Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MACI hos patienter i åldrarna 17 till 65 år med symtomatisk kondral eller osteokondral defekter av vristen (MASCOT)

21 juli 2026 uppdaterad av: Vericel Corporation

En prospektiv, öppen etikett, randomiserad, samtidig aktivt kontrollerad, longitudinell, multicenter, fas 3 klinisk studie av säkerheten och effektiviteten hos MACI hos patienter med symtomatisk kondral eller osteokondralskada i talus (maskot)

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för MACI och benmärgsstimulering vid behandling av patienter i åldern 17 till 65 år med symtomatisk artikulär kondral eller osteokondrala defekter av talus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-årig prospektiv, multicenter, tvåarm, parallellgrupp öppen etikettklinisk prövning där totalt 276 personer, åldrarna 17 till 65, kommer att randomiseras 2: 1 för att få en 1-tidsbehandling i vristen med maci eller artroskopisk BMS.

Efter att ha uppfyllt screeningskriterier vid det första besöket (besök 1) kommer alla försökspersoner att ha en index -ankelartroskopi inom 8 veckor för att ytterligare utvärdera studieberättigande. Under index -ankelartroskopin (besök 2) utvärderas patienterna ytterligare mot inträdeskriterier. Brosk Lesionsstorlek kommer att mätas innan någon broskreparationsprocedur och randomisering. Endast försökspersoner med minst 1 lesion ≥ 1,2 cm2 på Talus kommer att vara berättigade till inkludering i studien.

Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna och anses vara lämpliga för behandling i studien av deras kirurg kommer att få en broskbiopsi tagen före randomisering för att studera behandling. Kvalificerade ämnen kommer att randomiseras 2: 1 för att få antingen MACI- eller Bone Barrow -stimulering. Ämnen som randomiseras till benmärgsstimulering kommer att genomgå proceduren under besöket 2 ankelartroskopi. Ämnen kommer att uppmanas att följa ett rekommenderat postoperativt rehabiliteringsprogram.

All biopsied vävnad kommer att skickas till Vericel Corporation Manufacturing Facility i Massachusetts, där provet kommer att behandlas för att isolera de autologa kondrocyterna, genomgå cellkulturutvidgning genom åtminstone den primära fasen och kryopreservation. Ytterligare utvidgning av cellerna kommer att inträffa efter att MACI -implantationskirurgin har planerats.

Ämnen som tilldelats MACI-behandlingsarmen kommer att återgå inom 5-12 veckor efter besöket 2 ankelartroskopi för att genomgå MACI-implantationsprocedur via artrotomi (besök 3). Ämnen kommer att uppmanas att följa ett rekommenderat postoperativt rehabiliteringsprogram.

Alla försökspersoner kommer att utvärderas efter studiebehandlingen vid veckor 6 och 12 för säkerhet och vid veckorna 24, 36, 52, 78 och 104 för säkerhet och effektivitet. Rehabiliteringsstatus kommer att övervakas vid alla besök efter behandlingen tills de anses vara fullständiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

309

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • UC Davis Foot and Ankle Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Giza, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Casscells, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Elevate Clinical Research Wichita
        • Huvudutredare:
          • Jon Morgan, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annunziato Amendola, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Rekrytering
        • Elevate Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jesus Juarez, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Rekrytering
        • Rodaro, LLC
        • Huvudutredare:
          • Robert Farber, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minton Truitt Cooper, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 17 till 65 vid tidpunkten för planerat randomiseringsbesök (besök 2).
  2. En eller flera symtomatiska kondrala eller osteokondrala lesion/s såsom definieras av FAOS -smärtpoäng ≤ 50 och FAOS -funktion (SRA) poäng ≤ 50.
  3. International Browilage Repair Society (ICRS) SCORE 3 eller 4 Chondral eller Osteochonral lesion/s beläget på Talus med eller utan cyster, inklusive axelskador (lesioner på Talar -halsen), och mottaglig för behandling med det kirurgiska ingreppet som anges vid randomisering.
  4. Minst 1 lesion ≥ 1,2 cm2.
  5. Skriftligt informerat samtycke och samtycke (i förekommande fall) per institutionell granskningsnämnd (IRB) krav.

Uteslutningskriterier:

  1. Lesioner med ett underliggande benfeldefektdjup på> 5 mm.
  2. Varje operation på målleden inom 24 veckor före besök 1 (inklusive diagnostisk ankelartroskopi).
  3. Tidigare utredningsläkemedel, biologisk eller enhet använder inom 12 veckor före besöket.
  4. Avaskulär nekros i målvristen.
  5. Symtomatiska muskuloskeletala förhållanden i nedre extremiteterna som kan hindra mätning av effektiviteten för målets fotled.
  6. Ämnen med "kyssande lesioner" (bipolära lesioner, som involverar både skenben och talus), eller med bilaterala lesioner i båda anklarna.
  7. Ämnen med lesioner som kräver en osteotomiprocedur för att möjliggöra MACI -implantation som bestäms vid tidpunkten för ankelartroskopi (besök 2).
  8. Samtidig systemiska inflammatoriska sjukdomar eller andra tillstånd som påverkar lederna (t.ex. reumatoid artrit, metabolisk bensjukdom, psoriasis, symptomatisk kondrokalcinos).
  9. History of advanced or severe osteoarthritis of the ankle as determined by prior surgical history confirming no joint space (i.e., "bone on bone") or radiographic evidence of Modified Kellgren-Lawrence Grade 4 arthritis (i.e., osteophytes on lateral and medial malleoli and at the tibiotalar joint margins, narrowing of the joint space width > 50%, and tibiotalar skleros), van dijk grad III (dvs total eller subtotal förstörelse av ledutrymmet) eller motsvarande.
  10. Känd historia av septisk artrit i målet Ankelfog inom 1 år före besök 1.
  11. Aktuell malignitet eller behandling för malignitet under de senaste 5 åren före besök 1, exklusive hudcancer utan melanom.
  12. Känd historia av överkänslighet för gentamicin, andra aminoglykosider eller produkter av svin eller bovint ursprung.
  13. Kvinnor som är gravida eller ammande.

  14. Patienter som enligt utredarens åsikt har betydande medicinska eller psykosociala problem som garanterar uteslutning. Exempel på betydande problem inkluderade men är inte begränsade till:

    1. Alla tillstånd som har potential för att negativt påverka kursen inom eller postoperativ.
    2. Förhållanden som begränsar efterlevnaden av rehabiliteringsprogram.
    3. Alla tillstånd som har potential för att väsentligt begränsa patientens förmåga att bedöma postoperativ fotledsfunktion.
    4. Alla tillstånd, psykiatriska eller på annat sätt skulle utesluta informerat samtycke/samtycke, konsekvent uppföljning eller efterlevnad av någon aspekt av rättegången.
    5. Patienten missbrukar för närvarande droger eller alkohol eller, enligt utredarens åsikt, med hög risk för dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MACI
autologa odlade kondrocyter på svinkollagenmembran
Biologisk: autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
Övrig: Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
Procedur: Benmärgstimulering

En kirurgisk awl eller mikrodrill kommer att användas för att göra flera hål i lesionens exponerade bas. Mikrofrakturproceduren bör resultera i hål som är ungefär 3 till 4 mm från varandra.

När fettdroppar kan ses som kommer från märghålan har det lämpliga djupet (ungefär 2 till 4 mm) uppnåtts.

De frisatta märgelementen (inklusive mesenkymala stamceller, tillväxtfaktorer och andra läkande proteiner) bildar en kirurgiskt inducerad koagel som ger en anrikad miljö för ny vävnadsbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Tidsram: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.

Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee.
Baseline to Week 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen till vecka 104 i de återstående FAOS -underskalorna [symtom, funktion (dagliga liv) och livskvalitet]
Tidsram: Baslinje till vecka 104
FAOS är ett 42-artikels, patientrapporterat resultatmått som bedömer fot- och fotledhälsa under den senaste veckan. Det finns fem FAOS -underskalor: smärta, symtom, funktion (dagligt liv), funktion (SRA) och fot- och fotledsrelaterad livskvalitet. FAO: erna har validerats för en mängd fot- och fotledsförhållanden, inklusive OLT. Svar på varje fråga på FAO: er registreras på en 5-punkts Likert-skala. En normaliserad poäng av 100 beräknas för varje underskala, med 0 som indikerar extrema symtom och 100 NO -symtom.
Baslinje till vecka 104
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Tidsram: Baseline to Week 104
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vericel Corporation

Utredare

  • Studiestol: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 55-2410-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera