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对脚踝的症状性软骨或骨软骨缺损的17至65岁患者的MACI研究 (MASCOT)

2026年7月21日 更新者：Vericel Corporation

一项前瞻性，开放标签，随机，同时进行的主动控制，纵向，多中心，第3阶段的临床研究MACI对猫咪的症状性软骨或骨软骨病变（MASCOT）患者的安全性和有效性（MASCOT）

这项研究的目的是比较MACI与骨髓刺激的功效和安全性在17至65岁的患者治疗距骨的关节软骨软骨或骨软骨缺陷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期两年的前瞻性，多中心，两臂平行的开放标签临床试验，其中总共276名17至65岁的受试者将被随机2：1随机分配，以在脚踝接受MACI或关节镜面BMS的脚踝接受1次治疗。

在初次访问（访问1）会议筛查标准之后，所有受试者将在8周内进行索引脚踝关节镜检查，以进一步评估研究资格。 在指数踝关节镜检查（访问2）期间，将根据入学标准进一步评估患者。 在任何软骨修复程序和随机分组之前，将测量软骨病变的大小。 只有距离至少有1个病变≥1.2cm2的受试者才有资格纳入研究。

所有符合资格标准并被外科医生认为适合治疗的受试者将在随机分组之前进行软骨活检进行研究。 符合条件的受试者将被随机2：1，以接收MacI或骨手推车刺激。 在访问2脚踝关节镜检查期间，随机分解骨髓刺激的受试者将接受该过程。 将要求受试者遵循建议的术后康复计划。

所有活检组织都将发送到马萨诸塞州的Vericel Corporation制造工厂，在那里将处理样品以分离自体软骨细胞，通过至少初级阶段进行细胞培养物的扩张以及冷冻保存。 在安排了MACI植入手术后，将发生其他细胞的扩张。

分配给MACI治疗部门的受试者将在访问后的5-12周内返回2个脚踝关节镜检查，以通过关节切开术进行MACI植入程序（访问3）。 将要求受试者遵循建议的术后康复计划。

所有受试者将在第6周和第12周评估所有受试者，以确保安全，并在第24、36、52、78和104周进行安全和功效。 康复状况将在所有治疗后访问中受到监控，直到被考虑完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

309

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • UC Davis Foot and Ankle Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Giza, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Casscells, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Elevate Clinical Research Wichita
        • 首席研究员：
          • Jon Morgan, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke Orthopaedic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annunziato Amendola, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • 招聘中
        • Elevate Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesus Juarez, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • 招聘中
        • Rodaro, LLC
        • 首席研究员：
          • Robert Farber, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minton Truitt Cooper, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划随机分组时17至65岁（访问2）。
  2. FAOS疼痛评分≤50和FAOS功能（SRA）得分≤50，一个或多个有症状的软骨或骨软骨病变。
  3. 国际软骨维修协会（ICRS）分为3级或4级软骨或骨软骨病变，位于距骨上有或没有囊肿的距离，包括肩部病变（包括肩膀颈部的病变），并通过随机化指定的外科手术进行治疗。
  4. 至少1个病变≥1.2cm2。
  5. 根据机构审查委员会（IRB）要求，书面知情同意和同意（如适用）。

排除标准：

  1. 基础骨缺损深度> 5 mm的病变。
  2. 访问1前24周内的目标关节手术（不包括诊断性踝关节镜检查）。
  3. 先前的研究药物，生物或装置在访问前12周内使用。
  4. 靶脚踝的尸体坏死。
  5. 下肢的有症状肌肉骨骼条件可能阻碍目标踝关节的功效测量。
  6. 具有“接吻病变”的受试者（双相病变，涉及胫骨和距骨），或两个脚踝的双侧病变。
  7. 患有截骨术手术的病变的受试者允许在踝关节镜检查时确定的MACI植入（请访问2）。
  8. 伴随的全身性炎症性疾病或其他影响关节的疾病（例如类风湿关节炎，代谢骨病，牛皮癣，有症状的软骨钙化）。
  9. History of advanced or severe osteoarthritis of the ankle as determined by prior surgical history confirming no joint space (i.e., "bone on bone") or radiographic evidence of Modified Kellgren-Lawrence Grade 4 arthritis (i.e., osteophytes on lateral and medial malleoli and at the tibiotalar joint margins, narrowing of the joint space width > 50%, and tibiotalar硬化症），Van Dijk III级（即关节空间的全部或小计破坏）或等效物。
  10. 访问前1年内，靶踝关节中败血性关节炎的已知史。
  11. 在访问1前的过去5年中，当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗不包括非黑色素瘤皮肤癌。
  12. 对庆大霉素，其他氨基糖苷或猪或牛起源产物过敏的已知史。
  13. 怀孕或哺乳的女性。

  14. 在研究人员认为的患者中，患有重大的医疗或社会心理问题，需要排除在外。 包括重大问题的示例，但不限于：

    1. 任何有可能对术后或术后病程产生负面影响的状况。
    2. 限制遵守康复计划的条件。
    3. 任何有可能显着限制患者评估术后踝关节功能的能力的状况。
    4. 任何精神病或其他条件，都将排除知情同意/同意，一致的随访或遵守试验的任何方面。
    5. 患者目前正在滥用毒品或酒精，或者在调查人员的看来，患者的依从性很高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MACI
猪胶原膜自体培养软骨细胞
生物：autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
其他：Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
程序：骨髓刺激

手术锥或微钻将用于在病变的裸露底座中形成多个孔。 微裂纹过程应导致相距约3至4 mm的孔。

当可以看到来自骨髓腔的脂肪液滴时，已经达到了适当的深度（约2至4毫米）。

释放的骨髓元件（包括间充质干细胞，生长因子和其他愈合蛋白）形成了手术诱导的凝块，为新组织形成提供了丰富的环境。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
大体时间：Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.

Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee.
Baseline to Week 104

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在其余的FAOS量表分数中，从基线到第104周的变化[症状，功能（日常生活）和生活质量]
大体时间：基线到第104周
FAO是一项42个项目，由患者报告的结果指标，在过去一周中评估脚和踝关节健康。 有五个FAOS量表：疼痛，症状，功能（日常生活），功能（SRA）以及相关的生活质量。 FAO已在包括OLT在内的各种脚和脚踝条件下进行了验证。 对FAO上的每个问题的回答都是以5点李克特量表记录的。 计算每个子量表的100分数中的归一化分数，其中0个表明极端症状和100个无症状。
基线到第104周
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
大体时间：Baseline to Week 104
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vericel Corporation

调查人员

  • 学习椅：Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB、Vericel Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月28日

初级完成 (估计的)

2030年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 55-2410-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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