-12 tygodni od wizyty 2 artroskopii kostki, aby przejść procedurę implantacji Maci za pomocą artrotomii (wizyta 3). Badani zostaną poproszeni o przestrzeganie zalecanego programu rehabilitacji pooperacyjnej.

Wszyscy pacjenci zostaną ocenione po leczeniu po studiach w 6 i 12 tygodniach bezpieczeństwa oraz w tygodniach 24, 36, 52, 78 i 104 pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Status rehabilitacji będzie monitorowany podczas wszystkich wizyt po leczeniu, dopóki nie zostanie ukończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Foot and Ankle Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Giza, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Casscells, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Elevate Clinical Research Wichita
        • Główny śledczy:
          • Jon Morgan, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annunziato Amendola, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Rekrutacyjny
        • Elevate Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Juarez, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Rekrutacyjny
        • Rodaro, LLC
        • Główny śledczy:
          • Robert Farber, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minton Truitt Cooper, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 17 do 65 lat w momencie planowanej wizyty randomizacji (wizyta 2).
  2. Jedna lub więcej objawowych uszkodzeń chrzęstnych lub osteochondralnych/s, jak zdefiniowano w wyniku bólu FAOS ≤ 50 i funkcja FAOS (SRA) ≤ 50.
  3. Międzynarodowe Towarzystwo naprawcze chrząstki (ICRS) oceniają zmiany chrzęstne lub 4 lub 4 Osteochondralne zlokalizowane na talus z torbielami lub bez, w tym zmiany ramion (zmiany na szyi Talar) i podlegające leczeniu za pomocą procedury chirurgicznej określonej przy randomizacji.
  4. Co najmniej 1 uszkodzenie ≥ 1,2 cm2.
  5. Pisemna świadomowa zgoda i zgoda (w stosownych przypadkach) na wymagania instytucjonalnej Rady Kontroli (IRB).

Kryteria wykluczenia:

  1. Zmiany z leżącą u podstaw głębokość wady kości> 5 mm.
  2. Każda operacja stawu docelowego w ciągu 24 tygodni przed wizytą 1 (nie uwzględniając diagnostycznej artroskopii kostki).
  3. Poprzednie badanie leku, biologiczne lub urządzenia w ciągu 12 tygodni przed wizytą.
  4. Avascular Martwica docelowej kostki.
  5. Objawowe schorzenia mięśniowo -szkieletowe w kończynach dolnych, które mogą utrudniać pomiar skuteczności docelowego stawu skokowego.
  6. Przedmioty z „zmianami całkowitymi” (zmiany dwubiegunowe, obejmujące zarówno piszczelowe, jak i talus) lub z obustronnymi zmianami w obu kostkach.
  7. Osobnicy ze zmianami wymagającymi procedury osteotomii, aby umożliwić implantację Maci określoną w momencie artroskopii kostki (wizyta 2).
  8. Jednoczesne ogólnoustrojowe choroby zapalne lub inne schorzenia, które wpływają na stawy (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba kości metabolicznej, łuszczyca, objawowa chondrokalcynoza).
  9. Historia zaawansowanego lub ciężkiego choroby zwyrodnieniowej stawów kostki, zgodnie z wcześniejszą historią chirurgiczną, potwierdzającą brak przestrzeni stawowej (tj. „Kość na kości”) lub radiograficzne dowody zmodyfikowanych marynat stawowych Kellgren-Lawrence (tj. Osteofity na bocznych i przyśrodkowych malleolii i średniego Stwardnienie), Van Dijk stopień III (tj. Całkowite lub subtelne zniszczenie przestrzeni stawowej) lub równoważne.
  10. Znana historia septycznego zapalenia stawów w docelowym stawie kostki w ciągu 1 roku przed wizytą 1.
  11. Obecne nowotwory złośliwe lub leczenie nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą 1, z wyłączeniem raka skóry bez melanoma.
  12. Znana historia nadwrażliwości na gentamycynę, inne aminoglikozydy lub produkty pochodzenia świń lub bydlęcej.
  13. Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji.

  14. Pacjenci, którzy zdaniem badacza mają znaczące problemy medyczne lub psychospołeczne, które uzasadniają wykluczenie. Przykłady istotnych problemów obejmowały, ale nie ograniczają się do:

    1. Każdy warunek, który może mieć negatywny wpływ na kurs wewnątrz- lub pooperacyjny.
    2. Warunki ograniczające zgodność z programem rehabilitacji.
    3. Każdy stan, który może znacznie ograniczyć zdolność pacjenta do oceny pooperacyjnej funkcji kostki.
    4. Każdy warunek, psychiatryczny lub w inny sposób, który wykluczałby świadomą zgodę/zgodę, spójną obserwację lub zgodność z dowolnym aspektem procesu.
    5. Pacjent wykorzysta obecnie narkotyki lub alkohol lub, zdaniem badacza, w wysokim ryzyku słabej przestrzegania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MACI
autologiczne hodowane chondrocyty na błonie z kolagenu wieprzowego
Biologiczny: autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
Inny: Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
Procedura: Stymulacja szpiku kostnego

Do wykonania wielu otworów w odsłoniętej podstawie zmiany zostanie użyta chirurgiczna awlill lub mikrodrill. Procedura mikrofrakcyjna powinna skutkować otworami w odległości około 3 do 4 mm.

Gdy krople tłuszczowe można zobaczyć z jamy szpiku, osiągnięto odpowiednią głębokość (około 2 do 4 mm).

Uwolnione elementy szpiku (w tym mezenchymalne komórki macierzyste, czynniki wzrostu i inne białka lecznicze) tworzą chirurgicznie indukowane skrzep, który zapewnia wzbogacone środowisko do tworzenia nowej tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Ramy czasowe: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.

Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee.
Baseline to Week 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 104 tygodnia w pozostałych wynikach podskal FAOS [objawy, funkcja (codzienne życie) i jakość życia]
Ramy czasowe: Baza od 104 tygodnia
FAOS to 42-elementowy, zgłoszony przez pacjenta miarę wyniku, który ocenia zdrowie stóp i kostki w ubiegłym tygodniu. Istnieje pięć podskal FAOS: ból, objawy, funkcja (codzienne życie), funkcja (SRA) oraz jakość życia związana z stopą i kostką. FAOS został zatwierdzony na różne warunki stóp i kostki, w tym OLT. Odpowiedzi na każde pytanie na FAOS są rejestrowane w 5-punktowej skali Likerta. Znormalizowany wynik na 100 jest obliczany dla każdej podskali, z 0, co wskazuje na ekstremalne objawy i 100 bez objawów.
Baza od 104 tygodnia
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Ramy czasowe: Baseline to Week 104
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vericel Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55-2410-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj