Um estudo de MACI em pacientes de 17 a 65 anos com defeitos condrais ou osteocondrais sintomáticos do tornozelo (MASCOT)
Um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado, concorrente controlado, longitudinal, multicêntrico, da fase 3 da segurança e eficácia do MACI em pacientes com lesões condrais ou osteocondrais sintomáticas do talus (mascote)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de dois braços, de dois braços, de dois braços, no qual um total de 276 indivíduos, com idades entre 17 e 65 anos, será randomizado 2: 1 para receber um tratamento 1 no tornozelo com MACI ou BMS artroscópico.
Após atender aos critérios de triagem na visita inicial (visita 1), todos os indivíduos terão uma artroscopia de índice no tornozelo dentro de 8 semanas para avaliar ainda mais a elegibilidade do estudo. Durante a artroscopia do tornozelo do índice (visita 2), os pacientes serão avaliados mais contra os critérios de entrada. O tamanho da lesão da cartilagem será medido antes de qualquer procedimento de reparo e randomização da cartilagem. Somente indivíduos com pelo menos 1 lesão ≥ 1,2 cm2 no tálus serão elegíveis para inclusão no estudo.
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade e são considerados adequados para o tratamento no estudo pelo cirurgião terão uma biópsia da cartilagem antes da randomização para estudar o tratamento. Os indivíduos elegíveis serão randomizados 2: 1 para receber a estimulação de caramba MACI ou ósseo. Os indivíduos randomizados para a estimulação da medula óssea passarão pelo procedimento durante a visita 2 artroscopia do tornozelo. Os sujeitos serão solicitados a seguir um programa de reabilitação pós -operatório recomendado.
Todos os tecidos biopsiados serão enviados para a instalação de fabricação da Vericel Corporation em Massachusetts, onde a amostra será processada para isolar os condrócitos autólogos, sofrer expansão da cultura celular através de pelo menos a fase primária e a criopreservação. A expansão adicional das células ocorrerá após a agendamento da cirurgia de implantação do MACI.
Os indivíduos atribuídos ao braço de tratamento MACI retornarão dentro de 5 a 12 semanas após a artroscopia da visita 2 do tornozelo para passar por um procedimento de implantação de MACI via artrotomia (visita 3). Os sujeitos serão solicitados a seguir um programa de reabilitação pós -operatório recomendado.
Todos os indivíduos receberão tratamento pós-estudo nas semanas 6 e 12 para segurança e às semanas 24, 36, 52, 78 e 104 para segurança e eficácia. O status de reabilitação será monitorado em todas as visitas pós-tratamento até ser considerado completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vericel Clinical Affairs
- Número de telefone: 978-347-2876
- E-mail: clinicalhotline@vcel.com
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- UC Davis Foot and Ankle Clinic
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Contato:
- Leslie Mellor
- Número de telefone: 916-826-8135
- E-mail: ljmellor@health.ucdavis.edu
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Investigador principal:
- Eric Giza, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Contato:
- Joshua Lawrence
- Número de telefone: 240-863-1681
- E-mail: joshua.lawrence@medstar.net
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Investigador principal:
- Nicholas Casscells, MD
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- Elevate Clinical Research Wichita
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Investigador principal:
- Jon Morgan, MD
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Contato:
- Tara Bocquet
- Número de telefone: 832-225-2937
- E-mail: tara.bocquet@elevateclinical.com
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke Orthopaedic Surgery
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Contato:
- Suzanne Finley
- Número de telefone: 919-684-5431
- E-mail: suzanne.finley@duke.edu
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Investigador principal:
- Annunziato Amendola, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Recrutamento
- Elevate Clinical Research
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Contato:
- Tara Bocquet
- Número de telefone: 832-225-2937
- E-mail: tara.bocquet@elevateclinical.com
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Investigador principal:
- Jesus Juarez, MD
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Recrutamento
- Rodaro, LLC
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Investigador principal:
- Robert Farber, MD
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Contato:
- Carrisa Bolado
- Número de telefone: 210-689-8287
- E-mail: Cboladorodarollc@gmail.com
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Eric McVey
- Número de telefone: 434-243-5382
- E-mail: EDM9U@uvahealth.org
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Investigador principal:
- Minton Truitt Cooper, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 17 a 65 anos no momento da visita de randomização planejada (visita 2).
- Um ou mais lesões condrais ou osteocondrais sintomáticas, conforme definido pelo escore de dor no FAOS ≤ 50 e escore da função do FAOS (SRA) ≤ 50.
- Pontuação Internacional da Sociedade de Reparação da Cartilagem (ICRs) Lesões de Grau 3 ou 4 Condral ou Osteocondral localizadas no tálus com ou sem cistos, incluindo lesões no ombro (lesões no pescoço do Taloar) e passível de tratamento com o procedimento cirúrgico especificado na randomização.
- Pelo menos 1 lesão ≥ 1,2 cm2.
- Consentimento e consentimento informados por escrito (conforme aplicável) por requisitos do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Critérios de exclusão:
- Lesões com uma profundidade de defeito ósseo subjacente> 5 mm.
- Qualquer cirurgia na articulação alvo dentro de 24 semanas antes da visita 1 (sem incluir artroscopia de diagnóstico no tornozelo).
- O uso anterior de medicamentos para investigação, biológico ou dispositivo dentro de 12 semanas antes da visita.
- Necrose avascular do tornozelo alvo.
- Condições músculo -esqueléticas sintomáticas nos membros inferiores que podem impedir a medição da eficácia para a articulação do tornozelo alvo.
- Indivíduos com "lesões de beijo" (lesões bipolares, envolvendo a tíbia e o tálus) ou com lesões bilaterais em ambos os tornozelos.
- Indivíduos com lesões que requerem um procedimento de osteotomia para permitir a implantação de MACI, conforme determinado no momento da artroscopia do tornozelo (visita 2).
- Doenças inflamatórias sistêmicas concomitantes ou outras condições que afetam as articulações (por exemplo, artrite reumatóide, doença óssea metabólica, psoríase, condrocalcinose sintomática).
- History of advanced or severe osteoarthritis of the ankle as determined by prior surgical history confirming no joint space (i.e., "bone on bone") or radiographic evidence of Modified Kellgren-Lawrence Grade 4 arthritis (i.e., osteophytes on lateral and medial malleoli and at the tibiotalar joint margins, narrowing of the joint space width > 50%, and Esclerose tibiotalar), van dijk grau III (isto é, destruição total ou subtotal do espaço articular) ou o equivalente.
- História conhecida da artrite séptica na articulação alvo do tornozelo dentro de 1 ano antes da visita 1.
- A malignidade ou tratamento atual para malignidade nos últimos 5 anos antes da visita 1, excluindo o câncer de pele não melanoma.
- História conhecida de hipersensibilidade à gentamicina, outros aminoglicosídeos ou produtos de origem porcina ou bovina.
- Fêmeas que estão grávidas ou lactantes.
Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam problemas médicos ou psicossociais significativos que justificam a exclusão. Exemplos de problemas significativos incluídos, mas não estão limitados a:
- Qualquer condição que tenha potencial para impactar negativamente o curso intra ou pós-operatório.
- Condições que limitam a conformidade com o programa de reabilitação.
- Qualquer condição que tenha potencial para limitar significativamente a capacidade do paciente de avaliar a função pós -operatória do tornozelo.
- Qualquer condição, psiquiátrica ou não, isso impediria o consentimento/consentimento informado, acompanhamento consistente ou conformidade com qualquer aspecto do julgamento.
- Atualmente, o paciente está abusando de drogas ou álcool ou, na opinião do investigador, com alto risco de baixa conformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MACI
condrócitos autólogos cultivados em membrana de colágeno suíno
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An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
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Outro: Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
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Um AWL ou Microdrill cirúrgico será usado para fazer vários orifícios na base exposta da lesão. O procedimento de microfratura deve resultar em orifícios com aproximadamente 3 a 4 mm de distância. Quando gotículas de gordura podem ser vistas provenientes da cavidade da medula, foi alcançada a profundidade apropriada (aproximadamente 2 a 4 mm). Os elementos da medula liberados (incluindo células -tronco mesenquimais, fatores de crescimento e outras proteínas de cura) formam um coágulo induzido cirurgicamente que fornece um ambiente enriquecido para a formação de novos tecidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Prazo: Baseline to Week 104
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The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms. Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee. |
Baseline to Week 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 104 nas pontuações restantes das subescalas do FAOS [sintomas, função (vida diária) e qualidade de vida]
Prazo: Base para a semana 104
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O FAOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente e 42 itens que avalia a saúde dos pés e do tornozelo na semana passada.
Existem cinco subescalas do FAOS: dor, sintomas, função (vida diária), função (SRA) e qualidade de vida relacionada a pé e tornozelo.
O FAOS foi validado para uma variedade de condições de pé e tornozelo, incluindo OLT.
As respostas a cada pergunta sobre o FAOS são registradas em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação normalizada de 100 é calculada para cada subescala, com 0 indicando sintomas extremos e 100 sintomas.
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Base para a semana 104
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Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Prazo: Baseline to Week 104
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The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week.
There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life.
The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT.
Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale.
A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
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Baseline to Week 104
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55-2410-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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