Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MACI hos patienter i alderen 17 til 65 år med symptomatisk kondral eller osteochondrale defekter af ankelen (MASCOT)

21. maj 2026 opdateret af: Vericel Corporation

En potentiel, åben mærket, randomiseret, samtidig aktivkontrolleret, langsgående, multicenter, fase 3-klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MACI hos patienter med symptomatisk chondral eller osteochondrale læsioner i talus (maskot)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Maci vs knoglemarvsstimulering til behandling af patienter i alderen 17 til 65 år med symptomatisk artikulær chondral eller osteochondrale defekter af talus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-årigt potentielt, multicenter, to-arm, parallel-gruppe-åbent klinisk forsøg, hvor i alt 276 forsøgspersoner i alderen 17 til 65 år vil blive randomiseret 2: 1 for at modtage en 1-gangs behandling i ankelen med MACI eller arthroscopic BMS.

Efter opfyldelse af screeningskriterier ved det indledende besøg (besøg 1), vil alle forsøgspersoner have en indeks -ankelartroskopi inden for 8 uger for yderligere at vurdere undersøgelsesberettigelsen. Under indeksets ankelarthroscopy (besøg 2) evalueres patienter yderligere mod indgangskriterier. Brusklæsionsstørrelse måles inden enhver bruskreparationsprocedure og randomisering. Kun forsøgspersoner med mindst 1 læsion ≥ 1,2 cm2 på talus er berettiget til optagelse i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og betragtes som egnede til behandling i undersøgelsen af ​​deres kirurg, vil have en bruskbiopsi taget inden randomisering til undersøgelse af behandling. Kvalificerede emner vil blive randomiseret 2: 1 til at modtage enten Maci eller Bone Barrow -stimulering. Personer, der er randomiseret til knoglemarvsstimulering, gennemgår proceduren under besøget 2 ankelartroskopi. Motiver vil blive bedt om at følge et anbefalet postoperativt rehabiliteringsprogram.

Alt biopsieret væv vil blive sendt til Vericel Corporation Manufacturing Facility i Massachusetts, hvor prøven vil blive behandlet til at isolere de autologe chondrocytter, gennemgår cellekulturekspansion gennem mindst den primære fase og kryokonservering. Yderligere ekspansion af cellerne vil forekomme, efter at MACI -implantationskirurgien er planlagt.

Personer, der er tildelt MACI-behandlingsarmen, vender tilbage inden for 5-12 uger efter besøget 2 ankelartroskopi for at gennemgå MACI-implantationsprocedure via arthrotomy (besøg 3). Motiver vil blive bedt om at følge et anbefalet postoperativt rehabiliteringsprogram.

Alle forsøgspersoner vil blive vurderet efter behandling efter uge 6 og 12 for sikkerhed og i uger 24, 36, 52, 78 og 104 for sikkerhed og effektivitet. Rehabiliteringsstatus overvåges ved alle besøg efter behandling, indtil de betragtes som komplet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Casscells, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Elevate Clinical Research Wichita - Kansas Joint and Spine specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Morgan, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • Elevate Clinical Research Houston - All American Orthopedic and Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Juarez, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • San Antonino Podiatry Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Farber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 17 til 65 på tidspunktet for planlagt randomiseringsbesøg (besøg 2).
  2. En eller flere symptomatiske chondrale eller osteochondrale læsion/s som defineret af FAOS -smerter score ≤ 50 og FAOS -funktion (SRA) score ≤ 50.
  3. International Brusk Repair Society (ICRS) score grad 3 eller 4 chondral eller osteochondral læsion/er placeret på talus med eller uden cyster, inklusive skulderlæsioner (læsioner på talarhalsen) og tilgængelig for behandling med den kirurgiske procedure, der er specificeret ved randomisering.
  4. Mindst 1 læsion ≥ 1,2 cm2.
  5. Skriftligt informeret samtykke og samtykke (som relevant) pr. Institutional Review Board (IRB) krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsioner med en underliggende knogletfekt dybde på> 5 mm.
  2. Enhver operation på målledet inden for 24 uger før besøg 1 (ikke inklusive diagnostisk ankelartroskopi).
  3. Tidligere undersøgelsesmedicin, biologisk brug eller enhedsanvendelse inden for 12 uger før besøg.
  4. Avaskulær nekrose af målanklen.
  5. Symptomatiske muskuloskeletale tilstande i underekstremiteterne, der kunne hindre måling af effektiviteten for målankelsamlingen.
  6. Motiver med "kysse læsioner" (bipolære læsioner, der involverer både skinneben og talus) eller med bilaterale læsioner i begge ankler.
  7. Personer med læsioner, der kræver en osteotomiprocedure for at muliggøre MACI -implantation som bestemt på tidspunktet for ankelarthroscopy (besøg 2).
  8. Samtidig systemiske inflammatoriske sygdomme eller andre tilstande, der påvirker leddene (f.eks. Rheumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, symptomatisk chondrocalcinose).
  9. History of advanced or severe osteoarthritis of the ankle as determined by prior surgical history confirming no joint space (i.e., "bone on bone") or radiographic evidence of Modified Kellgren-Lawrence Grade 4 arthritis (i.e., osteophytes on lateral and medial malleoli and at the tibiotalar joint margins, narrowing of the joint space width > 50%, and Tibiotalar sklerose), van Dijk grad III (dvs. total eller subtotal ødelæggelse af det fælles rum) eller tilsvarende.
  10. Kendt historie om septisk arthritis i målankelsamlingen inden for 1 år før besøg 1.
  11. Nuværende malignitet eller behandling af malignitet inden for de sidste 5 år før besøg 1, eksklusive hudkræft ikke-melanom.
  12. Kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin, andre aminoglycosider eller produkter af porcin eller bovin oprindelse.
  13. Kvinder, der er gravide eller ammende.

  14. Patienter, der efter efterforskerens mening har betydelige medicinske eller psykosociale problemer, der berettiger udelukkelse. Eksempler på betydelige problemer inkluderet, men er ikke begrænset til:

    1. Enhver betingelse, der har potentiale for negativt at påvirke intra- eller postoperativt kurs.
    2. Betingelser, der begrænser overholdelsen af ​​rehabiliteringsprogrammet.
    3. Enhver betingelse, der har potentiale for markant at begrænse patientens evne til at vurdere postoperativ ankelfunktion.
    4. Enhver tilstand, psykiatrisk eller på anden måde, der udelukker informeret samtykke/samtykke, konsekvent opfølgning eller overholdelse af ethvert aspekt af retssagen.
    5. Patienten misbruger i øjeblikket narkotika eller alkohol eller efter efterforskerens mening med stor risiko for dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MACI
autologe dyrkede chondrocytter på svinekollagenmembran
Biologisk: autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
Aktiv komparator: Knoglemarvsstimulering
Kirurgisk procedure
Procedure: Knoglemarvsstimulering

En kirurgisk AWL eller mikrodrill vil blive brugt til at fremstille flere huller i den udsatte base af læsionen. Mikrofrakturproceduren skal resultere i huller, der er ca. 3 til 4 mm fra hinanden.

Når der kan ses fedtdråber, der kommer fra marvhulen, er den passende dybde (ca. 2 til 4 mm) nået.

De frigivne marvelementer (inklusive mesenchymale stamceller, vækstfaktorer og andre helingsproteiner) danner en kirurgisk induceret koagulat, der giver et beriget miljø til ny vævsdannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Tidsramme: Baseline to Week 104

The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.

Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee.
Baseline to Week 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 104 i de resterende FAOS -underskalaer scoringer [symptomer, funktion (daglig liv) og livskvalitet]
Tidsramme: Baseline til uge 104
FAOS er et 42-punkts, patientrapporteret resultatmål, der vurderer fod- og ankelesundhed i den sidste uge. Der er fem FAOS -underskalaer: smerter, symptomer, funktion (dagligdag), funktion (SRA) og fod- og ankelrelateret livskvalitet. FAOS er valideret for en række fod- og ankelforhold, herunder OLT. Svar på hvert spørgsmål på FAOS registreres i en 5-punkts Likert-skala. En normaliseret score ud af 100 beregnes for hver underskala, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 ingen symptomer.
Baseline til uge 104
Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Tidsramme: Baseline to Week 104
The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
Baseline to Week 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vericel Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55-2410-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chondral defekt

Kliniske forsøg med Knoglemarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner