MACI -tutkimus 17–65 -vuotiailla potilailla, joilla on oireenmukaista kiralaa tai osteokondraalia viat nilkasta (MASCOT)
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, samanaikainen aktiivisen kontrolloima, pitkittäinen, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus MACI: n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on oireenmukaista chondral- tai osteokondraalisia vaurioita talon (maskoti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-vuotinen mahdollinen, monikeskus, kahden käden rinnakkaisryhmän avoin kliininen tutkimus, jossa yhteensä 276 koehenkilöä, 17–65-vuotiaita, satunnaistetaan 2: 1 saadakseen 1-kertaisen hoidon nilkassa MACI: n tai artroskooppisen BMS: n kanssa.
Alkuperäisen vierailun seulontakriteerien täyttämisen jälkeen (vierailu 1) kaikilla koehenkilöillä on nilkan artroskopia 8 viikon kuluessa arvioidakseen tutkimuksen kelpoisuutta edelleen. Indeksin nilkan artroskopian aikana (vierailu 2) potilaita arvioidaan edelleen pääsykriteereihin. Rustovaurion koko mitataan ennen rustojen korjausmenettelyä ja satunnaistamista. Vain koehenkilöt, joiden talossa on vähintään yksi vaurio ≥ 1,2 cm2, voivat sisällyttää tutkimukseen.
Kaikilla koehenkilöillä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja joita kirurgin tutkimuksessa pidetään sopivina hoitoon, on rustobiopsia, joka on otettu ennen satunnaistamista hoidon tutkimiseksi. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 2: 1 joko maci- tai luun narrow -stimulaation vastaanottamiseksi. Luuytimen stimulaatioon satunnaistetut koehenkilöt läpikäyvät menettelyn vierailun 2 nilkan artroskopian aikana. Koehenkilöitä pyydetään noudattamaan suositeltua leikkauksen jälkeistä kuntoutusohjelmaa.
Kaikki biopsioitu kudokset lähetetään Massachusettsin Vericel Corporationin valmistuslaitokseen, jossa näyte prosessoidaan autologisten kondrosyyttien eristämiseksi, läpikäyvät soluviljelmän laajentumisen ainakin primaarisen vaiheen ja kryopronserVermingin kautta. Solujen lisää laajennus tapahtuu sen jälkeen, kun MACI -implantaatioleikkaus on suunniteltu.
MACI-käsittelylaitokselle osoitetut henkilöt palaavat 5–12 viikon kuluessa vierailusta 2 nilkan artroskopia MACI-implantointimenettelyn suorittamiseksi niveltulehduksen kautta (vierailu 3). Koehenkilöitä pyydetään noudattamaan suositeltua leikkauksen jälkeistä kuntoutusohjelmaa.
Kaikkia koehenkilöitä arvioidaan tutkimuksen jälkeisen hoidon jälkeen viikkoina 6 ja 12 turvallisuutta ja viikkoja 24, 36, 52, 78 ja 104 turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi. Kuntoutustilaa tarkkaillaan kaikissa hoidon jälkeisissä vierailuissa, kunnes sitä pidetään täydellisenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vericel Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 978-347-2876
- Sähköposti: clinicalhotline@vcel.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- UC Davis Foot and Ankle Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Mellor
- Puhelinnumero: 916-826-8135
- Sähköposti: ljmellor@health.ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Eric Giza, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Lawrence
- Puhelinnumero: 240-863-1681
- Sähköposti: joshua.lawrence@medstar.net
-
Päätutkija:
- Nicholas Casscells, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Rekrytointi
- Elevate Clinical Research Wichita
-
Päätutkija:
- Jon Morgan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Bocquet
- Puhelinnumero: 832-225-2937
- Sähköposti: tara.bocquet@elevateclinical.com
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke Orthopaedic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Finley
- Puhelinnumero: 919-684-5431
- Sähköposti: suzanne.finley@duke.edu
-
Päätutkija:
- Annunziato Amendola, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Rekrytointi
- Elevate Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Bocquet
- Puhelinnumero: 832-225-2937
- Sähköposti: tara.bocquet@elevateclinical.com
-
Päätutkija:
- Jesus Juarez, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Rekrytointi
- Rodaro, LLC
-
Päätutkija:
- Robert Farber, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrisa Bolado
- Puhelinnumero: 210-689-8287
- Sähköposti: Cboladorodarollc@gmail.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric McVey
- Puhelinnumero: 434-243-5382
- Sähköposti: EDM9U@uvahealth.org
-
Päätutkija:
- Minton Truitt Cooper, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 17–65 suunnitellun satunnaistamisvierailun yhteydessä (vierailu 2).
- Yksi tai useampi oireenmukainen chondral- tai osteokondraalinen vaurio/S, kuten FAOS -kipupistemäärä on määritelty ≤ 50 ja FAOS -funktion (SRA) pistemäärä ≤ 50.
- Kansainvälinen rustokorjausyhdistys (ICRS) pisteet luokan 3 tai 4 chondral- tai osteokondraaliset vauriot/s, jotka sijaitsevat talossa kystalla tai ilman, mukaan lukien olkapäävauriot (Talar -kaulan vauriot), ja soveltuvat satunnaistamisessa määritellyllä kirurgisella menettelyllä.
- Ainakin 1 vaurio ≥ 1,2 cm2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus (sovellettavissa) institutionaalista tarkastuslautakunnan (IRB) vaatimuksia kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, joiden taustalla oleva luinen vika syvyys on> 5 mm.
- Kaikki kohdekappilaitoksen leikkaukset 24 viikon kuluessa ennen vierailua (ei sisälly diagnostista nilkan artroskopiaa).
- Aikaisempi tutkimuslääke, biologinen tai laitteen käyttö 12 viikon kuluessa ennen vierailua.
- Kohteen nilkan avaskulaarinen nekroosi.
- Alaraajojen oireelliset tuki- ja liikuntaelinten olosuhteet, jotka voisivat estää tehon nilkan nivelten tehokkuuden mittaamista.
- Koehenkilöt, joilla on "suudelmavaurioita" (kaksisuuntaiset vauriot, sisältävät sekä sääriluun että taluksen) tai kahdenvälisillä vaurioilla molemmissa nilkoissa.
- Koehenkilöt, joilla on vaurioita, jotka vaativat osteotoomiamenettelyä nilkan artroskopian aikaan määritettyjen Maci -implantaation mahdollistamiseksi (vierailu 2).
- Samanaikaiset systeemiset tulehdukselliset sairaudet tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat niveliin (esim. Nivelreuma, metabolinen luusairaus, psoriaasi, oireellinen kondrokalsinoosi).
- Aikaisemman kirurgisen historian perusteella määritetyn nilkan edistyneen tai vakavan nivelrikon historia, joka vahvistaa niveltilaa (ts. "Luu") tai radiografista näyttöä modifioidusta Kellgren-Lawrence-luokan 4 niveltulehduksesta (ts. Osteofyyttejä sivuttais- ja mediaali-aukkojen ja medial-spacal-spacal-alueen ja Tibiolar-nivelten marginaalien kanssa, jotka ovat kapeuttaneet niveltapaus- ja tibiolar-nivelten marginaalit, ja tibiolarin nivelten ja tibiolarin nivelen ja Tibiolar-nivelten kanssa. Skleroosi), Van Dijk -luokka III (ts. Nivelalueen kokonais- tai subtotaalinen tuhoaminen) tai vastaava.
- Tunnettu septisen niveltulehduksen historia kohdekanilan nivelissä vuoden kuluessa ennen vierailua 1.
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden hoito viimeisen viiden vuoden aikana ennen vierailua 1, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää.
- Tunnettu historia yliherkkyydestä gentamysiinille, muille aminoglykosideille tai sian tai naudan alkuperän tuotteille.
- Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettäviä.
Potilailla, joilla tutkijan mielestä on merkittäviä lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia, jotka oikeuttavat syrjäytymisen. Esimerkkejä merkittävistä ongelmista sisältyy, mutta niihin ei rajoitu:
- Mikä tahansa tila, jolla on potentiaalia vaikuttaa negatiivisesti sisäiseen tai postoperatiiviseen kurssiin.
- Edellytykset, jotka rajoittavat kuntoutusohjelman noudattamista.
- Mikä tahansa tila, jolla on potentiaalia rajoittaa huomattavasti potilaan kykyä arvioida leikkauksen jälkeistä nilkan toimintaa.
- Kaikki psykiatriset tai muuten ehdot, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen/suostumuksen, johdonmukaisen seurannan tai oikeudenkäynnin minkä tahansa näkökohdan noudattamisen.
- Potilas väärinkäyttää tällä hetkellä huumeita tai alkoholia tai tutkijan mielestä korkean huonon noudattamisen riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MACI
autologiset viljellyt kondrosyytit sian kollageenikalvolla
|
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
|
|
Muut: Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
|
Kirurgista AWL: tä tai mikrolaitetta käytetään useiden reikien valmistukseen vaurion paljaalla pohjalla. Mikrofraktiomenettelyn tulisi johtaa reikiin, jotka ovat noin 3–4 mm: n päässä toisistaan. Kun rasvapisaroita voidaan nähdä luuytimen ontelosta, sopiva syvyys (noin 2–4 mm) on saavutettu. Vapautuneet luuydinelementit (mukaan lukien mesenkymaaliset kantasolut, kasvutekijät ja muut parantavat proteiinit) muodostavat kirurgisesti indusoidun hyytymän, joka tarjoaa rikastetun ympäristön uutta kudoksen muodostumista varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
|
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms. Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee. |
Baseline to Week 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 104 jäljellä olevissa FAOS -ala -asteikkoissa [oireet, toiminta (päivittäinen elämä) ja elämänlaatu]
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
|
FAOS on 42-osainen, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi jalka- ja nilkan terveyttä viime viikolla.
FAOS -ala -asteikkoja on viisi: kipu, oireet, toiminta (päivittäinen elämä), toiminta (SRA) ja jalka ja nilkan liittyvä elämänlaatu.
FAOS on validoitu monille jalka- ja nilkka -olosuhteille, mukaan lukien OLT.
Jokaisen FAOS-kysymyksen vastaukset tallennetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Jokaiselle ala -asteikolla lasketaan normalisoitu pistemäärä 100: sta, ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita ja 100 ei oireita.
|
Perustaso viikkoon 104
|
|
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
|
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week.
There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life.
The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT.
Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale.
A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
|
Baseline to Week 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55-2410-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .