발목의 증상 연골 또는 골다공 결절 결함이있는 17 ~ 65 세의 환자에서 MACI에 대한 연구 (MASCOT)
전향 적, 공개-라벨, 무작위, 동시 활성 제어, 종 방향, 다기관, 3 상 임상 연구, 증상 성 연골 또는 골다공증 병변이있는 환자에서 MACI의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구 (마스코트)
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 2 년 전향, 다기관, 2ARM, 병렬 공개 라벨 임상 시험으로, 17 세에서 65 세 사이의 총 276 명의 피험자가 2 : 1이 무작위로 2 : 1로, MACI 또는 관절 경사 BMS를 가진 발목에서 1 회 치료를받습니다.
초기 방문 (방문 1)에서 선별 기준을 충족 한 후, 모든 피험자는 8 주 이내에 인덱스 발목 관절 경찰이있어 연구 적격성을 추가로 평가합니다. 인덱스 발목 관절 경과 (방문 2) 동안 환자는 진입 기준에 대해 추가로 평가됩니다. 연골 병변 크기는 연골 수리 절차 및 무작위 화 전에 측정됩니다. Talus에서 1.2 cm2 이상의 병변이 1 개 이상인 피험자만이 연구에 포함시킬 수 있습니다.
자격 기준을 충족하고 외과 의사의 연구에서 치료에 적합한 모든 피험자는 무작위 배정 전에 치료를 위해 연골 생검을 할 것입니다. 적격 피험자는 MACI 또는 골수 자극을 받기 위해 무작위 2 : 1입니다. 골수 자극으로 무작위 배정 된 피험자는 방문 2 발목 관절 경찰 동안 시술을받습니다. 피험자들은 권장 수술 후 재활 프로그램을 따르도록 요청받습니다.
모든 생검 된 조직은 매사추세츠의 Vericel Corporation Manufacturing Facility로 보내질 것이며, 여기서 샘플은자가 연골 세포를 분리하여 최소 1 차 단계를 통해 세포 배양 확장을 겪고 냉동 보존을 겪게됩니다. MACI 이식 수술이 예정된 후 세포의 추가 확장이 발생합니다.
MACI 처리 ARM에 배정 된 피험자는 방문 후 5-12 주 이내에 돌아와서 관절 절제술을 통해 MACI 이식 절차를 겪습니다 (3 방문). 피험자들은 권장 수술 후 재활 프로그램을 따르도록 요청받습니다.
모든 대상체는 안전성과 효능을 위해 6 주 및 12 주에 연구 후 치료 후 평가 될 것입니다. 재활 상태는 치료 후 모든 치료 후 모든 것으로 간주 될 때까지 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vericel Clinical Affairs
- 전화번호: 978-347-2876
- 이메일: clinicalhotline@vcel.com
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- UC Davis Foot and Ankle Clinic
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연락하다:
- Leslie Mellor
- 전화번호: 916-826-8135
- 이메일: ljmellor@health.ucdavis.edu
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수석 연구원:
- Eric Giza, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
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연락하다:
- Joshua Lawrence
- 전화번호: 240-863-1681
- 이메일: joshua.lawrence@medstar.net
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수석 연구원:
- Nicholas Casscells, MD
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Elevate Clinical Research Wichita
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수석 연구원:
- Jon Morgan, MD
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연락하다:
- Tara Bocquet
- 전화번호: 832-225-2937
- 이메일: tara.bocquet@elevateclinical.com
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Orthopaedic Surgery
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연락하다:
- Suzanne Finley
- 전화번호: 919-684-5431
- 이메일: suzanne.finley@duke.edu
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수석 연구원:
- Annunziato Amendola, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- 모병
- Elevate Clinical Research
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연락하다:
- Tara Bocquet
- 전화번호: 832-225-2937
- 이메일: tara.bocquet@elevateclinical.com
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수석 연구원:
- Jesus Juarez, MD
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- 모병
- Rodaro, LLC
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수석 연구원:
- Robert Farber, MD
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연락하다:
- Carrisa Bolado
- 전화번호: 210-689-8287
- 이메일: Cboladorodarollc@gmail.com
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
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연락하다:
- Eric McVey
- 전화번호: 434-243-5382
- 이메일: EDM9U@uvahealth.org
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수석 연구원:
- Minton Truitt Cooper, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 계획된 무작위 배정 당시 17 세에서 65 세.
- FAOS 통증 점수 ≤ 50 및 FAOS 함수 (SRA) 점수 ≤ 50에 의해 정의 된 하나 이상의 증상 연골 또는 골절 병변/s.
- 국제 연골 수리 협회 (ICRS)는 낭종의 유무에 관계없이 어깨 병변 (탈라 넥의 병변)을 포함하여 낭종의 유무에 관계없이 3 학년 또는 4 학년 또는 4 학년 연골 또는 골다공 결합 병변을 기록하며 무작위 배정에서 지정된 수술 절차로 치료할 수 있습니다.
- 최소 1 개의 병변 ≥ 1.2 cm2.
- 기관 검토위원회 (IRB) 요구 사항에 따라 서면 사전 동의 및 동의 (해당되는 경우).
제외 기준 :
- 기본 뼈 결함 깊이가> 5 mm 인 병변.
- 방문 1 (진단 발목 관절 내시경 제외) 전 24 주 이내에 목표 관절의 수술.
- 방문 전 12 주 이내에 이전의 조사 약물, 생물학적 또는 장치 사용.
- 표적 발목의 혈관 괴사.
- 표적 발목 관절의 효능 측정을 방해 할 수있는 제외의 증상 근골격 조건.
- "키스 병변"(경골과 탈루스를 포함하는 양극성 병변) 또는 두 발목의 양측 병변이있는 대상.
- 발목 관절 내시경 당시 결정된 마시 이식을 허용하기 위해 절골술 절차가 필요한 병변이있는 대상 (2 방문).
- 수반되는 전신 염증성 질환 또는 관절에 영향을 미치는 기타 상태 (예 : 류마티스 관절염, 대사 뼈 질환, 건선, 증상 연골 칼신 증).
- 조인트 공간 (즉, "뼈의 뼈")을 확인한 이전의 외과 병력에 의해 결정된 발목의 진행성 또는 중증 골다공증의 병력 (즉, 켈 그렌-로렌스 등급 4 관절염의 방사선 학적 증거 (즉, 측면 및 내측 말레 올리 및 티오 탈라 관절의 마진에 대한 골다공증, 50%, 및 공동 주) 경화증), Van Dijk 등급 III (즉, 관절 공간의 총 또는 하위 감소) 또는 이와 동등한.
- 방문 1 년 이내에 목표 발목 관절에서 패혈증 관절염의 알려진 병력 1.
- 비-멜라노마 피부암을 제외하고 방문 전 5 년 전의 현재 악성 종양 또는 악성 치료.
- 젠타 마이신, 다른 아미노 글리코 사이드 또는 돼지 또는 소 기원의 생성물에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 임신하거나 수유하는 여성.
조사관의 의견으로는 배제를 보증하는 의학적 또는 심리 사회적 문제가 심각한 환자. 중요한 문제의 예는 포함되었지만 이에 국한되지 않습니다.
- 수술 중 또는 수술 후 과정에 부정적인 영향을 미칠 가능성이있는 모든 조건.
- 재활 프로그램 준수를 제한하는 조건.
- 수술 후 발목 기능을 평가하는 환자의 능력을 크게 제한 할 가능성이있는 모든 조건.
- 사전 동의/동의, 일관된 후속 조치 또는 시험의 모든 측면을 준수하는 정신과 또는 기타 상태.
- 환자는 현재 약물이나 알코올을 남용하거나 조사자의 의견으로는 규정 준수가 좋지 않을 위험이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MACI
돼지 콜라겐 막의 자가 배양 연골 세포
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An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
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다른: Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
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외과 적 AWL 또는 마이크로 드릴은 병변의 노출 된베이스에 여러 개의 구멍을 만드는 데 사용됩니다. 미세 생산 절차는 대략 3 ~ 4mm 떨어진 구멍을 초래해야합니다. 골수 공동에서 지방 방울이 나오는 것을 볼 수있을 때, 적절한 깊이 (약 2 ~ 4mm)에 도달했습니다. 방출 된 골수 요소 (중간 엽 줄기 세포, 성장 인자 및 기타 치유 단백질 포함)는 새로운 조직 형성을위한 풍부한 환경을 제공하는 외과 적으로 유도 된 응고를 형성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
기간: Baseline to Week 104
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The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms. Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee. |
Baseline to Week 104
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나머지 FAOS 하위 척도에서 기준선에서 주 1 주까지의 변화 [증상, 기능 (일상 생활) 및 삶의 질]
기간: 기준선 104
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FAOS는 지난 주에 발과 발목 건강을 평가하는 42 개 항목의 환자보고 결과 측정입니다.
통증, 증상, 기능 (일상 생활), 기능 (SRA), 발과 발목 관련 삶의 질의 5 가지 FAO 하위 척도가 있습니다.
FAO는 OLT를 포함한 다양한 발 및 발목 조건에 대해 검증되었습니다.
FAO에 대한 각 질문에 대한 응답은 5 점 리 커트 척도로 기록됩니다.
100 개 중 정규화 된 점수는 각 하위 스케일에 대해 계산되며 0은 극도의 증상을 나타내며 증상이 100 개를 나타냅니다.
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기준선 104
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Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
기간: Baseline to Week 104
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The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week.
There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life.
The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT.
Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale.
A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
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Baseline to Week 104
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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