Une étude de MACI chez les patients âgés de 17 à 65 ans avec des défauts chondraux ou ostéochondraux symptomatiques de la cheville (MASCOT)
Une étude clinique long-contrôlée, longitudinale, multicentrique, en phase 3 de la sécurité et de l'efficacité du MACI, des patients atteints de MACI et de MACI (multicentriques, randomisés et simultanés, à contrôle actif, longitudinal, multicentrique, aux lésions chondrales ou ostéochondrales symptomatiques de MACI chez les patients atteints de MACI chez les patients atteints de MACI (Mascot).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique en libre-éventail de groupes à deux groupes à deux bras à 2 ans à 2 ans dans lequel un total de 276 sujets, âgés de 17 à 65 ans, sera randomisé 2: 1 pour recevoir un traitement à 1 fois à la cheville avec maci ou arthroscopie BMS.
Après avoir respecté les critères de dépistage lors de la visite initiale (visite 1), tous les sujets auront une arthroscopie de la cheville index dans les 8 semaines pour évaluer davantage l'admissibilité à l'étude. Pendant l'arthroscopie de la cheville index (visite 2), les patients seront évalués davantage par rapport aux critères d'entrée. La taille des lésions du cartilage sera mesurée avant toute procédure de réparation du cartilage et randomisation. Seuls les sujets avec au moins 1 lésion ≥ 1,2 cm2 sur le talus seront éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Tous les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité et sont considérés comme adaptés au traitement dans l'étude par leur chirurgien auront une biopsie du cartilage prise avant la randomisation pour étudier le traitement. Les sujets éligibles seront randomisés 2: 1 pour recevoir une stimulation de Maci ou de brouette osseuse. Les sujets randomisés en stimulation de la moelle osseuse subiront la procédure pendant l'arthroscopie de la cheville de la visite. Les sujets seront invités à suivre un programme de réadaptation postopératoire recommandé.
Tous les tissus biopsiés seront envoyés à l'installation de fabrication de Vericel Corporation dans le Massachusetts, où l'échantillon sera traité pour isoler les chondrocytes autologues, subir une expansion de la culture cellulaire à travers au moins la phase primaire et la cryoconservation. Une expansion supplémentaire des cellules se produira après la planification de la chirurgie d'implantation Maci.
Les sujets attribués au bras de traitement MACI reviendront dans les 5 à 12 semaines suivant l'arthroscopie de la vision de la cheville pour subir une procédure d'implantation MACI via l'arthrotomie (visite 3). Les sujets seront invités à suivre un programme de réadaptation postopératoire recommandé.
Tous les sujets seront évalués après l'étude aux semaines 6 et 12 pour la sécurité et aux semaines 24, 36, 52, 78 et 104 pour la sécurité et l'efficacité. L'état de réadaptation sera surveillé à toutes les visites après le traitement jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme terminés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vericel Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: 978-347-2876
- E-mail: clinicalhotline@vcel.com
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- UC Davis Foot and Ankle Clinic
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Contact:
- Leslie Mellor
- Numéro de téléphone: 916-826-8135
- E-mail: ljmellor@health.ucdavis.edu
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Chercheur principal:
- Eric Giza, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital
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Contact:
- Joshua Lawrence
- Numéro de téléphone: 240-863-1681
- E-mail: joshua.lawrence@medstar.net
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Chercheur principal:
- Nicholas Casscells, MD
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- Elevate Clinical Research Wichita
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Chercheur principal:
- Jon Morgan, MD
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Contact:
- Tara Bocquet
- Numéro de téléphone: 832-225-2937
- E-mail: tara.bocquet@elevateclinical.com
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke Orthopaedic Surgery
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Contact:
- Suzanne Finley
- Numéro de téléphone: 919-684-5431
- E-mail: suzanne.finley@duke.edu
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Chercheur principal:
- Annunziato Amendola, MD
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Recrutement
- Elevate Clinical Research
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Contact:
- Tara Bocquet
- Numéro de téléphone: 832-225-2937
- E-mail: tara.bocquet@elevateclinical.com
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Chercheur principal:
- Jesus Juarez, MD
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Recrutement
- Rodaro, LLC
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Chercheur principal:
- Robert Farber, MD
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Contact:
- Carrisa Bolado
- Numéro de téléphone: 210-689-8287
- E-mail: Cboladorodarollc@gmail.com
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
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Contact:
- Eric McVey
- Numéro de téléphone: 434-243-5382
- E-mail: EDM9U@uvahealth.org
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Chercheur principal:
- Minton Truitt Cooper, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 17 à 65 ans au moment de la visite de randomisation planifiée (visite 2).
- Une ou plusieurs lésions chondrales ou ostéochondales symptomatiques telles que définies par le score de douleur FAOS ≤ 50 et la fonction FAOS (SRA) score ≤ 50.
- Société internationale de réparation du cartilage (ICRS) score des lésions chondrales ou ostéochondules de grade 3 ou 4 situées sur le talus avec ou sans kystes, y compris des lésions d'épaule (lésions sur le cou talar), et prête à un traitement avec la procédure chirurgicale spécifiée lors de la randomisation.
- Au moins 1 lésion ≥ 1,2 cm2.
- Consentement éclairé et assentiment éclairé (le cas échéant) selon les exigences du comité d'examen institutionnel (IRB).
Critères d'exclusion:
- Lésions avec une profondeur de défaut osseuse sous-jacente> 5 mm.
- Toute intervention chirurgicale sur l'articulation cible dans les 24 semaines précédant la visite 1 (sans compter l'arthroscopie diagnostique de la cheville).
- Utilisation antérieure de médicament, biologique ou dispositif dans les 12 semaines précédant la visite.
- Nécrose avasculaire de la cheville cible.
- Des affections musculo-squelettiques symptomatiques dans les membres inférieurs qui pourraient entraver la mesure de l'efficacité pour l'articulation de la cheville cible.
- Sujets avec des "lésions de baiser" (lésions bipolaires, impliquant à la fois le tibia et le talus), ou avec des lésions bilatérales dans les deux chevilles.
- Les sujets ayant des lésions qui nécessitent une procédure d'ostéotomie pour permettre l'implantation de Maci tel que déterminé au moment de l'arthroscopie de la cheville (visite 2).
- Maladies inflammatoires systémiques concomitantes ou autres conditions qui affectent les articulations (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie osseuse métabolique, psoriasis, chondrocalcinose symptomatique).
- Antécédents d'arthrose avancée ou sévère de la cheville déterminée par les antécédents chirurgicaux ne confirmant aucun espace articulaire (c'est-à-dire l'arthrite de grade 4 modifiée (c'est-à-dire les ostéophytes sur le malléolit latéral et médial et la plus large et le tibiotal de la marge tibiotale, le récit de l'espace conjoint de l'espace conjoint> 50%, et le tibiotal. sclérose), van dijk grade III (c'est-à-dire la destruction totale ou subtotale de l'espace articulaire) ou l'équivalent.
- Histoire connue de l'arthrite septique dans l'articulation cible de la cheville dans l'année précédant la visite 1.
- Maligne actuelle ou traitement de la tume maligne au cours des 5 dernières années précédant la visite 1, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome.
- Histoire connue d'hypersensibilité à la gentamicine, autres aminoglycosides ou produits d'origine porcine ou bovine.
- Femmes enceintes ou allaitées.
Les patients qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des problèmes médicaux ou psychosociaux importants qui garantissent l'exclusion. Exemples de problèmes importants inclus, sans s'y limiter:
- Toute condition qui a un potentiel d'impact négatif sur le cours intra ou postopératoire.
- Conditions qui limitent la conformité au programme de réadaptation.
- Toute condition qui a un potentiel pour limiter considérablement la capacité du patient à évaluer la fonction postopératoire de la cheville.
- Toute condition, psychiatrique ou autre, qui empêcherait le consentement / l'assentiment éclairé, le suivi cohérent ou le respect de tout aspect du procès.
- Le patient abuse actuellement de drogues ou d'alcool ou, de l'avis de l'enquêteur, à haut risque de mauvaise conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MACI
chondrocytes cultivés autologues sur membrane de collagène porcin
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An autologous cellularized scaffold combination product being studied for the repair of symptomatic, single or multiple full-thickness cartilage defects of the talus with or without bone involvement in adults.
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Autre: Bone Marrow Stimulation
Surgical procedure
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Un AWL ou un microdrill chirurgical sera utilisé pour faire plusieurs trous dans la base exposée de la lésion. La procédure de microfracture devrait entraîner des trous d'environ 3 à 4 mm. Lorsque des gouttelettes de graisse peuvent être vues provenant de la cavité de la moelle, la profondeur appropriée (environ 2 à 4 mm) a été atteinte. Les éléments de moelle libérés (y compris les cellules souches mésenchymateuses, les facteurs de croissance et d'autres protéines de guérison) forment un caillot induit chirurgicalement qui fournit un environnement enrichi pour la formation de nouveaux tissus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from Baseline to Week 104 in the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores
Délai: Baseline to Week 104
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The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week. There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life. The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT. Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale. A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms. Selection of this composite primary endpoint is consistent with FDA guidance recommending selection of primary endpoints that evaluate changes in Pain and Function (SRA) subscale scores as they represent clinically meaningful outcomes for participants who receive products intended to repair or replace damaged cartilage in the knee. |
Baseline to Week 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 104 dans les autres scores de sous-échelles de la FAOS [symptômes, fonction (vie quotidienne) et qualité de vie]
Délai: Base de base à la semaine 104
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La FAOS est une mesure des résultats signalée par des patients à 42 éléments qui évalue la santé des pieds et de la cheville au cours de la semaine dernière.
Il y a cinq sous-échelles FAOS: la douleur, les symptômes, la fonction (vie quotidienne), la fonction (SRA) et la qualité de vie liée au pied et à la cheville.
La FAOS a été validée pour une variété de conditions de pied et de cheville, y compris l'OLT.
Les réponses à chaque question de la FAOS sont enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score normalisé sur 100 est calculé pour chaque sous-échelle, avec 0 indiquant des symptômes extrêmes et 100 sans symptômes.
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Base de base à la semaine 104
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Percentage of participants who respond to study treatment after 2 years, i.e., participants who have ≥ 10-point improvement on both the FAOS Pain and Function (SRA) subscale scores from Baseline to Week 104.
Délai: Baseline to Week 104
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The FAOS is a 42-item, patient-reported outcome measure that assesses foot and ankle health in the past week.
There are five FAOS subscales: Pain, Symptoms, Function (Daily Living), Function (SRA), and Foot and Ankle Related Quality of Life.
The FAOS has been validated for a variety of foot and ankle conditions, including OLT.
Responses to each question on the FAOS are recorded on a 5-point Likert scale.
A normalized score out of 100 is calculated for each subscale, with 0 indicating extreme symptoms and 100 no symptoms.
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Baseline to Week 104
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jonathan Hopper BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, DIMC RCSEd., MBA, BSc (Hons), MB, Vericel Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55-2410-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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