Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MACI hos pasienter i alderen 17 til 65 år med symptomatiske kondral eller osteokondrale defekter av ankelen (MASCOT)

21. juli 2026 oppdatert av: Vericel Corporation

En prospektiv, åpen, randomisert, samtidig aktiv-kontrollert, langsgående, multisenter, fase 3 klinisk studie av sikkerheten og effekten av MACI hos pasienter med symptomatisk kondral eller osteokondrale lesjoner av talus (maskot)

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til MACI vs benmargsstimulering i behandlingen av pasienter i alderen 17 til 65 år med symptomatisk artikulær kondral eller osteokondrale defekter av talus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et 2-årig prospektivt, multisenter, to-arm, parallellgruppe åpen-etikett klinisk studie der totalt 276 forsøkspersoner, i alderen 17 til 65 år, vil bli randomisert 2: 1 for å få en 1-gangs behandling i ankelen med MACI eller artroskopisk BMS.

Etter å ha oppfylt screeningskriterier ved det første besøket (besøk 1), vil alle fag ha en indeksankelartroskopi innen 8 uker for å vurdere studiens kvalifisering ytterligere. Under indeksens ankelartroskopi (besøk 2) vil pasienter bli evaluert ytterligere mot inngangskriterier. Brusklesjonsstørrelse vil bli målt før noen bruskreparasjonsprosedyre og randomisering. Bare personer med minst 1 lesjon ≥ 1,2 cm2 på talus vil være kvalifisert for inkludering i studien.

Alle forsøkspersoner som oppfyller valgbarhetskriteriene og anses som egnet for behandling i studien av deres kirurg, vil ha en bruskbiopsi tatt før randomisering for å studere behandling. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 2: 1 for å motta enten MACI eller Bone Barrow -stimulering. Personer som er randomisert til benmargsstimulering vil gjennomgå prosedyren under besøket 2 ankelartroskopi. Fagene vil bli bedt om å følge et anbefalt postoperativt rehabiliteringsprogram.

Alt biopsied vev vil bli sendt til Vericel Corporation produksjonsanlegg i Massachusetts, der prøven vil bli behandlet for å isolere de autologe kondrocytter, gjennomgår cellekulturutvidelse gjennom minst den primære fasen og kryokonservering. Ytterligere utvidelse av cellene vil oppstå etter at MACI -implantasjonsoperasjonen er planlagt.

Personer som er tildelt MACI-behandlingsarmen vil komme tilbake innen 5-12 uker etter besøket 2 Ankel artroskopi for å gjennomgå MACI-implantasjonsprosedyre via artrotomi (besøk 3). Fagene vil bli bedt om å følge et anbefalt postoperativt rehabiliteringsprogram.

Alle forsøkspersoner vil bli vurdert etter studiebehandling ved uke 6 og 12 for sikkerhet og i uke 24, 36, 52, 78 og 104 for sikkerhet og effekt. Rehabiliteringsstatus vil bli overvåket ved alle besøk etter behandlingen inntil de anses som fullstendige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • UC Davis Foot and Ankle Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Giza, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Casscells, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Elevate Clinical Research Wichita
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Morgan, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Orthopaedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annunziato Amendola, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Rekruttering
        • Elevate Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Juarez, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Rekruttering
        • Rodaro, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Farber, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minton Truitt Cooper, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 17 til 65 på tidspunktet for planlagt randomiseringsbesøk (besøk 2).
  2. En eller flere symptomatisk kondral eller osteokondral lesjon/s som definert av FAOS smertestillende ≤ 50 og FAOS -funksjon (SRA) score ≤ 50.
  3. International bruskreparasjonssamfunn (ICRS) score grad 3 eller 4 kondral eller osteokondral lesjon/s lokalisert på talus med eller uten cyster, inkludert skulderlesjoner (lesjoner på talarhalsen), og tilgjengelige for behandling med den kirurgiske prosedyren spesifisert ved randomisering.
  4. Minst 1 lesjon ≥ 1,2 cm2.
  5. Skriftlig informert samtykke og samtykke (når det gjelder krav til institusjonell gjennomgangsstyr (IRB).

Eksklusjonskriterier:

  1. Lesjoner med en underliggende benete defektdybde på> 5 mm.
  2. Enhver operasjon på målleddet innen 24 uker før besøk 1 (ikke inkludert diagnostisk ankelartroskopi).
  3. Tidligere undersøkelsesmedisin, biologisk bruk eller enhetsbruk innen 12 uker før besøk.
  4. Avaskulær nekrose i målankelen.
  5. Symptomatiske muskel- og skjeletttilstander i underekstremitetene som kan hindre måling av effekt for målankelleddet.
  6. Personer med "kyssende lesjoner" (bipolare lesjoner, som involverer både tibia og talus), eller med bilaterale lesjoner i begge anklene.
  7. Personer med lesjoner som krever en osteotomiprosedyre for å tillate MACI -implantasjon som bestemt på tidspunktet for ankelartroskopi (besøk 2).
  8. Samtidig systemiske inflammatoriske sykdommer eller andre tilstander som påvirker leddene (f.eks. Revmatoid artritt, metabolsk beinsykdom, psoriasis, symptomatisk kondrocalcinose).
  9. Historie med avansert eller alvorlig slitasjegikt i ankelen som bestemt av tidligere kirurgisk historie som bekrefter ikke noe leddrom (dvs. "bein på bein") eller radiografisk bevis på modifisert kellgren-lovgivningsgrad 4 artritt (dvs. osteofytter på lateral og medial malleoli og i Tibiotal-en-marginal-en-en-en-en-en-en-en-en-en-lid av tibiotaren, og tibiotes på latering av later. sklerose), van dijk grad III (dvs. total eller subtotal ødeleggelse av fellesrommet) eller tilsvarende.
  10. Kjent historie med septisk leddgikt i målankelleddet innen 1 år før besøk 1.
  11. Nåværende malignitet eller behandling for malignitet i løpet av de siste 5 årene før besøk 1, unntatt hudkreft som ikke er melanom.
  12. Kjent historie om overfølsomhet for gentamicin, andre aminoglykosider eller produkter av svin eller bovint opprinnelse.
  13. Kvinner som er gravide eller ammende.

  14. Pasienter som etter etterforskerens mening har betydelige medisinske eller psykososiale problemer som garanterer utelukkelse. Eksempler på betydelige problemer inkludert, men er ikke begrenset til:

    1. Enhver tilstand som har potensial for å påvirke intra- eller postoperativt kurs negativt.
    2. Forhold som begrenser samsvar med rehabiliteringsprogram.
    3. Enhver tilstand som har potensiale for å begrense pasientens evne til å vurdere postoperativ ankelfunksjon betydelig.
    4. Enhver betingelse, psykiatrisk eller på annen måte, som vil utelukke informert samtykke/samtykke, konsekvent oppfølging eller overholdelse av ethvert aspekt av rettsaken.
    5. Pasienten misbruker for tiden medikamenter eller alkohol eller etter etterforskerens mening med høy risiko for dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MACI
autologe dyrkede kondrocytter på svinekollagenmembran
Biologisk: autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
Annen: Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
Fremgangsmåte: Benmargsstimulering

En kirurgisk awl eller mikrodrill vil bli brukt til å lage flere hull i den utsatte basen av lesjonen. Mikrofrakturprosedyren skal føre til hull som er omtrent 3 til 4 mm fra hverandre.

Når fettdråper kan sees fra marghulen, er riktig dybde (ca. 2 til 4 mm) nådd.

De frigjorte margelementene (inkludert mesenkymale stamceller, vekstfaktorer og andre helbredende proteiner) danner en kirurgisk indusert blodpropp som gir et beriket miljø for ny vevsdannelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Tidsramme: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.

Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee.
Baseline to Week 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 104 i de gjenværende FAOS -underskalaene score [symptomer, funksjon (daglig livsstil) og livskvalitet]
Tidsramme: Baseline til uke 104
FAOS er et 42-element, pasientrapportert utfallsmål som vurderer fot- og ankelhelse den siste uken. Det er fem FAOS -underskalaer: smerter, symptomer, funksjon (daglig livsstil), funksjon (SRA) og foot- og ankelrelatert livskvalitet. FAO -ene er validert for en rekke forhold til fot- og ankel, inkludert OLT. Svar på hvert spørsmål på FAOs er registrert på en 5-punkts Likert-skala. En normalisert poengsum av 100 beregnes for hver underskala, med 0 som indikerer ekstreme symptomer og 100 ingen symptomer.
Baseline til uke 104
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Tidsramme: Baseline to Week 104
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vericel Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55-2410-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere