Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von MACI bei Patienten im Alter von 17 bis 65 Jahren mit symptomatischen chondralen oder osteochondralen Defekten des Knöchels (MASCOT)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Vericel Corporation

Eine prospektive, offene, randomisierte, gleichzeitige aktive kontrollierte, longitudinale, multizentrische klinische Phase-3

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Maci und Knochenmarkstimulation bei der Behandlung von Patienten im Alter von 17 bis 65 Jahren mit symptomatischen artikulären Chondralen oder osteochondralen Defekten des Talus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, parallele Gruppen-Open-Label-klinische Studie, in der insgesamt 276 Probanden im Alter von 17 bis 65 Jahren 2: 1 randomisiert werden, um eine 1-fache Behandlung mit Maci oder arthroskopischem BMS zu erhalten.

Nach Erfüllung der Screening -Kriterien beim ersten Besuch (Besuch 1) haben alle Probanden innerhalb von 8 Wochen eine Index -Knöchelarthroskopie, um die Berechtigung zur Studie weiter zu bewerten. Während der Index -Knöchel -Arthroskopie (Besuch 2) werden die Patienten weiter gegen Einstiegskriterien bewertet. Die Größe der Knorpelläsion wird vor einem Verfahren und der Randomisierung von Knorpelreparatur gemessen. Nur Probanden mit mindestens 1 Läsion von ≥ 1,2 cm2 für den Talus können in die Studie aufgenommen werden.

Alle Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen und von ihrem Chirurgen für die Behandlung in der Studie geeignet sind, werden vor der Randomisierung eine Knorpelbiopsie zur Untersuchung der Behandlung aufgenommen. Berechtigte Probanden werden randomisiert 2: 1, um entweder Maci- oder Knochenkarrenstimulation zu erhalten. Die von der Stimulation der Knochenmark randomisierten Probanden werden während des Besuchs 2 -Knöchel -Arthroskopie das Verfahren unterzogen. Die Probanden werden gebeten, einem empfohlenen postoperativen Rehabilitationsprogramm zu folgen.

Alle biopsierten Gewebe werden an die Herstellungseinrichtung der Vericel Corporation in Massachusetts gesendet, wo die Probe verarbeitet wird, um die autologen Chondrozyten zu isolieren, mindestens die primäre Phase und Kryokonservierung einer Zellkulturausdehnung durchführen. Eine zusätzliche Expansion der Zellen tritt auf, nachdem die MACI -Implantationsoperation geplant wurde.

Probanden, die dem MACI-Behandlungsarm zugewiesen sind, kehren innerhalb von 5 bis 12 Wochen nach dem Besuch 2-Knöchelarthroskopie über eine Arthrotomie (Besuch 3) ein, um sich dem Maci-Implantationsverfahren zu unterziehen. Die Probanden werden gebeten, einem empfohlenen postoperativen Rehabilitationsprogramm zu folgen.

Alle Probanden werden in den Wochen 6 und 12 in den Wochen und in den Wochen 24, 36, 52, 78 und 104 für Sicherheit und Wirksamkeit bewertet. Der Rehabilitationsstatus wird bei allen Besuchen nach der Behandlung bis zum Abschluss überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Casscells, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Elevate Clinical Research Wichita - Kansas Joint and Spine specialists
        • Hauptermittler:
          • Jon Morgan, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Elevate Clinical Research Houston - All American Orthopedic and Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Juarez, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Rekrutierung
        • San Antonino Podiatry Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Farber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 17 bis 65 zum Zeitpunkt des geplanten Randomisierungsbesuchs (Besuch 2).
  2. Eine oder mehrere symptomatische chondrale oder osteochondrale Läsionen/s gemäß dem FAOS -Schmerzwert ≤ 50 und FAOS -Funktion (SRA) ≤ 50.
  3. Internationale Knorpelreparaturgesellschaft (ICRS) Score 3 oder 4 Chondral- oder Osteochondral -Läsionen, die sich auf dem Talus mit oder ohne Zysten befinden, einschließlich Schulterläsionen (Läsionen am Talarhals), und für die Behandlung mit dem bei der Randomisierung angegebenen chirurgischen Verfahren zugänglich.
  4. Mindestens 1 Läsion ≥ 1,2 cm2.
  5. Schriftige Einverständniserklärung und Zustimmung (günstig) gemäß Anforderungen des institutionellen Überprüfungsausschusses (IRB).

Ausschlusskriterien:

  1. Läsionen mit einer zugrunde liegenden knöchernen Defekttiefe von> 5 mm.
  2. Jede Operation am Zielgelenk innerhalb von 24 Wochen vor Besuch 1 (ohne diagnostische Knöchelarthroskopie).
  3. Früheres Untersuchungsmittel, biologisch oder Gerätekonsum innerhalb von 12 Wochen vor dem Besuch.
  4. Avaskuläre Nekrose des Ziel -Knöchels.
  5. Symptomatische muskuloskelettale Erkrankungen in den unteren Gliedmaßen, die die Messung der Wirksamkeit für das Ziel -Knöchelgelenk beeinträchtigen könnten.
  6. Probanden mit "Kussläsionen" (bipolare Läsionen, die sowohl Tibia als auch Talus betreffen) oder mit bilateralen Läsionen in beiden Knöcheln.
  7. Probanden mit Läsionen, die ein Osteotomieverfahren erfordern, um die zum Zeitpunkt der Knöchelarthroskopie festgelegte Maci -Implantation zu ermöglichen (Besuch 2).
  8. Begleitende systemische entzündliche Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Gelenke beeinflussen (z. B. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankungen, Psoriasis, symptomatische Chondrokalcinose).
  9. History of advanced or severe osteoarthritis of the ankle as determined by prior surgical history confirming no joint space (i.e., "bone on bone") or radiographic evidence of Modified Kellgren-Lawrence Grade 4 arthritis (i.e., osteophytes on lateral and medial malleoli and at the tibiotalar joint margins, narrowing of the joint space width > 50%, and tibiotalar Sklerose), van Dijk Grad III (d. H. Gesamt- oder subtotale Zerstörung des Gelenkraums) oder das Äquivalent.
  10. Bekannte Geschichte der septischen Arthritis im Ziel -Knöchelgelenk innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1.
  11. Aktuelle Malignität oder Behandlung von Malignität in den letzten 5 Jahren vor dem Besuch 1 ohne Melanom-Hautkrebs.
  12. Bekannte Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin, anderen Aminoglykosiden oder Produkten von Schweine- oder Rinderherkunft.
  13. Frauen, die schwanger oder stillend sind.

  14. Patienten, die nach Ansicht des Ermittlers erhebliche medizinische oder psychosoziale Probleme haben, die den Ausschluss rechtfertigen. Beispiele für signifikante Probleme gehörten, aber nicht beschränkt auf:

    1. Jede Erkrankung, die das Potenzial für den negativen Einfluss auf den intra- oder postoperativen Kurs hat.
    2. Bedingungen, die die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms einschränken.
    3. Jede Erkrankung, die das Potenzial hat, die Fähigkeit des Patienten zu beschränken, die postoperative Knöchelfunktion zu bewerten.
    4. Jede Erkrankung, psychiatrisch oder auf andere Weise, die eine Einwilligung/Zustimmung, eine konsistente Follow-up oder die Einhaltung eines Aspekts des Versuchs ausschließen würden.
    5. Der Patient missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder nach Ansicht des Ermittlers ein hohes Risiko für eine schlechte Einhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MACI
autologe kultivierte Chondrozyten auf Schweinekollagenmembran
Biologisch: autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
Aktiver Komparator: Knochenmarkstimulation
Chirurgisches Verfahren
Verfahren: Knochenmarkstimulation

Eine chirurgische Awl oder ein Mikrodrill wird verwendet, um mehrere Löcher in der exponierten Basis der Läsion herzustellen. Das Mikrofrakturverfahren sollte zu Löchern führen, die ungefähr 3 bis 4 mm voneinander entfernt sind.

Wenn Fetttröpfchen aus der Markhöhle stammen, wurde die entsprechende Tiefe (ungefähr 2 bis 4 mm) erreicht.

Die freigesetzten Markelemente (einschließlich mesenchymaler Stammzellen, Wachstumsfaktoren und andere Heilungsproteine) bilden ein chirurgisch induziertes Gerinnsel, das eine angereicherte Umgebung für die Bildung neuer Gewebe bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Zeitfenster: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.

Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee.
Baseline to Week 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 104 in den verbleibenden FAOS -Subskalen -Werten [Symptome, Funktion (tägliches Leben) und Lebensqualität]
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 104
Das FAOS ist eine 42-Punkte-, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die in der vergangenen Woche die Gesundheit der Fuß- und Knöchel bewertet. Es gibt fünf FAOS -Subskalen: Schmerzen, Symptome, Funktion (tägliches Leben), Funktion (SRA) sowie Fuß- und Knöchelqualität. Die FAOs wurden für eine Vielzahl von Fuß- und Knöchelbedingungen, einschließlich OLT, validiert. Die Antworten auf jede Frage auf den FAOs werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl von 100 berechnet, wobei 0 extreme Symptome und 100 keine Symptome anzeigen.
Grundlinie bis Woche 104
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Zeitfenster: Baseline to Week 104
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vericel Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55-2410-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chondraler Defekt

Klinische Studien zur Knochenmarkstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren