Исследование MACI у пациентов в возрасте от 17 до 65 лет с симптомами хондрала или остеохондральных дефектов лодыжки (MASCOT)
Проспективная, открытая, рандомизированная, одновременная активная контролируемая, продольная, многоцентровая, фаза 3 Клиническое исследование безопасности и эффективности MACI у пациентов с симптоматическим хондральным или остеохондральным поражением талуса (талисман)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это 2-летнее проспективное, многоцентровое, двухзовое, открытое клиническое исследование с открытой маркой, в котором в общей сложности 276 субъектов в возрасте от 17 до 65 лет будут рандомизированы 2: 1, чтобы получить 1-кратное лечение на лодыжке с MACI или артроскопическим BMS.
После соответствия критериям скрининга при первоначальном посещении (посещение 1) все субъекты будут иметь индексную артроскопию лодыжки в течение 8 недель для дальнейшей оценки права на обучение. Во время индексной артроскопии лодыжки (посещение 2) пациенты будут дополнительно оценены по критериям входа. Размер поражения хряща будет измерен перед любой процедурой восстановления хряща и рандомизации. Только субъекты с по меньшей мере 1 поражением ≥ 1,2 см2 на TALUS будут иметь право на включение в исследование.
Все субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости и считаются подходящими для лечения в исследовании их хирургом, будут иметь биопсию хряща до рандомизации для изучения лечения. Приемлемые субъекты будут рандомизированы 2: 1 для получения стимуляции маки или костей. Субъекты, рандомизированные на стимуляцию костного мозга, будут подвергаться процедуре во время артроскопии голеностопного сустава. Субъекты будут предложены следовать рекомендуемой программе послеоперационной реабилитации.
Вся биопсионная ткань будет отправлена на производственную установку Vericel Corporation в Массачусетсе, где образец будет обрабатываться для выделения аутологичных хондроцитов, подвергается расширению клеточной культуры, по крайней мере, первичной фазой и криоконсервацией. Дополнительное расширение клеток будет происходить после запланированной операции по имплантации MACI.
Субъекты, назначенные в руку лечения MACI, вернется в течение 5-12 недель после визита 2 артроскопии голеностопного сустава, чтобы пройти процедуру имплантации MACI с помощью артротомии (визит 3). Субъекты будут предложены следовать рекомендуемой программе послеоперационной реабилитации.
Все субъекты будут оцениваться после обучения в 6 и 12 неделях для безопасности и на 24, 36, 52, 78 и 104 для безопасности и эффективности. Статус реабилитации будет контролироваться во всех посещениях после лечения до тех пор, пока они не будут рассмотрены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vericel Clinical Affairs
- Номер телефона: 978-347-2876
- Электронная почта: clinicalhotline@vcel.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- UC Davis Foot and Ankle Clinic
-
Контакт:
- Leslie Mellor
- Номер телефона: 916-826-8135
- Электронная почта: ljmellor@health.ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Eric Giza, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Контакт:
- Joshua Lawrence
- Номер телефона: 240-863-1681
- Электронная почта: joshua.lawrence@medstar.net
-
Главный следователь:
- Nicholas Casscells, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Elevate Clinical Research Wichita
-
Главный следователь:
- Jon Morgan, MD
-
Контакт:
- Tara Bocquet
- Номер телефона: 832-225-2937
- Электронная почта: tara.bocquet@elevateclinical.com
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke Orthopaedic Surgery
-
Контакт:
- Suzanne Finley
- Номер телефона: 919-684-5431
- Электронная почта: suzanne.finley@duke.edu
-
Главный следователь:
- Annunziato Amendola, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Рекрутинг
- Elevate Clinical Research
-
Контакт:
- Tara Bocquet
- Номер телефона: 832-225-2937
- Электронная почта: tara.bocquet@elevateclinical.com
-
Главный следователь:
- Jesus Juarez, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Рекрутинг
- Rodaro, LLC
-
Главный следователь:
- Robert Farber, MD
-
Контакт:
- Carrisa Bolado
- Номер телефона: 210-689-8287
- Электронная почта: Cboladorodarollc@gmail.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Eric McVey
- Номер телефона: 434-243-5382
- Электронная почта: EDM9U@uvahealth.org
-
Главный следователь:
- Minton Truitt Cooper, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 17 до 65 лет во время запланированного посещения рандомизации (посещение 2).
- Одно или несколько симптоматических хондральных или остеохондральных поражений/с, как определено по оценке боли в ФАО ≤ 50 и оценкой функции ФАО (SRA) ≤ 50.
- Международное общество по ремонту хрящ (ICRS) Оценка 3 или 4 класса 3 или 4 -х хондрала или остеохондрального поражения/с, расположенных на талус с кистами или без него, включая поражения плеч (поражения на шею талара), и поддается лечению хирургической процедурой, указанной при рандомизации.
- Не менее 1 поражения ≥ 1,2 см2.
- Письменное информированное согласие и согласие (в зависимости от применимости) по требованиям институционального контрольного совета (IRB).
Критерии исключения:
- Поражения с базовой глубиной дефекта кости> 5 мм.
- Любая операция на целевом суставе за 24 недели до посещения 1 (не включая диагностическую артроскопию голеностопного сустава).
- Предыдущий исследовательский препарат, биологический или устройство для устройств в течение 12 недель до посещения.
- Аваскулярный некроз целевой лодыжки.
- Симптоматические заболевания опорно -двигательного аппарата в нижних конечностях, которые могут препятствовать измерению эффективности для целевого лодыжки.
- Субъекты с «поцелуями поражениями» (биполярные поражения, с участием как голени, так и талус) или с двусторонними поражениями в обеих лодыжках.
- Субъекты с поражениями, которые требуют процедуры остеотомии, чтобы обеспечить имплантацию MACI, как определено во время артроскопии голеностопного сустава (посещение 2).
- Сопутствующие системные воспалительные заболевания или другие состояния, которые влияют на суставы (например, ревматоидный артрит, метаболическое заболевание костей, псориаз, симптоматический хондрокальциноз).
- История прогрессирующего или тяжелого остеоартрита лодыжки, определяемого предшествующей хирургической историей, подтверждающим отсутствие суставочного пространства (то есть «кость на кости») или рентгенографические признаки модифицированного артрита 4-го класса Келлгрен-Лоуренса (то есть остеофиты на боковой и медиальной маллеоли и в тибиотационном суставах, узко-оборудованных обороты, а также узорят в стиле, а также узорят в стиле, а также узорят в стиле, а также узоры в сущности, а также в стиле, а также в стиле, а также узорят в стиле, и в горобояке, узко-тропий, а также узоря, а также в стиле, а также в стиле, и в горибе, узко-пространственных, а также узоре, узкостей, а также в стиле.-50-50-летняя-аттюра, а также в стиле, а также в стиле. Склероз), Ван Дейк класс III (то есть общее или субтотическое разрушение суставочного пространства) или эквивалент.
- Известная история септического артрита в целевом лодыжке в течение 1 года до посещения 1.
- Текущая злокачественная опухоль или лечение злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до посещения 1, за исключением немеланомы.
- Известная история гиперчувствительности к гентамицину, другим аминогликозидам или продуктам свиньи или бычьего происхождения.
- Женщины, которые беременны или кормят.
Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют значительные медицинские или психосоциальные проблемы, которые требуют исключения. Примеры значительных проблем включены, но не ограничиваются:
- Любое условие, которое имеет потенциал для негативного влияния внутри- или послеоперационного курса.
- Условия, которые ограничивают соответствие программе реабилитации.
- Любое состояние, которое имеет потенциал для значительного ограничения способности пациента оценивать функцию послеоперационной голеностопного сустава.
- Любое условие, психиатрическое или иное, которое исключит информированное согласие/согласие, последовательное наблюдение или соблюдение любого аспекта испытания.
- Пациент в настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или, по мнению следователя, подвергается высокому риску плохого соответствия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАСИ
аутологичные культивированные хондроциты на мембране из свиного коллагена
|
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
|
|
Другой: Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
|
Хирургический AWL или MicroDrill будет использоваться для изготовления нескольких отверстий в открытой основе поражения. Процедура Microbracture должна привести к отверстиям, которые составляют примерно от 3 до 4 мм друг от друга. Когда жирные капли можно увидеть, исходящие из полости костного мозга, была достигнута соответствующая глубина (приблизительно от 2 до 4 мм). Выпущенные элементы костного мозга (включая мезенхимальные стволовые клетки, факторы роста и другие заживляющие белки) образуют хирургически индуцированный сгусток, который обеспечивает обогащенную среду для формирования новых тканей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Временное ограничение: Baseline to Week 104
|
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms. Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee. |
Baseline to Week 104
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с базовой линии на 104 неделю в оставшихся оценках подшкал FAOS [симптомы, функция (повседневная жизнь) и качество жизни]
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недели
|
ФАО представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, которая оценивает здоровье стопы и лодыжки на прошлой неделе.
Существует пять подшкал FAO: боль, симптомы, функция (повседневная жизнь), функция (SRA), а также качество жизни, связанное с ногой и лодыжкой.
ФАО были подтверждены для различных условий ноги и лодыжки, включая OLT.
Ответы на каждый вопрос на ФАО записываются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Нормализованный балл из 100 рассчитывается для каждой подшкалы, причем 0 указывает на экстремальные симптомы и 100 без симптомов.
|
Базовая линия до 104 недели
|
|
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Временное ограничение: Baseline to Week 104
|
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week.
There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life.
The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT.
Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale.
A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
|
Baseline to Week 104
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55-2410-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .