Un estudio de MACI en pacientes de 17 a 65 años con defectos sintomáticos de condral o osteocondral del tobillo (MASCOT)
Un estudio clínico de fase 3 de la seguridad y eficacia de la seguridad de la seguridad y la eficacia de la eficacia de la seguridad de la seguridad y la eficacia en pacientes con lesiones de Maci (MASCOT) de fase de fase 3 (MASCOT) de fase 3 (MASCOT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, de grupo paralelo, en el que un total de 276 sujetos, de 17 a 65 años, se aleatorizarán 2: 1 para recibir un tratamiento en 1 tiempo en el tobillo con Maci o BMS artroscópicos.
Después de cumplir con los criterios de detección en la visita inicial (visita 1), todos los sujetos tendrán una artroscopía de tobillo índice dentro de las 8 semanas para evaluar más a fondo la elegibilidad del estudio. Durante la artroscopía del tobillo índice (visita 2), los pacientes serán evaluados más a fondo contra los criterios de entrada. El tamaño de la lesión del cartílago se medirá antes de cualquier procedimiento de reparación de cartílago y aleatorización. Solo los sujetos con al menos 1 lesión ≥ 1.2 cm2 en el astrágalo serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y se consideran adecuados para el tratamiento en el estudio de su cirujano tendrán una biopsia de cartílago antes de la aleatorización para estudiar el tratamiento. Los sujetos elegibles serán aleatorizados 2: 1 para recibir la estimulación MACI o la carretilla ósea. Los sujetos aleatorizados a la estimulación de la médula ósea se someterán a el procedimiento durante la visita de 2 artroscopía de tobillo. Se les pedirá a los sujetos que sigan un programa de rehabilitación postoperatoria recomendado.
Todo el tejido biopsiado se enviará a la instalación de fabricación de Vericel Corporation en Massachusetts, donde la muestra se procesará para aislar los condrocitos autólogos, experimentar la expansión del cultivo celular a través de al menos la fase primaria y la criopreservación. La expansión adicional de las células ocurrirá después de que se haya programado la cirugía de implantación de MACI.
Los sujetos asignados al brazo de tratamiento MACI regresarán dentro de las 5-12 semanas posteriores a la visita de la artroscopía de tobillo de la visita para someterse a un procedimiento de implantación de MACI a través de la artrotomía (visita 3). Se les pedirá a los sujetos que sigan un programa de rehabilitación postoperatoria recomendado.
Todos los sujetos se evaluarán después del estudio de los estudios en las semanas 6 y 12 por seguridad y en las semanas 24, 36, 52, 78 y 104 por seguridad y eficacia. El estado de rehabilitación se monitoreará en todas las visitas posteriores al tratamiento hasta que se considere completas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vericel Clinical Affairs
- Número de teléfono: 978-347-2876
- Correo electrónico: clinicalhotline@vcel.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- UC Davis Foot and Ankle Clinic
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Contacto:
- Leslie Mellor
- Número de teléfono: 916-826-8135
- Correo electrónico: ljmellor@health.ucdavis.edu
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Investigador principal:
- Eric Giza, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Contacto:
- Joshua Lawrence
- Número de teléfono: 240-863-1681
- Correo electrónico: joshua.lawrence@medstar.net
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Investigador principal:
- Nicholas Casscells, MD
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Elevate Clinical Research Wichita
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Investigador principal:
- Jon Morgan, MD
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Contacto:
- Tara Bocquet
- Número de teléfono: 832-225-2937
- Correo electrónico: tara.bocquet@elevateclinical.com
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke Orthopaedic Surgery
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Contacto:
- Suzanne Finley
- Número de teléfono: 919-684-5431
- Correo electrónico: suzanne.finley@duke.edu
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Investigador principal:
- Annunziato Amendola, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Reclutamiento
- Elevate Clinical Research
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Contacto:
- Tara Bocquet
- Número de teléfono: 832-225-2937
- Correo electrónico: tara.bocquet@elevateclinical.com
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Investigador principal:
- Jesus Juarez, MD
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Reclutamiento
- Rodaro, LLC
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Investigador principal:
- Robert Farber, MD
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Contacto:
- Carrisa Bolado
- Número de teléfono: 210-689-8287
- Correo electrónico: Cboladorodarollc@gmail.com
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Eric McVey
- Número de teléfono: 434-243-5382
- Correo electrónico: EDM9U@uvahealth.org
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Investigador principal:
- Minton Truitt Cooper, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 17 a 65 años en el momento de la visita de aleatorización planificada (visita 2).
- Una o más lesiones condral o osteocondrales sintomáticas como definido por la puntuación de dolor FAOS ≤ 50 y la puntuación de la función FAOS (SRA) ≤ 50.
- Puntaje internacional de reparación de cartílagos (ICRS) Puntuación de lesiones acondicionales o 4 de grado 3 o 4 ubicados en el astrágalo con o sin quistes, incluidas las lesiones del hombro (lesiones en el cuello talar) y susceptibles al tratamiento con el procedimiento quirúrgico especificado en la aleatorización.
- Al menos 1 lesión ≥ 1.2 cm2.
- El consentimiento informado por escrito y el asentimiento (según corresponda) por requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Criterios de exclusión:
- Lesiones con una profundidad subyacente de defectos óseos de> 5 mm.
- Cualquier cirugía en la articulación objetivo dentro de las 24 semanas anteriores a la visita 1 (sin incluir la artroscopía de tobillo diagnóstica).
- Uso previo de la investigación, biológico o dispositivo dentro de las 12 semanas previas a la visita.
- Necrosis avascular del tobillo objetivo.
- Condiciones musculoesqueléticas sintomáticas en las extremidades inferiores que podrían impedir la medición de la eficacia para la articulación del tobillo objetivo.
- Sujetos con "lesiones de besos" (lesiones bipolares, que involucran tanto la tibia como la astrágalo), o con lesiones bilaterales en ambos tobillos.
- Sujetos con lesiones que requieren un procedimiento de osteotomía para permitir la implantación de Maci según lo determinado en el momento de la artroscopía del tobillo (visitar 2).
- Enfermedades inflamatorias sistémicas concomitantes u otras afecciones que afectan las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, condrocalcinosis sintomática).
- History of advanced or severe osteoarthritis of the ankle as determined by prior surgical history confirming no joint space (i.e., "bone on bone") or radiographic evidence of Modified Kellgren-Lawrence Grade 4 arthritis (i.e., osteophytes on lateral and medial malleoli and at the tibiotalar joint margins, narrowing of the joint space width > 50%, and tibiotalar esclerosis), Van Dijk Grado III (es decir, destrucción total o subtotal del espacio articular) o el equivalente.
- Historia conocida de artritis séptica en la articulación del tobillo objetivo dentro de 1 año anterior a la visita 1.
- Malignidad o tratamiento actual para malignidad en los últimos 5 años antes de la visita 1, excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
- Historia conocida de hipersensibilidad a la gentamicina, otros aminoglucósidos o productos de origen porcino o bovino.
- Hembras que están embarazadas o lactantes.
Los pacientes que, en opinión del investigador, tienen importantes problemas médicos o psicosociales que justifican la exclusión. Ejemplos de problemas significativos incluidos, pero no se limitan a:
- Cualquier condición que tenga potencial para afectar negativamente el curso intra o postoperatorio.
- Condiciones que limitan el cumplimiento del programa de rehabilitación.
- Cualquier condición que tenga potencial para limitar significativamente la capacidad del paciente para evaluar la función postoperatoria del tobillo.
- Cualquier condición, psiquiátrica o de otro tipo, que impediría el consentimiento/asentimiento informado, el seguimiento consistente o el cumplimiento de cualquier aspecto del juicio.
- Actualmente, el paciente está abusando de las drogas o el alcohol o, en opinión del investigador, con un alto riesgo de mal cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MACI
condrocitos autólogos cultivados en membrana de colágeno porcino
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An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
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Otro: Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
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Se utilizará un AWL o MicroDrill quirúrgico para hacer múltiples agujeros en la base expuesta de la lesión. El procedimiento de microfractura debe dar lugar a agujeros de aproximadamente 3 a 4 mm de distancia. Cuando se pueden ver gotas de grasa proveniente de la cavidad de la médula, se ha alcanzado la profundidad apropiada (aproximadamente de 2 a 4 mm). Los elementos de médula liberados (incluidas las células madre mesenquimales, los factores de crecimiento y otras proteínas de curación) forman un coágulo inducido quirúrgicamente que proporciona un entorno enriquecido para la nueva formación de tejidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Periodo de tiempo: Baseline to Week 104
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The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms. Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee. |
Baseline to Week 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambie de la línea de base a la semana 104 en las puntuaciones de las subescalas de la FAOS restantes [síntomas, función (vida diaria) y calidad de vida]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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La FAOS es una medida de resultado de 42 ítems informada por el paciente que evalúa la salud del pie y el tobillo en la semana pasada.
Hay cinco subescalas de la FAOS: dolor, síntomas, función (vida diaria), función (SRA) y calidad de vida relacionada con el pie y el tobillo.
La FAOS ha sido validada para una variedad de condiciones de pie y tobillo, incluida OLT.
Las respuestas a cada pregunta sobre la FAOS se registran en una escala Likert de 5 puntos.
Se calcula una puntuación normalizada de 100 para cada subescala, con 0 que indican síntomas extremos y 100 sin síntomas.
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Línea de base a la semana 104
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Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Periodo de tiempo: Baseline to Week 104
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The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week.
There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life.
The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT.
Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale.
A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
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Baseline to Week 104
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55-2410-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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